老年医学における手技療法と運動療法の研究
運動制限と加齢に伴う痛みを伴う高齢者の治療的運動プログラムに手動療法を追加することの効果に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的:
手動療法 (MT) セッションを運動療法プログラムに追加すると、高齢者 (65 歳 < 85 歳未満) の老化に起因する病気の治療の臨床結果の有効性が高まるかどうかを調べます。
具体的な目的:
- 痛みに対する効果を評価します。 (仮説: MTは痛みの転帰を改善する)
- 身体障害への影響を評価します。 （仮説：MTは身体障害に関する結果を改善する）
- 精神障害への影響を評価します。 （仮説：MTは精神障害に関する結果を改善します）
- 転倒防止効果の評価（仮説：MTは転倒リスクの結果を改善する）
方法論:
研究デザイン：三重盲検のランダム化臨床試験型の研究です。
参加者の選択:
1. 一般的な基準:
- サンプルは、研究への参加を志願した患者から選択され、メディア (ラジオおよび/またはテレビ) によって発表され、除外基準ではなく包含基準を満たします。
- 参加者は、汚染変数としてのセラピストの個人的要因を排除するために、参加者に対して実行される治療で指示されるさまざまなセラピストによって治療されます。
- 参加者は、無作為化プロセスによって割り当てられたグループに従って理学療法士に紹介されますが、これは患者には知られていません。
サンプルサイズ：
サンプルサイズを計算するために、EPIDAT 4.2 または GRANMO 7.12 コンピュータープログラムが使用されます。これは、カタルーニャ地域の人口および疫学的データに応じて、高齢者、障害および機械的変性疼痛を伴うものです。
独立したデータのスチューデントの t 検定に基づいて計算を行い、両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れる場合、20 パーセント ポイントの最小差を検出するには、各グループで 25 人の被験者が必要になります。 健康科学における生物統計学の通常の基準 (1) および以前に同様のパイロットで使用されたグループ間の最小差の基準に従って、25 ポイントの共通標準偏差、および追跡不能率 0% を仮定して、2 つのグループ間で研究。
サンプル内の被験者が失われた場合、参加者は比率を維持するために他の人に置き換えられる必要があります。 確定的な計算は、上記の疫学的調査の後に、より正確に行われます。
無作為化 包含基準を満たし、除外基準を持たないすべての参加者のうち、コンピューター化されたプロセスを通じて無作為化された後、番号が割り当てられ、各番号が対応するグループに配布されます。 患者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。
分析手順:
SPSS 22.0 ® プログラムによるコンピュータ処理による解析。 盲目のコンピュータ アナリストによって実行されます。
倫理的側面:
調査中は、国内および国際的なガイドライン (倫理規定、ヘルシンキ宣言)、およびデータの機密性に関する法的規制 (個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の有機法 3/2018) に従います。 -LOPD-)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両性の人々。
- 65 歳から 85 歳の間。
- 選択時に急性病変はありません。
- 強度スコアが 0 ～ 10 のスケールで 4 を超える筋関節変性機械的老化の症状を示す人。
除外基準:
- 最近の外傷歴のある患者。
- 上肢または下肢への神経起源の急性型放射線成分の存在。
- 中枢性と末梢性の両方の神経学的変化を伴う。
- オピオイド系鎮痛薬、ガバペンチンなどを服用している方
- 重度の奇形のある患者。
- 手動または物理的なエージェント、代替療法または補完療法など、他の種類の治療法に従っている人。
- 試験開始前1年未満の期間に浸潤等の治療を受けた者。
- 統合失調症やサイコパスなどの深刻な精神病歴のある患者。
- 認知障害のある患者。
- 振動運動に耐えられない前庭障害のある患者。
- 一般的な代謝または心肺状態のために、適度な運動を行うことが禁忌である人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
運動療法の治療と痛みの教育が適用される、
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体の可動性と筋肉の調子を整えるエクササイズ、ソフロロジー
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実験的：手技療法
対照群と同じ治療が適用され、筋骨格のリズミカルな動員に基づく手動療法セッションが追加されます。
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体の可動性と筋肉の調子を整えるためのエクササイズ、ソフロロジー、筋骨格系振動手動療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの主観的評価の変化
時間枠：開始から試験終了まで、平均12週間
|
VAS テスト (痛みのビジュアル アナログ スコア) の使用 (最小 = 0 改善、最大 = 10 悪化)
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開始から試験終了まで、平均12週間
|
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痛みの質的側面の変化
時間枠：開始から試験終了まで、平均12週間
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McGill 疼痛質問票を使用して
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開始から試験終了まで、平均12週間
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障害・健康状態の変化
時間枠：開始から試験終了まで、平均12週間
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SF36 テスト (36 項目の短い形式の健康調査) を使用して
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開始から試験終了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転倒リスクの変化
時間枠：開始から試験終了まで、平均12週間
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ティネッティテスト。
(バランスと歩行のテスト) (最小 = 0 悪化、最大 = 28 改善)
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開始から試験終了まで、平均12週間
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高齢者の身体活動の変化
時間枠：開始から試験終了まで、平均12週間
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PASEテスト（高齢者身体活動尺度）
|
開始から試験終了まで、平均12週間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan Vicente López Díaz、Fundación Omphis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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