IBSの注意調節のためのスマートフォントレーニング

すべての評価と患者とのやり取りは、COVID-19 の不確実性を念頭に置いて設計されています。治験責任医師は、2 回の対面訪問の間、社会的距離を維持し、マスクを使用できます。また、フォローアップ セッションを含む研究の多くはリモートで実施されます。

ベースラインのスクリーニングと評価。 各参加者は、ベースライン評価の予約のために CMU の健康と人間のパフォーマンスの研究室に来ます。 彼らは研究の目的とアプローチについて知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の適格性についての簡単な対面スクリーニング評価を完了します。 適格な参加者は、ベースライン調査評価 (IBS 疾患の重症度、IBS の生活の質、人口統計、健康指標などの指標を含む) を完了し、データ対応スマートフォンで EMA 評価を完了する方法を学びます。 EMAスマートフォンの評価は、ベースラインの予定から7日間連続して3種類の瞬間的な経験データで構成されます。（1）参加者は、ストレスとIBS症状を評価するために、起きている時間に1日3回準ランダムにサンプリングされます。 （2）参加者は、排便後の苦痛とIBS症状のイベント主導の瞬間的な評価を完了するよう求められます。 （3）参加者は、各介入レッスンを完了した後、イベントベースの評価を完了するよう求められます。 研究者は、研究期間中に参加者に提供された各電話にダウンロードされる、使いやすいスマートフォン対応の EMA サンプリング プログラムを実装します。 参加者は、ビープ音が鳴り次第、各 EMA 評価を完了するように指示されます。 さらに、参加者には、マイクロバイオーム分析用のベースライン糞便サンプルを提供する方法についての指示が与えられます。

介入。 参加者は、2:2:1 のランダム化シーケンスを使用して、MA-MBI、MO-MBI、またはコーピング コントロール (CC) のいずれかにランダム化されます (つまり、ランダム化された 5 人ごとに、1 人が CC に割り当てられます)。 参加者は、潜在的な期待を最小限に抑えるために、研究後の報告会まで、受けている介入プログラムの種類を知らされません。 MA-MBI プログラムは、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) です。 指示された瞑想テクニックにより、参加者は (a) 現時点での身体体験を監視しながら、(b) それぞれの体験を受け入れることができます。 MO-MBI プログラムは MA-MBI プログラムと構造的に一致しており、受け入れに関する指示はありません。 このプログラムは、参加者に、各瞑想の練習中に身体的および感情的な身体の経験に集中し、(a) 監視するように指示します。 コーピング コントロール (CC) プログラムは、MBI プログラムにも対応しており、監視や受け入れの指示は含まれておらず、代わりに対処の有効性戦略に焦点を当てています。 参加者は、次の 3 つのスキルを指導されます。 (b) 過去および予想されるストレスの多い出来事を再評価し、再構成する。 (c) 個人的な問題の分析と解決などの問題解決。 各介入は、同じ 5 分間の紹介ビデオから始まり、20 分間の音声ガイド付きレッスン 1 つと、毎日の宿題の練習 (3 ～ 10 分) を 14 日間毎日行う必要があります。 レッスンでは、教訓的な説明とガイド付きの実践を通じて、特定のテクニックを訓練します。 各レッスンの後、参加者はイベントに基づくストレスと IBS の苦痛の評価を完了します。 介入プログラムの 3 日目と 9 日目に、研究スタッフが電話で参加者に連絡し、トレーニング固有の質問に答え、問題に対処し、プログラムの順守を奨励します。

治療後の評価。 3つの条件すべての参加者は、ベースラインのEMA週と同じ形式で、介入プログラムの完了に続く週に1週間のEMAサンプリングを完了するよう求められます。 彼らはその後、ベースライン評価中に使用されたのと同じ測定値の介入後の評価のためにラボに戻り、2 番目の便サンプルを提供します。

2 か月のフォローアップ評価。 介入の 2 か月後、参加者は EMA サンプリングの最終週を完了します。 その後、リモートで最終評価を完了するようにスケジュールされ、ベースライン時および介入後と同じ試験結果評価バッテリーを完了します。 さらに、参加者は、この時点で治療プログラムの評価調査措置を完了するよう求められます。 2 か月のフォローアップ評価で試験対策を完了した後、参加者は試験の目的について報告を受け、参加に感謝します。

CGI評価。 参加者のサブセット (n=10-15) が無作為に選択され、ベースライン直後、治療後、および 2 か月のフォローアップの 3 つの時点で、Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) が完成します。 . この評価は、共同研究者である David Levinthal 博士によって実施されます。 CGI-I には、IBS 症状のベースライン重症度と、そのベースラインに対する臨床的変化の程度が組み込まれます。 Dr. Levinthal は、治療後およびベースラインと比較した 2 か月後の追跡調査で、患者の IBS 症状の変化 (1 = 大幅に改善 7 = 大幅に悪化) のこれらの評価を提供します。 これらの評価は、参加者の IBS 症状に関連する自由回答形式の質問で構成され、評価は、サポート ドキュメントの下にアップロードされた CGI 記事の表 2 と同様の尺度に基づいて行われます。 評価はズームまたは電話で行われ、音声も視覚も記録されません。 また、レビンタール博士は患者の治療状態を知ることができません。 これらの臨床面接から収集されたデータは、研究 ID 番号によってのみ参加者にリンクされ、Levinthal 博士は Qualtrics などの安全な Web ベースのプラットフォームを介して評価を完了します。 研究チームは、無作為に選ばれた参加者の連絡先情報を Dr. Levinthal に提供し、これらの評価をスケジュールするために参加者に連絡できるようにします。 その後、チームは彼に研究 ID 番号を個別に提供し、連絡先情報と研究 ID 番号が決して結び付けられないようにします。

コールド チャレンジ サブスタディ。 コールド チャレンジ サブスタディに参加する意思があることを示した参加者には、コールド プレッサー タスクの概要を示す説明ビデオが表示されます (以下に指定)。 参加者が左手を水に沈めたら、実験者はストップウォッチを開始し、参加者に視覚チャートを見せて口頭で感覚の強さと苦痛を評価するように依頼します。 これは 5 分まで 30 秒ごとに発生し、その時点で参加者は手を離すように求められます。 参加者の手がタオルの上に置かれると、実験者は彼らに感覚の強さと苦痛をすぐに評価してから、30 秒ごとに最大 2 分間評価するよう求めます。 その後、移動して手を乾かします。 参加者が手を温めるのを助けるために、実験者はいくつかの戦略を使用することをお勧めします。 これらの戦略には、手のエクササイズ (例: 円を描くように手を動かす、手を握りしめたり離したりする)、手をマッサージする、手を脇の下または体の暖かい部分の下に置くことが含まれます。