Älypuhelinharjoittelu IBS:n ​​huomioimiseksi

Kaikki arvioinnit ja potilaiden vuorovaikutus on suunniteltu COVID-19-epävarmuustekijöitä silmällä pitäen: tutkijat voivat pitää sosiaalista etäisyyttä ja käyttää maskeja kahden henkilökohtaisen käynnin aikana, ja suuri osa tutkimuksesta, mukaan lukien seurantaistunto, suoritetaan etänä.

Perusseulonta ja arviointi. Jokainen osallistuja tulee CMU:n Health and Human Performance -laboratorioon perusarviointitilaisuutta varten. Heille ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteista ja lähestymistavasta, he saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittavat lyhyen henkilökohtaisen seulontaarvioinnin tutkimuksen kelpoisuudesta. Osallistumiskelpoiset osallistujat suorittavat perustutkimuksen arvioinnin (mukaan lukien mittaukset, kuten IBS-sairauden vakavuus, IBS-elämänlaatu, väestötiedot ja terveysmittaukset) ja oppivat suorittamaan EMA-arvioinnit dataa tukevilla älypuhelimilla. EMA:n älypuhelinarvioinnit koostuvat kolmen tyyppisestä hetkellisen kokemuksen tiedosta seitsemän peräkkäisen päivän ajalta lähtötilanteen tapaamisen jälkeen: (1) osallistujista otetaan lähes satunnainen näyte 3 kertaa päivässä valveillaoloaikana stressin ja IBS-oireiden arvioimiseksi; (2) osallistujia pyydetään suorittamaan tapahtumapohjaiset hetkelliset arvioinnit ahdistuksesta ja IBS-oireista suolen liikkeiden jälkeen; ja (3) osallistujia pyydetään suorittamaan tapahtumapohjainen arviointi jokaisen interventiotunnin jälkeen. Tutkijat ottavat käyttöön helppokäyttöisen älypuhelimella toimivan EMA-näytteenottoohjelman, joka ladataan jokaiseen osallistujille tarjottavaan puhelimeen tutkimuksen ajaksi. Osallistujia kehotetaan suorittamaan jokainen EMA-arviointi heti, kun heille kuuluu piippaus. Lisäksi osallistujille annetaan ohjeet siitä, miten lähtönäyte saadaan toimitettua mikrobiomianalyysiä varten.

Interventio. Osallistujat satunnaistetaan joko MA-MBI-, MO-MBI- tai selviytymiskontrolliin (CC) käyttämällä 2:2:1-satunnaistussekvenssiä (eli jokaista viittä satunnaistettua henkilöä kohden 1 määrätään CC:hen). Osallistujat pysyvät sokeina saamansa interventio-ohjelman tyypille tutkimuksen jälkeiseen selvitykseen saakka mahdollisten odotusten minimoimiseksi. MA-MBI-ohjelma on Mindfulness-Based Intervention (MBI). Opastetut meditaatiotekniikat antavat osallistujille mahdollisuuden (a) tarkkailla nykyhetken kehokokemustaan ​​ja (b) hyväksyä jokaisen kokemuksen. MO-MBI-ohjelma on rakenteellisesti sovitettu MA-MBI-ohjelmaan ilman hyväksymisohjeita. Ohjelma ohjaa osallistujia keskittymään ja (a) seuraamaan fyysistä ja emotionaalista kehon kokemusta jokaisen meditaatioharjoituksen aikana. Myös MBI-ohjelmien kanssa yhteensovitettu Coping Control (CC) -ohjelma ei sisällä seuranta- tai hyväksymisohjeita, vaan keskittyy selviytymisen tehokkuusstrategioihin. Osallistujia opetetaan kolmessa taidossa: (a) harkittu pohdiskelu; (b) menneiden ja odotettujen stressaavien tapahtumien uudelleenarviointi ja uudelleenkehystäminen; ja (c) ongelmanratkaisu, kuten henkilökohtaisten ongelmien analysointi ja ratkaiseminen. Jokainen interventio alkaa samalla 5 minuutin esittelyvideolla ja sisältää yhden 20 minuutin ääniohjatun oppitunnin sekä päivittäisen kotitehtävän (3-10 minuuttia) joka päivä 14 päivän ajan. Oppitunnit kouluttavat erityisiä tekniikoita didaktisen selityksen ja ohjattujen käytäntöjen avulla. Jokaisen oppitunnin jälkeen osallistujat suorittavat tapahtumapohjaisen stressin ja IBS-häiriön arvioinnin. Interventio-ohjelman päivinä 3 ja 9 tutkimushenkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse vastatakseen koulutuskohtaisiin kysymyksiin, käsitelläkseen vaikeuksia ja kannustaakseen ohjelman noudattamista.

Hoidon jälkeinen arviointi. Osallistujia kaikissa kolmessa tilassa pyydetään suorittamaan viikon mittainen EMA-näytteenotto interventio-ohjelmien päättymistä seuraavalla viikolla, joka on muodoltaan identtinen heidän EMA-viikkonsa perusviikon kanssa. He palaavat sitten laboratorioon suorittamaan hoidon jälkeisen arvioinnin samoista toimenpiteistä, joita käytettiin perusarvioinnissa, sekä antamaan toisen ulostenäytteen.

2 kuukauden seuranta-arviointi. Kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittavat viimeisen viikon EMA-näytteenottoa. Heidän on sitten määrä suorittaa lopullinen arviointi etänä, jossa he suorittavat saman kokeen tulosten arvioinnin kuin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan hoito-ohjelman arviointikysely tällä hetkellä. Tutkimustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen 2 kuukauden seuranta-arvioinnissa osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja kiitetään osallistumisesta.

CGI-arviointi. Osa osallistujista (n=10-15) valitaan satunnaisesti suorittamaan kliinisen maailmanlaajuisen impressioiden paranemisasteikon (CGI-I) kolmessa ajankohtana - pian lähtötilanteen jälkeen, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa. . Tämän arvioinnin suorittaa apulaistutkijamme, tohtori David Levinthal. CGI-I sisältää IBS-oireiden vakavuuden ja kliinisen muutoksen asteen suhteessa lähtötasoon. Tohtori Levinthal antaa nämä arvioinnit potilaan muutoksesta IBS-oireissa (1 = parantunut huomattavasti 7 = huomattavasti huonompi) hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Nämä arvioinnit koostuvat osallistujan IBS-oireisiin liittyvistä avoimista kysymyksistä ja arviointi perustuu tukiasiakirjoihin ladatun CGI-artikkelin taulukkoon 2 vastaavaan asteikkoon. Arvioinnit tehdään Zoomin tai puhelimen kautta, eikä äänitteitä, ei ääni- tai visuaalisia äänitteitä tehdä. Tohtori Levinthal on myös sokea potilaan hoitotilanteelle. Näistä kliinisistä haastatteluista kerätyt tiedot linkitetään osallistujaan vain tutkimustunnusnumeron kautta, ja tohtori Levinthal suorittaa arvioinnit suojatun verkkopohjaisen alustan, kuten Qualtricsin, kautta. Tutkimusryhmä toimittaa tohtori Levinthalille satunnaisesti valitun osallistujan yhteystiedot, jotta hän voi ottaa yhteyttä osallistujaan arvioiden ajoittamista varten. Tämän jälkeen tiimi antaa hänelle tutkimustunnusnumeron erikseen, jotta yhteystietoja ja tutkimustunnusnumeroa ei koskaan linkitetä toisiinsa.

Cold Challenge -alatutkimus. Osallistujille, jotka ilmoittivat olevansa halukkaita osallistumaan kylmähaaste-alatutkimukseen, heille näytetään opetusvideo, jossa hahmotellaan kylmäpuristustehtävä (kuten alla on määritelty). Kun osallistuja upottaa vasemman kätensä veteen, kokeilija käynnistää sekuntikellon ja pyytää osallistujaa arvioimaan aistivoimansa ja ahdistuksensa suullisesti näyttämällä hänelle visuaalista karttaa. Tämä tapahtuu 30 sekunnin välein 5 minuuttiin asti, jolloin osallistujaa pyydetään poistamaan kätensä. Kun osallistujan käsi on pyyhkeellä, kokeilija pyytää häntä arvioimaan tuntemuksensa voimakkuuden ja ahdistuksen välittömästi ja sitten uudelleen 30 sekunnin välein 2 minuuttiin asti. Sen jälkeen heidän annetaan liikkua ja kuivata kätensä. Auttaakseen osallistujaa lämmittämään kätensä, kokeilija suosittelee häntä käyttämään muutamia strategioita. Näihin strategioihin kuuluvat käsiharjoitukset (esim. käden liikuttaminen ympyröissä, käden puristaminen ja vapauttaminen), käden hierominen ja käden asettaminen kainalon alle tai lämpimälle kehon alueelle.