Formazione su smartphone per la regolazione dell'attenzione per IBS

Tutte le valutazioni e le interazioni con i pazienti sono state progettate tenendo conto delle incertezze relative al COVID-19: i ricercatori possono mantenere il distanziamento sociale e utilizzare le mascherine durante le due visite di persona e gran parte dello studio, inclusa la sessione di follow-up, è condotto da remoto.

Screening e valutazione di base. Ogni partecipante verrà al laboratorio Salute e prestazioni umane presso CMU per un appuntamento di valutazione di base. Saranno informati degli obiettivi e dell'approccio dello studio, forniranno il consenso informato scritto e completeranno una breve valutazione di screening di persona per l'ammissibilità allo studio. I partecipanti idonei completeranno una valutazione del sondaggio di base (comprese misure come gravità della malattia IBS, qualità della vita IBS, dati demografici e misure sanitarie) e impareranno come completare le valutazioni EMA su smartphone abilitati ai dati. Le valutazioni dello smartphone EMA consisteranno in tre tipi di dati sull'esperienza momentanea per un periodo di sette giorni consecutivi dopo l'appuntamento di base: (1) i partecipanti saranno campionati in modo quasi casuale 3 volte al giorno durante le ore di veglia per valutare i sintomi di stress e IBS; (2) ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni momentanee guidate dagli eventi dei sintomi di angoscia e IBS dopo i movimenti intestinali; e (3) ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione basata sugli eventi dopo aver completato ogni lezione di intervento. Gli investigatori implementeranno un programma di campionamento EMA abilitato per smartphone di facile utilizzo che viene scaricato su ciascuno dei telefoni forniti ai partecipanti per la durata dello studio. I partecipanti saranno istruiti a completare ogni valutazione EMA non appena ricevono un segnale acustico. Inoltre, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come fornire un campione di feci di base per l'analisi del microbioma.

Intervento. I partecipanti saranno randomizzati a MA-MBI, MO-MBI o Coping Control (CC) utilizzando una sequenza di randomizzazione 2:2:1 (ovvero, per ogni cinque individui randomizzati, 1 sarà assegnato a CC). I partecipanti rimarranno ciechi al tipo di programma di intervento che stanno ricevendo fino al debriefing post-studio, per ridurre al minimo le potenziali aspettative. Il programma MA-MBI è un intervento basato sulla consapevolezza (MBI). Le tecniche di meditazione istruite consentono ai partecipanti di (a) monitorare la loro esperienza corporea nel momento presente mentre (b) accettano ogni esperienza. Il programma MO-MBI è strutturalmente abbinato al programma MA-MBI, senza istruzioni sull'accettazione. Il programma istruisce i partecipanti a concentrarsi e (a) monitorare l'esperienza fisica ed emotiva del corpo durante ogni pratica di meditazione. Il programma Coping Control (CC), anch'esso abbinato ai programmi MBI, non include istruzioni di monitoraggio o accettazione e si concentra invece sulle strategie di efficacia del coping. I partecipanti vengono istruiti in 3 abilità: (a) riflessione ponderata; (b) rivalutazione e riformulazione di eventi stressanti passati e previsti; e (c) problem solving, come analizzare e risolvere problemi personali. Ogni intervento inizia con lo stesso video introduttivo di 5 minuti e prevede il completamento di una lezione audioguidata di 20 minuti più la pratica dei compiti quotidiani (3-10 minuti) ogni giorno per 14 giorni. Le lezioni allenano tecniche specifiche attraverso spiegazioni didattiche e pratiche guidate. Dopo ogni lezione, i partecipanti completeranno le valutazioni basate sugli eventi dello stress e dell'angoscia IBS. Nei giorni 3 e 9 del programma di intervento, il personale dello studio contatterà i partecipanti telefonicamente per rispondere a domande specifiche sulla formazione, affrontare le difficoltà e incoraggiare l'adesione al programma.

Valutazione post-trattamento. Ai partecipanti in tutte e tre le condizioni verrà chiesto di completare una settimana di campionamento EMA nella settimana successiva al completamento dei programmi di intervento, identica nella forma alla loro settimana EMA di base. Torneranno quindi in laboratorio per una valutazione post-intervento delle stesse misure utilizzate durante la valutazione di base, nonché per fornire un secondo campione di feci.

Valutazione di follow-up di 2 mesi. Due mesi dopo l'intervento, i partecipanti completeranno un'ultima settimana di campionamento EMA. Verranno quindi programmati per completare una valutazione finale da remoto, dove completeranno la stessa batteria di valutazione dei risultati dello studio come hanno fatto al basale e dopo l'intervento. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare una misura del sondaggio di valutazione del programma di trattamento in questo momento. Dopo aver completato le misure dello studio alla valutazione di follow-up di 2 mesi, i partecipanti saranno informati sugli obiettivi dello studio e ringraziati per la loro partecipazione.

Valutazione CGI. Un sottogruppo di partecipanti (n = 10-15) verrà selezionato in modo casuale per completare la Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) in tre punti temporali: poco dopo il basale, dopo il trattamento e a un follow-up di 2 mesi . Questa valutazione sarà condotta dal nostro co-investigatore, il dottor David Levinthal. Il CGI-I incorporerà la gravità al basale dei sintomi dell'IBS e il grado di cambiamento clinico rispetto a quel basale. Il Dr. Levinthal fornirà queste valutazioni del cambiamento del paziente nei sintomi dell'IBS (da 1=sostanzialmente migliorato a 7=sostanzialmente peggiorato) dopo il trattamento e dopo 2 mesi di follow-up rispetto al basale. Queste valutazioni consisteranno in domande a risposta aperta relative ai sintomi IBS del partecipante e la valutazione sarà basata su una scala simile alla Tabella 2 dell'articolo CGI caricato in Documenti di supporto. Le valutazioni avverranno tramite Zoom o per telefono e non verranno effettuate registrazioni, né audio né visive. Il dottor Levinthal sarà anche cieco rispetto alle condizioni di trattamento del paziente. I dati raccolti da questi colloqui clinici saranno collegati al partecipante solo tramite il numero ID dello studio e il Dr. Levinthal completerà le valutazioni su una piattaforma web sicura come Qualtrics. Il team dello studio fornirà al Dr. Levinthal le informazioni di contatto del partecipante scelto a caso in modo che possa contattare il partecipante per programmare queste valutazioni. Il team gli fornirà quindi il numero ID dello studio separatamente, assicurandosi che le informazioni di contatto e il numero ID dello studio non siano mai collegati tra loro.

Sottostudio sulla sfida del freddo. Per i partecipanti che hanno indicato che sarebbero disposti a partecipare al sottostudio della sfida del freddo, verrà mostrato loro un video didattico che delinea l'attività del pressore del freddo (come specificato di seguito). Una volta che il partecipante immerge la mano sinistra nell'acqua, lo sperimentatore avvierà un cronometro e chiederà al partecipante di valutare verbalmente l'intensità della sensazione e l'angoscia mostrando loro il grafico visivo. Ciò avverrà ogni 30 secondi fino a 5 minuti, a quel punto al partecipante verrà chiesto di togliere la mano. Una volta che la mano del partecipante è sull'asciugamano, lo sperimentatore chiederà loro di valutare l'intensità e l'angoscia della sensazione immediatamente e poi di nuovo, ogni 30 secondi fino a 2 minuti. Saranno quindi autorizzati a muoversi e ad asciugarsi la mano. Per aiutare il partecipante a scaldarsi la mano, lo sperimentatore consiglierà loro di utilizzare alcune strategie. Queste strategie includono esercizi per le mani (ad esempio, muovere la mano in cerchio, stringere e rilasciare la mano), massaggiare la mano e posizionare la mano sotto un'ascella o una zona calda del corpo.