Тренировка смартфона по регуляции внимания при СРК

Все оценки и взаимодействие с пациентами были разработаны с учетом неопределенностей, связанных с COVID-19: исследователи могут поддерживать социальное дистанцирование и использовать маски во время двух личных визитов, а большая часть исследования, включая последующую сессию, проводится удаленно.

Базовый скрининг и оценка. Каждый участник приедет в лабораторию Health and Human Performance в CMU для предварительной оценки. Они будут проинформированы о целях и подходе исследования, предоставят письменное информированное согласие и пройдут краткую личную скрининговую оценку для определения права на участие в исследовании. Приемлемые участники пройдут базовую оценку опроса (включая такие показатели, как тяжесть заболевания СРК, качество жизни СРК, демографические показатели и показатели состояния здоровья) и узнают, как выполнять оценки EMA на смартфонах с поддержкой данных. Оценка смартфона EMA будет состоять из трех типов мгновенных данных об опыте в течение семи дней подряд после исходного назначения: (1) участников будут квази-случайно опрашивать 3 раза в день в часы бодрствования для оценки стресса и симптомов СРК; (2) участников попросят выполнить мгновенную оценку дистресса и симптомов СРК после дефекации, обусловленную событиями; и (3) участникам будет предложено пройти оценку на основе событий после завершения каждого интервенционного урока. Исследователи внедрят простую в использовании программу отбора проб EMA для смартфонов, которая загружается на каждый из телефонов, предоставленных участникам на время исследования. Участникам будет предложено завершить каждую оценку EMA, как только они получат звуковой сигнал. Кроме того, участникам будут даны инструкции о том, как предоставить базовый образец стула для анализа микробиома.

Вмешательство. Участники будут рандомизированы в группы MA-MBI, MO-MBI или Coping Control (CC) с использованием последовательности рандомизации 2:2:1 (т. е. из каждых пяти рандомизированных лиц 1 будет назначен CC). Участники останутся слепыми к типу программы вмешательства, которую они получают, до подведения итогов после исследования, чтобы свести к минимуму потенциальные ожидания. Программа MA-MBI представляет собой вмешательство, основанное на осознанности (MBI). Инструктированные техники медитации позволяют участникам (а) контролировать свое телесное переживание в настоящий момент, в то же время (б) принимая каждое переживание. Программа MO-MBI структурно соответствует программе MA-MBI, без инструкции по приему. Программа инструктирует участников концентрироваться и (а) контролировать физические и эмоциональные переживания тела во время каждой практики медитации. Программа Coping Control (CC), также соответствующая программам MBI, не включает инструкций по мониторингу или принятию и вместо этого фокусируется на стратегиях эффективности совладания. Участников обучают 3 навыкам: (а) вдумчивое размышление; (б) переоценка и переосмысление прошлых и ожидаемых стрессовых событий; и (c) решение проблем, таких как анализ и решение личных проблем. Каждое вмешательство начинается с одного и того же 5-минутного вводного видео и включает в себя завершение одного 20-минутного аудиоурока плюс ежедневную домашнюю работу (3-10 минут) каждый день в течение 14 дней. Уроки отрабатывают определенные методы с помощью дидактического объяснения и управляемых практик. После каждого занятия участники будут проводить основанную на событиях оценку стресса и дистресса СРК. В дни 3 и 9 программы вмешательства исследовательский персонал свяжется с участниками по телефону, чтобы ответить на вопросы, касающиеся обучения, устранить трудности и поощрить соблюдение программы.

Оценка после лечения. Участникам всех трех состояний будет предложено пройти недельный отбор проб EMA на неделе, следующей за завершением программ вмешательства, идентичную по форме их базовой неделе EMA. Затем они вернутся в лабораторию для оценки после вмешательства тех же показателей, которые использовались во время базовой оценки, а также для предоставления второго образца стула.

2-месячная последующая оценка. Через два месяца после вмешательства участники завершат последнюю неделю выборки EMA. Затем им будет назначено дистанционное завершение окончательной оценки, где они будут выполнять ту же батарею оценки результатов испытаний, что и на исходном уровне и после вмешательства. Кроме того, в это время участников попросят заполнить анкету для оценки программы лечения. После завершения мероприятий исследования при последующем наблюдении через 2 месяца участников проинформируют о целях исследования и поблагодарят за их участие.

CGI-оценка. Подмножество участников (n = 10-15) будет случайным образом выбрано для заполнения Шкалы улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) в трех временных точках - вскоре после исходного уровня, после лечения и через 2 месяца последующее наблюдение. . Эту оценку проведет наш соисследователь, доктор Дэвид Левинталь. CGI-I будет включать исходную тяжесть симптомов СРК и степень клинических изменений по сравнению с исходной. Д-р Levinthal предоставит эти оценки изменения симптомов СРК у пациента (1 = существенное улучшение до 7 = существенное ухудшение) после лечения и через 2 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Эти оценки будут состоять из открытых вопросов, связанных с симптомами СРК у участника, и оценка будет основываться на шкале, аналогичной Таблице 2 статьи CGI, загруженной в разделе «Подтверждающие документы». Оценки будут проводиться через Zoom или по телефону, и никакие записи, ни аудио, ни визуальные, производиться не будут. Доктор Левинталь также будет слеп к состоянию пациента. Данные, собранные в ходе этих клинических интервью, будут связаны с участником только через идентификационный номер исследования, и д-р Левинталь выполнит оценку через безопасную веб-платформу, такую ​​как Qualtrics. Исследовательская группа предоставит доктору Левинталю контактную информацию случайно выбранного участника, чтобы он мог связаться с участником, чтобы запланировать эти оценки. Затем команда предоставит ему идентификационный номер исследования отдельно, гарантируя, что контактная информация и идентификационный номер исследования никогда не будут связаны друг с другом.

Дополнительное исследование «Холодный вызов». Участникам, которые указали, что они готовы принять участие в дополнительном исследовании холодовой провокации, будет показано обучающее видео с изложением задачи холодового прессинга (как указано ниже). Как только участник погружает левую руку в воду, экспериментатор включает секундомер и просит участника устно оценить интенсивность своих ощущений и дистресс, показывая ему визуальную диаграмму. Это будет происходить каждые 30 секунд до 5 минут, после чего участника попросят убрать руку. Как только рука участника окажется на полотенце, экспериментатор попросит его немедленно оценить интенсивность своих ощущений и дистресс, а затем снова, каждые 30 секунд до 2 минут. Затем им будет разрешено двигаться и вытирать руки. Чтобы помочь участнику разогреть руку, экспериментатор порекомендует ему использовать несколько стратегий. Эти стратегии включают в себя упражнения для рук (например, круговые движения рукой, сжимание и отпускание руки), массаж руки и помещение руки под мышку или на теплый участок тела.