Smartphone træning til opmærksomhedsregulering til IBS

Alle vurderinger og patientinteraktioner er designet med COVID-19-usikkerhed i tankerne: Efterforskerne kan opretholde social afstand og bruge masker under de to personlige besøg, og meget af undersøgelsen, inklusive opfølgningssessionen, udføres eksternt.

Baseline screening og vurdering. Hver deltager kommer til Health and Human Performance-laboratoriet på CMU for en baseline-vurderingsaftale. De vil blive informeret om undersøgelsens mål og tilgang, give skriftligt informeret samtykke og gennemføre en kort personlig screeningsevaluering for undersøgelsesberettigelse. Kvalificerede deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelsesvurdering (herunder mål som IBS sygdoms sværhedsgrad, IBS livskvalitet, demografi og sundhedsmålinger) og lære, hvordan man gennemfører EMA-vurderingerne på dataaktiverede smartphones. EMA-smartphonevurderingerne vil bestå af tre typer øjeblikkelige oplevelsesdata over en periode på syv på hinanden følgende dage efter baseline-aftalen: (1) deltagere vil blive udtaget kvasi-tilfældigt 3 gange dagligt i de vågne timer for at vurdere stress og IBS-symptomer; (2) deltagerne vil blive bedt om at gennemføre begivenhedsdrevne momentane vurderinger af nød og IBS-symptomer efter afføring; og (3) deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en begivenhedsbaseret vurdering efter at have gennemført hver interventionslektion. Efterforskerne vil implementere et letanvendeligt smartphone-aktiveret EMA-samplingsprogram, der downloades til hver af de telefoner, som deltagerne har fået til rådighed under undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre hver EMA-vurdering, så snart de bliver bippet. Derudover vil deltagerne få instruktioner om, hvordan man giver en baseline afføringsprøve til mikrobiomanalyse.

Intervention. Deltagerne vil blive randomiseret til enten MA-MBI, MO-MBI eller Coping Control (CC) ved hjælp af en 2:2:1 randomiseringssekvens (dvs. for hver fem randomiserede individer vil 1 blive tildelt CC). Deltagerne vil forblive blinde over for den type interventionsprogram, de modtager, indtil debriefing efter undersøgelsen for at minimere potentielle forventninger. MA-MBI-programmet er en Mindfulness-baseret intervention (MBI). De instruerede meditationsteknikker gør det muligt for deltagerne at (a) overvåge deres nuværende kropsoplevelse, mens de (b) accepterer hver oplevelse. MO-MBI-programmet er strukturelt afstemt med MA-MBI-programmet, uden instruktion om accept. Programmet instruerer deltagerne i at koncentrere sig om og (a) overvåge fysisk og følelsesmæssig kropsoplevelse under hver meditationspraksis. Coping Control (CC)-programmet, der også er matchet med MBI-programmerne, inkluderer ingen overvågnings- eller acceptinstruktioner og fokuserer i stedet på mestringseffektivitetsstrategier. Deltagerne instrueres i 3 færdigheder: (a) eftertænksom refleksion; (b) revurdering og omformulering af tidligere og forventede stressende begivenheder; og (c) problemløsning, såsom at analysere og løse personlige problemer. Hver intervention begynder med den samme 5-minutters introduktionsvideo og involverer afslutningen af ​​en 20-minutters audio-guidet lektion plus daglige lektier (3-10 minutter) hver dag i 14 dage. Lektioner træner specifikke teknikker gennem didaktisk forklaring og guidede praksisser. Efter hver lektion vil deltagerne gennemføre begivenhedsbaserede vurderinger af stress og IBS-besvær. På dag 3 og 9 i interventionsprogrammet vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne telefonisk for at besvare træningsspecifikke spørgsmål, tage fat på vanskeligheder og tilskynde til programtilslutning.

Efterbehandlingsvurdering. Deltagere i alle tre tilstande vil blive bedt om at gennemføre en uges EMA-prøvetagning i ugen efter afslutningen af ​​interventionsprogrammerne, identisk i form med deres baseline EMA-uge. De vil derefter vende tilbage til laboratoriet for en post-intervention vurdering af de samme foranstaltninger, der blev brugt under baseline vurderingen, samt at give en anden afføringsprøve.

2-måneders opfølgningsvurdering. To måneder efter interventionen vil deltagerne gennemføre en sidste uge med EMA-prøveudtagning. De vil derefter blive planlagt til at gennemføre en endelig vurdering på afstand, hvor de vil fuldføre det samme batteri for vurdering af forsøgsresultater, som de gjorde ved baseline og post-intervention. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse af behandlingsprogramevalueringen på dette tidspunkt. Efter at have gennemført undersøgelsesforanstaltningerne ved den 2-måneders opfølgningsvurdering, vil deltagerne blive debriefet om undersøgelsens mål og takket for deres deltagelse.

CGI-vurdering. En undergruppe af deltagere (n=10-15) vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) på tre tidspunkter - kort efter baseline, efterbehandling og ved en 2-måneders opfølgning . Denne vurdering vil blive udført af vores co-investigator, Dr. David Levinthal. CGI-I vil inkorporere baseline sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer og graden af ​​klinisk ændring i forhold til denne baseline. Dr. Levinthal vil give disse vurderinger af patientens ændring i IBS-symptomer (1 = væsentligt forbedret til 7 = væsentligt værre) efter behandling og 2-måneders opfølgning sammenlignet med baseline. Disse vurderinger vil bestå af åbne spørgsmål relateret til deltagerens IBS-symptomer, og vurderingen vil være baseret på en skala svarende til tabel 2 i CGI-artiklen uploadet under Understøttende dokumenter. Vurderingerne vil ske over Zoom eller over telefonen, og der vil ikke blive foretaget nogen optagelser, hverken lyd eller visuelle. Dr. Levinthal vil også være blind for patientens behandlingstilstand. Data indsamlet fra disse kliniske interviews vil kun blive knyttet til deltageren gennem studiets ID-nummer, og Dr. Levinthal vil fuldføre vurderingerne over en sikker webbaseret platform såsom Qualtrics. Undersøgelsesholdet vil give Dr. Levinthal kontaktoplysningerne for den tilfældigt valgte deltager, så han kan kontakte deltageren for at planlægge disse vurderinger. Holdet vil derefter give ham studie-id-nummeret separat, hvilket sikrer, at kontaktoplysninger og studie-id-nummer aldrig er knyttet sammen.

Cold Challenge delstudie. For deltagere, der har angivet, at de ville være villige til at deltage i kold-udfordring-delundersøgelsen, vil de blive vist en instruktionsvideo, der skitserer kold-pressor-opgaven (som specificeret nedenfor). Når deltageren har nedsænket deres venstre hånd i vandet, vil forsøgslederen starte et stopur og bede deltageren om at vurdere deres fornemmelsesintensitet og angst verbalt ved at vise dem det visuelle diagram. Dette vil ske hvert 30. sekund op til 5 minutter, som på det tidspunkt vil deltageren blive bedt om at fjerne hånden. Når deltagerens hånd er på håndklædet, vil eksperimentatoren bede dem om at vurdere deres fornemmelsesintensitet og angst med det samme og derefter igen, hvert 30. sekund op til 2 minutter. De får så lov til at bevæge sig og tørre deres hånd. For at hjælpe deltageren med at varme deres hånd op, vil eksperimentatoren anbefale dem at bruge et par strategier. Disse strategier omfatter håndøvelser (f.eks. at bevæge hånden i cirkler, at knytte og slippe hånden), massere hånden og placere hånden under en armhule eller et varmt område af kroppen.