Estudio de Terapia Manual más Ejercicio Terapéutico en Geriatría
Estudio del Efecto de Agregar Terapia Manual a Programas de Ejercicio Terapéutico en Adultos Mayores con Movilidad Limitada y Dolor Secundario al Envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Descubre si añadir sesiones de Terapia Manual (MT) a los programas de ejercicio terapéutico aumenta la eficacia de los resultados clínicos para el tratamiento de dolencias derivadas del envejecimiento en adultos mayores (65 <edad <85).
Objetivos específicos:
- Evaluar los efectos sobre el dolor. (hipótesis: la MT mejora los resultados del dolor)
- Evaluar los efectos sobre la discapacidad física. (hipótesis: MT mejora resultados en discapacidad física)
- Evaluar los efectos sobre la discapacidad mental. (hipótesis: MT mejora resultados en discapacidad mental)
- Valorar los efectos en la prevención de caídas (hipótesis: MT mejora los resultados en cuanto al riesgo de caídas)
Metodología:
Diseño del estudio: Es un estudio del tipo ensayo clínico aleatorizado, con triple ciego.
Selección de participantes:
1. Criterios generales:
- La muestra se seleccionará entre los pacientes que voluntariamente participen en el estudio, los cuales serán anunciados por los medios de comunicación (Radio y/o TV) y cumplirán los criterios de inclusión y no los de exclusión.
- Los participantes serán tratados por diferentes terapeutas, quienes serán instruidos en los tratamientos a realizar a los participantes, para eliminar el factor personal del terapeuta como variable contaminante.
- Los participantes serán derivados al fisioterapeuta según el grupo asignado por el proceso de aleatorización, que será desconocido por el paciente.
Tamaño de la muestra:
Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizará el programa informático EPIDAT 4.2 o GRANMO 7.12, en función de la población y datos epidemiológicos del área de Catalunya, de adultos mayores, con discapacidad y dolor mecánico-degenerativo.
Si el cálculo se realiza en base a una prueba t de Student para datos independientes, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral, se necesitarían 25 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia mínima de 20 puntos porcentuales. entre dos grupos, asumiendo una desviación estándar común de 25 puntos, y una tasa de pérdida de seguimiento del 0%, siguiendo los criterios habituales de bioestadística en ciencias de la salud (1) y los criterios de mínimas diferencias entre grupos utilizados previamente en pilotos similares estudios.
En caso de pérdida de sujetos en la muestra, los participantes deberán ser reemplazados por otros para mantener las proporciones. Los cálculos definitivos se realizarán con mayor precisión luego del estudio epidemiológico mencionado anteriormente.
Aleatorización De todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión, se asignará un número, luego de ser aleatorizados mediante un proceso informático, para distribuir cada número al grupo correspondiente. El paciente no sabrá a qué grupo ha sido asignado.
Procedimiento analítico:
Análisis por procesamiento informático con el programa SPSS 22.0®. Realizado por un analista informático ciego.
Aspectos éticos:
Durante el estudio se seguirán las directrices nacionales e internacionales (código ético, Declaración de Helsinki), así como la normativa legal sobre confidencialidad de datos (Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales). -LOPD-).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ambos sexos.
- Entre 65 y 85 años de edad.
- Ausencia de patologías agudas en el momento de la selección.
- Que presenten síntomas de envejecimiento mecánico degenerativo músculo-articular con una puntuación de intensidad superior a 4 en una escala de 0-10.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes traumáticos recientes.
- Presencia de un componente de radiación de tipo agudo de origen neurológico en miembros superiores o inferiores.
- Con alteraciones neurológicas tanto centrales como periféricas.
- Que estén tomando medicación analgésica a base de opioides, gabapentina, etc.
- Pacientes con malformaciones severas.
- Que estén siguiendo cualquier otro tipo de tratamiento, ya sea manual o con agentes físicos o terapias alternativas o complementarias.
- Aquellos que hayan sido tratados con infiltraciones o similares en un periodo inferior a un año antes de iniciar el estudio.
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos graves como esquizofrenia o psicopatías.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con problemas vestibulares que no toleran los movimientos oscilatorios.
- Quienes estén contraindicados por su estado metabólico o cardiopulmonar general para realizar ejercicio físico moderado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio
a los que se les aplicará el tratamiento de ejercicio terapéutico y educación del dolor,
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Ejercicios para la movilidad corporal y tonificación muscular, Sofrología
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Experimental: Terapia manual
al que se le aplicará el mismo tratamiento que al grupo control, añadiendo sesiones de terapia manual basadas en movilizaciones rítmicas musculoesqueléticas.
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Ejercicios para la movilidad corporal y tonificación muscular, Sofrología, Terapia manual musculoesquelética oscilatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de valoración subjetiva de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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utilizando una PRUEBA VAS (Puntuación analógica visual para el dolor) (Mínimo = 0 mejor y máximo = 10 peor)
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principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio de los aspectos cualitativos del dolor.
Periodo de tiempo: principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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utilizando el cuestionario de dolor de McGill
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principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio de discapacidad y estado de salud
Periodo de tiempo: principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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usando la prueba SF36 (encuesta de salud de formato corto de 36 ítems)
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principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de riesgo de caídas
Periodo de tiempo: principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Prueba de Tinetti.
(test de equilibrio y marcha) (Mínimo = 0 peor y máximo = 28 mejor)
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principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio de actividad física en adultos mayores
Periodo de tiempo: principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Test PASE (Escala de Actividad Física para Personas Mayores)
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principio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Vicente López Díaz, Fundación Omphis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TM-ET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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