Treinamento de Smartphone para Regulação da Atenção para SII

Todas as avaliações e interações com os pacientes foram projetadas tendo em mente as incertezas do COVID-19: os investigadores podem manter o distanciamento social e usar máscaras durante as duas visitas presenciais, e grande parte do estudo, incluindo a sessão de acompanhamento, é realizada remotamente.

Triagem e avaliação de linha de base. Cada participante virá ao laboratório de Saúde e Desempenho Humano da CMU para uma consulta de avaliação inicial. Eles serão informados sobre os objetivos e a abordagem do estudo, fornecerão consentimento informado por escrito e concluirão uma breve avaliação de triagem pessoal para elegibilidade do estudo. Os participantes elegíveis concluirão uma avaliação de pesquisa de linha de base (incluindo medidas como a gravidade da doença da SII, qualidade de vida da SII, dados demográficos e medidas de saúde) e aprenderão como concluir as avaliações da EMA em smartphones habilitados para dados. As avaliações do smartphone EMA consistirão em três tipos de dados de experiência momentânea durante um período de sete dias consecutivos após a consulta inicial: (1) os participantes serão amostrados quase aleatoriamente 3 vezes por dia durante as horas de vigília para avaliar o estresse e os sintomas da SII; (2) os participantes serão solicitados a completar avaliações momentâneas de sofrimento e sintomas de SII após evacuações; e (3) os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação baseada em eventos após a conclusão de cada aula de intervenção. Os investigadores implementarão um programa de amostragem EMA habilitado para smartphone fácil de usar que é baixado em cada um dos telefones fornecidos aos participantes durante o estudo. Os participantes serão instruídos a concluir cada avaliação EMA assim que receberem um bipe. Além disso, os participantes receberão instruções sobre como fornecer uma amostra de fezes de linha de base para análise do microbioma.

Intervenção. Os participantes serão randomizados para MA-MBI, MO-MBI ou Coping Control (CC) usando uma sequência de randomização 2:2:1 (ou seja, para cada cinco indivíduos randomizados, 1 será designado para CC). Os participantes permanecerão cegos quanto ao tipo de programa de intervenção que estão recebendo até o debriefing pós-estudo, para minimizar possíveis expectativas. O programa MA-MBI é uma Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI). As técnicas de meditação instruída permitem que os participantes (a) monitorem sua experiência corporal no momento presente enquanto (b) aceitam cada experiência. O programa MO-MBI é estruturalmente compatível com o programa MA-MBI, sem instrução de aceitação. O programa instrui os participantes a se concentrarem e (a) monitorarem a experiência do corpo físico e emocional durante cada prática de meditação. O programa Coping Control (CC), também combinado com os programas MBI, não inclui instruções de monitoramento ou aceitação e, em vez disso, concentra-se em estratégias de eficácia de enfrentamento. Os participantes são instruídos em 3 habilidades: (a) reflexão ponderada; (b) reavaliação e reenquadramento de eventos estressantes passados ​​e previstos; e (c) resolução de problemas, como analisar e resolver problemas pessoais. Cada intervenção começa com o mesmo vídeo introdutório de 5 minutos e envolve a conclusão de uma aula guiada por áudio de 20 minutos, além da prática diária de lição de casa (3 a 10 minutos) todos os dias, durante 14 dias. As aulas treinam técnicas específicas por meio de explicações didáticas e práticas guiadas. Após cada lição, os participantes completarão avaliações baseadas em eventos de estresse e angústia da SII. Nos dias 3 e 9 do programa de intervenção, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes por telefone para responder a perguntas específicas do treinamento, abordar dificuldades e incentivar a adesão ao programa.

Avaliação pós-tratamento. Os participantes em todas as três condições serão solicitados a completar uma semana de amostragem EMA na semana seguinte à conclusão dos programas de intervenção, de forma idêntica à sua semana EMA de linha de base. Eles então voltarão ao laboratório para uma avaliação pós-intervenção das mesmas medidas usadas durante a avaliação inicial, bem como para fornecer uma segunda amostra de fezes.

Avaliação de acompanhamento de 2 meses. Dois meses após a intervenção, os participantes completarão uma semana final de amostragem EMA. Em seguida, eles serão agendados para concluir uma avaliação final remotamente, onde concluirão a mesma bateria de avaliação dos resultados do estudo que fizeram na linha de base e após a intervenção. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher uma medida de pesquisa de avaliação do programa de tratamento neste momento. Depois de concluir as medidas do estudo na avaliação de acompanhamento de 2 meses, os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo e agradecidos por sua participação.

Avaliação CGI. Um subconjunto de participantes (n = 10-15) será selecionado aleatoriamente para completar a Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) em três momentos - logo após o início, pós-tratamento e em um acompanhamento de 2 meses . Esta avaliação será conduzida pelo nosso co-investigador, Dr. David Levinthal. O CGI-I incorporará a gravidade da linha de base dos sintomas da SII e o grau de alteração clínica em relação a essa linha de base. O Dr. Levinthal fornecerá essas classificações da mudança do paciente nos sintomas da SII (1=melhorou substancialmente a 7=piorou substancialmente) no pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses em comparação com a linha de base. Essas avaliações consistirão em perguntas abertas relacionadas aos sintomas da SII do participante e a avaliação será baseada em uma escala semelhante à Tabela 2 do artigo CGI carregado em Documentos de suporte. As avaliações ocorrerão pelo Zoom ou por telefone, não havendo gravação, nem áudio nem visual. Dr. Levinthal também será cego para a condição de tratamento do paciente. Os dados coletados dessas entrevistas clínicas serão vinculados apenas ao participante por meio do número de identificação do estudo, e o Dr. Levinthal concluirá as avaliações em uma plataforma segura baseada na Web, como Qualtrics. A equipe do estudo fornecerá ao Dr. Levinthal as informações de contato do participante escolhido aleatoriamente para que ele possa entrar em contato com o participante para agendar essas avaliações. A equipe fornecerá a ele o número de identificação do estudo separadamente, garantindo que as informações de contato e o número de identificação do estudo nunca sejam vinculados.

Subestudo de desafio frio. Para os participantes que indicaram que estariam dispostos a participar do subestudo de desafio frio, será exibido um vídeo instrutivo descrevendo a tarefa de pressão fria (conforme especificado abaixo). Assim que o participante submergir a mão esquerda na água, o experimentador iniciará um cronômetro e solicitará ao participante que avalie verbalmente a intensidade de sua sensação e angústia, mostrando-lhe o gráfico visual. Isso ocorrerá a cada 30 segundos até 5 minutos, momento em que o participante será solicitado a retirar a mão. Assim que a mão do participante estiver sobre a toalha, o experimentador pedirá que ele avalie a intensidade da sensação e o desconforto imediatamente e novamente, a cada 30 segundos até 2 minutos. Eles poderão então se mover e secar as mãos. Para ajudar o participante a aquecer a mão, o experimentador irá recomendar-lhe o uso de algumas estratégias. Essas estratégias incluem exercícios manuais (por exemplo, mover a mão em círculos, apertar e soltar a mão), massagear a mão e colocar a mão sob a axila ou em uma área quente do corpo.