Badanie terapii manualnej i ćwiczeń terapeutycznych w geriatrii

Cel ogólny:

Dowiedz się, czy dodanie sesji Terapii Manualnej (MT) do programów ćwiczeń terapeutycznych zwiększa skuteczność wyników klinicznych w leczeniu dolegliwości wynikających ze starzenia się u osób starszych (65 <wiek <85).

Konkretne cele:

1. Oceń wpływ na ból. (hipoteza: MT poprawia wyniki leczenia bólu)
2. Oceń wpływ na niepełnosprawność fizyczną. (hipoteza: MT poprawia wyniki dotyczące niepełnosprawności fizycznej)
3. Oceń wpływ na upośledzenie umysłowe. (hipoteza: MT poprawia wyniki dotyczące niepełnosprawności umysłowej)
4. Oceń wpływ na zapobieganie upadkom (hipoteza: MT poprawia wyniki dotyczące ryzyka upadków)

Metodologia:

Projekt badania: Jest to badanie typu randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą.

Wybór uczestników:

1. Kryteria ogólne:

• Próba zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy dobrowolnie zgłoszą się do badania, które zostaną ogłoszone przez media (Radio i/lub TV) i spełniają kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia.
• Uczestnicy będą leczeni przez różnych terapeutów, którzy zostaną poinstruowani w zakresie zabiegów, które należy wykonać na uczestnikach, aby wyeliminować czynnik osobisty terapeuty jako zmienną zanieczyszczającą.
• Uczestnicy zostaną skierowani do fizjoterapeuty zgodnie z grupą przydzieloną w procesie randomizacji, która nie będzie znana pacjentowi.

Wielkość próbki:

Do obliczenia liczebności próby zostanie wykorzystany program komputerowy EPIDAT 4.2 lub GRANMO 7.12, w zależności od populacji i danych epidemiologicznych obszaru Katalonii, osób starszych, niepełnosprawnych iz bólem mechaniczno-zwyrodnieniowym.

Jeśli obliczenia są dokonywane na podstawie testu t-Studenta dla niezależnych danych, przy założeniu ryzyka alfa 0,05 i ryzyka beta 0,20 w kontraście dwustronnym, potrzeba by 25 osób w każdej grupie, aby wykryć minimalną różnicę wynoszącą 20 punktów procentowych. między dwiema grupami, przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego 25 punktów i wskaźnika utraty obserwacji 0%, zgodnie ze zwykłymi kryteriami biostatystyki w naukach o zdrowiu (1) i kryteriami minimalnych różnic między grupami stosowanymi wcześniej w podobnych badaniach pilotażowych studia.

W przypadku utraty badanych w próbie, uczestników należy zastąpić innymi, aby zachować proporcje. Ostateczne obliczenia zostaną wykonane z większą precyzją po badaniu epidemiologicznym, o którym mowa powyżej.

Randomizacja Spośród wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie przydzielony numer, po losowaniu w procesie komputerowym, w celu rozdysponowania każdego numeru do odpowiedniej grupy. Pacjent nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony.

Procedura analityczna:

Analiza komputerowa z wykorzystaniem programu SPSS 22.0 ® . Wykonywane przez zaślepionego analityka komputerowego.

Aspekty etyczne:

Podczas badania będą przestrzegane krajowe i międzynarodowe wytyczne (kodeks etyczny, Deklaracja Helsińska) oraz regulacje prawne dotyczące poufności danych (Ustawa Organiczna 3/2018 z dnia 5 grudnia 2018 r. o Ochronie Danych Osobowych i gwarancji praw cyfrowych) -LOPD-).