Entrenamiento con Smartphone para Regulación de la Atención para SII

Todas las evaluaciones e interacciones con los pacientes se diseñaron teniendo en cuenta las incertidumbres de la COVID-19: los investigadores pueden mantener el distanciamiento social y usar máscaras durante las dos visitas en persona, y gran parte del estudio, incluida la sesión de seguimiento, se lleva a cabo de forma remota.

Detección y evaluación de referencia. Cada participante vendrá al laboratorio de Salud y Desempeño Humano en CMU para una cita de evaluación inicial. Se les informará sobre los objetivos y el enfoque del estudio, proporcionarán un consentimiento informado por escrito y completarán una breve evaluación de detección en persona para determinar la elegibilidad del estudio. Los participantes elegibles completarán una evaluación de encuesta de referencia (incluidas medidas como la gravedad de la enfermedad del SII, la calidad de vida del SII, la demografía y las medidas de salud) y aprenderán cómo completar las evaluaciones de EMA en teléfonos inteligentes habilitados para datos. Las evaluaciones de teléfonos inteligentes de EMA consistirán en tres tipos de datos de experiencia momentánea durante un período de siete días consecutivos después de la cita de referencia: (1) los participantes serán muestreados casi al azar 3 veces al día durante las horas de vigilia para evaluar el estrés y los síntomas del SII; (2) se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones momentáneas basadas en eventos de angustia y síntomas del SII después de defecar; y (3) se les pedirá a los participantes que completen una evaluación basada en eventos después de completar cada lección de intervención. Los investigadores implementarán un programa de muestreo de EMA fácil de usar habilitado para teléfonos inteligentes que se descarga en cada uno de los teléfonos proporcionados a los participantes durante la duración del estudio. Se indicará a los participantes que completen cada evaluación de EMA tan pronto como se les indique. Además, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo proporcionar una muestra de heces de referencia para el análisis del microbioma.

Intervención. Los participantes serán asignados al azar a MA-MBI, MO-MBI o Control de afrontamiento (CC) usando una secuencia de aleatorización 2:2:1 (es decir, por cada cinco individuos asignados al azar, 1 será asignado a CC). Los participantes permanecerán ciegos al tipo de programa de intervención que están recibiendo hasta el informe posterior al estudio, para minimizar las expectativas potenciales. El programa MA-MBI es una Intervención basada en Mindfulness (MBI). Las técnicas de meditación instruidas permiten a los participantes (a) monitorear su experiencia corporal en el momento presente mientras (b) aceptan cada experiencia. El programa MO-MBI se corresponde estructuralmente con el programa MA-MBI, sin instrucciones sobre la aceptación. El programa instruye a los participantes a concentrarse y (a) monitorear la experiencia corporal física y emocional durante cada práctica de meditación. El programa de control de afrontamiento (CC), también emparejado con los programas MBI, no incluye supervisión ni instrucción de aceptación y, en cambio, se centra en estrategias de eficacia de afrontamiento. Se instruye a los participantes en 3 habilidades: (a) reflexión reflexiva; (b) reevaluación y reformulación de eventos estresantes pasados ​​y anticipados; y (c) resolución de problemas, como analizar y resolver problemas personales. Cada intervención comienza con el mismo video introductorio de 5 minutos e implica la finalización de una lección guiada por audio de 20 minutos más la práctica de la tarea de la vida diaria (3-10 minutos) todos los días durante 14 días. Las lecciones entrenan técnicas específicas a través de explicaciones didácticas y prácticas guiadas. Después de cada lección, los participantes completarán evaluaciones basadas en eventos de estrés y angustia del SII. En los días 3 y 9 del programa de intervención, el personal del estudio se comunicará con los participantes por teléfono para responder preguntas específicas de capacitación, abordar las dificultades y alentar la adherencia al programa.

Evaluación Post-Tratamiento. A los participantes en las tres condiciones se les pedirá que completen una semana de muestreo de EMA en la semana siguiente a la finalización de los programas de intervención, de forma idéntica a su semana de referencia de EMA. Luego volverán al laboratorio para una evaluación posterior a la intervención de las mismas medidas utilizadas durante la evaluación inicial, así como para proporcionar una segunda muestra de heces.

Evaluación de seguimiento a los 2 meses. Dos meses después de la intervención, los participantes completarán una última semana de muestreo EMA. Luego, se programará que completen una evaluación final de forma remota, donde completarán la misma batería de evaluación de resultados del ensayo que hicieron al inicio y después de la intervención. Además, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de evaluación del programa de tratamiento en este momento. Después de completar las medidas del estudio en la evaluación de seguimiento de 2 meses, se informará a los participantes sobre los objetivos del estudio y se les agradecerá su participación.

Evaluación CGI. Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de participantes (n=10-15) para completar la Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) en tres momentos: poco después del inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 2 meses. . Esta evaluación será realizada por nuestro coinvestigador, el Dr. David Levinthal. El CGI-I incorporará la gravedad de referencia de los síntomas del SII y el grado de cambio clínico en relación con esa referencia. El Dr. Levinthal proporcionará estas calificaciones del cambio del paciente en los síntomas del SII (1 = mejoría sustancial a 7 = empeoramiento sustancial) después del tratamiento ya los 2 meses de seguimiento en comparación con la línea de base. Estas evaluaciones consistirán en preguntas abiertas relacionadas con los síntomas del SII del participante y la evaluación se basará en una escala similar a la Tabla 2 del artículo CGI cargado en Documentos de apoyo. Las evaluaciones se realizarán a través de Zoom o por teléfono, y no se realizarán grabaciones, ni de audio ni visuales. El Dr. Levinthal también estará ciego a la condición de tratamiento del paciente. Los datos recopilados de estas entrevistas clínicas solo se vincularán con el participante a través del número de identificación del estudio, y el Dr. Levinthal completará las evaluaciones en una plataforma web segura como Qualtrics. El equipo del estudio proporcionará al Dr. Levinthal la información de contacto del participante elegido al azar para que pueda comunicarse con el participante para programar estas evaluaciones. Luego, el equipo le proporcionará el número de identificación del estudio por separado, asegurándose de que la información de contacto y el número de identificación del estudio nunca estén vinculados.

Subestudio de desafío en frío. Para los participantes que indicaron que estarían dispuestos a participar en el subestudio de desafío con frío, se les mostrará un video instructivo que describe la tarea con presión en frío (como se especifica a continuación). Una vez que el participante sumerja su mano izquierda en el agua, el experimentador iniciará un cronómetro y le pedirá al participante que califique verbalmente la intensidad de sus sensaciones y su angustia mostrándoles el gráfico visual. Esto ocurrirá cada 30 segundos hasta 5 minutos, en ese momento se le pedirá al participante que retire la mano. Una vez que la mano del participante esté sobre la toalla, el experimentador le pedirá que califique la intensidad de la sensación y la angustia inmediatamente y luego nuevamente, cada 30 segundos hasta 2 minutos. Luego se les permitirá moverse y secarse la mano. Para ayudar al participante a calentar su mano, el experimentador le recomendará que use algunas estrategias. Estas estrategias incluyen ejercicios de mano (p. ej., mover la mano en círculos, apretar y soltar la mano), masajear la mano y colocar la mano debajo de una axila o un área cálida del cuerpo.