Изучение мануальной терапии плюс лечебная физкультура в гериатрии
Исследование влияния добавления мануальной терапии к программам лечебной физкультуры у пожилых людей с ограниченной подвижностью и вторичной по возрасту болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Узнайте, повышает ли добавление сеансов мануальной терапии (МТ) к программам лечебной физкультуры эффективность клинических результатов лечения возрастных заболеваний у пожилых людей (65 <возраст <85).
Конкретные цели:
- Оцените влияние на боль. (гипотеза: МТ улучшает исход боли)
- Оцените влияние на физическую инвалидность. (гипотеза: МТ улучшает результаты в отношении физической инвалидности)
- Оцените влияние на умственную отсталость. (гипотеза: МТ улучшает результаты в отношении умственной отсталости)
- Оценить влияние на предотвращение падений (гипотеза: МТ улучшает результаты в отношении риска падений)
Методология:
Дизайн исследования: Это исследование типа рандомизированного клинического испытания с тройным слепым методом.
Отбор участников:
1. Общие критерии:
- Выборка будет отобрана из пациентов, которые добровольно примут участие в исследовании, которое будет объявлено средствами массовой информации (радио и/или телевидение) и будет соответствовать критериям включения, а не критериям исключения.
- Участников будут лечить разные терапевты, которые будут проинструктированы о лечении участников, чтобы исключить личный фактор терапевта как загрязняющую переменную.
- Участники будут направлены к физиотерапевту в соответствии с группой, назначенной в процессе рандомизации, которая будет неизвестна пациенту.
Размер образца:
Для расчета размера выборки будет использоваться компьютерная программа EPIDAT 4.2 или GRANMO 7.12, в зависимости от населения и эпидемиологических данных области Каталонии, пожилых людей, с ограниченными возможностями и механической дегенеративной болью.
Если расчет производится на основе t-критерия Стьюдента для независимых данных, принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 при двустороннем контрастировании, потребуется 25 субъектов в каждой группе, чтобы обнаружить минимальную разницу в 20 процентных пунктов. между двумя группами, предполагая общее стандартное отклонение в 25 баллов и частоту выбывания из наблюдения 0%, в соответствии с обычными критериями биостатистики в науках о здоровье (1) и критериями минимальных различий между группами, ранее использовавшимися в аналогичном пилотном исследовании. исследования.
В случае потери испытуемых в выборке, участники должны быть заменены другими для сохранения пропорций. Окончательные расчеты будут сделаны с большей точностью после упомянутого выше эпидемиологического исследования.
Рандомизация Всем участникам, которые соответствуют критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будет присвоен номер после рандомизации с помощью компьютеризированного процесса, чтобы распределить каждый номер в соответствующей группе. Пациент не будет знать, к какой группе он был отнесен.
Аналитическая процедура:
Анализ методом компьютерной обработки с помощью программы SPSS 22.0®. Выполняется слепым компьютерным аналитиком.
Этические аспекты:
В ходе исследования будут соблюдаться национальные и международные руководящие принципы (этический кодекс, Хельсинкская декларация), а также правовые нормы о конфиденциальности данных (Органический закон 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав). -ЛОПД-).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди обоих полов.
- Возраст от 65 до 85 лет.
- Отсутствие острых патологий на момент отбора.
- У которых проявляются симптомы мышечно-суставного дегенеративного механического старения с оценкой интенсивности более 4 баллов по шкале от 0 до 10.
Критерий исключения:
- Пациенты с недавним травматическим анамнезом.
- Наличие острого лучевого компонента неврологического генеза в верхние или нижние конечности.
- С неврологическими изменениями как центральными, так и периферическими.
- Кто принимает анальгетики на основе опиоидов, габапентин и т. д.
- Пациенты с тяжелыми пороками развития.
- Кто проходит какой-либо другой вид лечения, будь то мануальные или физические средства или альтернативные или дополнительные методы лечения.
- Те, кто лечился от инфильтратов или тому подобного в период менее года до начала исследования.
- Пациенты с серьезным психическим заболеванием, таким как шизофрения или психопатия.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты с вестибулярными проблемами, которые не переносят колебательные движения.
- Тем, кому из-за общего метаболического или сердечно-легочного состояния противопоказаны умеренные физические нагрузки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
к которым будет применяться лечение лечебной физкультурой и обучение боли,
|
Упражнения для подвижности тела и тонуса мышц, Софрология
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия
к которым будет применяться то же лечение, что и в контрольной группе, с добавлением сеансов мануальной терапии, основанных на скелетно-мышечной ритмической мобилизации.
|
Упражнения для подвижности тела и тонуса мышц, Софрология, опорно-двигательная осцилляторная мануальная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной оценки интенсивности боли
Временное ограничение: от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
с использованием ТЕСТА VAS (визуально-аналоговая оценка боли) (минимум = 0 лучше, максимум = 10 хуже)
|
от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение качественных аспектов боли
Временное ограничение: от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
с помощью опросника боли Макгилла
|
от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение инвалидности и состояния здоровья
Временное ограничение: от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
с использованием теста SF36 (краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов)
|
от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска падений
Временное ограничение: от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
Тест Тинетти.
(тест на равновесие и походку) (минимум = 0 хуже, максимум = 28 лучше)
|
от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение физической активности у пожилых людей
Временное ограничение: от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
Тест PASE (шкала физической активности для пожилых людей)
|
от начала и до конца обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Vicente López Díaz, Fundación Omphis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TM-ET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан