Studio della terapia manuale più esercizio terapeutico in geriatria

Obiettivo generale:

Scopri se l'aggiunta di sessioni di Terapia Manuale (MT) ai programmi di esercizi terapeutici aumenta l'efficacia dei risultati clinici per il trattamento dei disturbi derivati ​​dall'invecchiamento negli anziani (65 <età <85).

Obiettivi specifici:

1. Valutare gli effetti sul dolore. (ipotesi: MT migliora gli esiti del dolore)
2. Valutare gli effetti sulla disabilità fisica. (ipotesi: MT migliora i risultati per quanto riguarda la disabilità fisica)
3. Valutare gli effetti sulla disabilità mentale. (ipotesi: MT migliora i risultati per quanto riguarda la disabilità mentale)
4. Valutare gli effetti sulla prevenzione delle cadute (ipotesi: MT migliora i risultati per quanto riguarda il rischio di cadute)

Metodologia:

Disegno dello studio: è uno studio del tipo di sperimentazione clinica randomizzata, con triplo cieco.

Selezione dei partecipanti:

1. Criteri generali:

• Il campione sarà selezionato tra i pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio, che saranno annunciati dai media (Radio e/o TV) e soddisferanno i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione.
• I partecipanti saranno curati da diversi terapisti, che saranno istruiti sui trattamenti da eseguire sui partecipanti, per eliminare il fattore personale del terapeuta come variabile contaminante.
• I partecipanti verranno indirizzati al fisioterapista in base al gruppo assegnato dal processo di randomizzazione, che sarà sconosciuto dal paziente.

Misura di prova:

Per calcolare la dimensione del campione, verrà utilizzato il programma informatico EPIDAT 4.2 o GRANMO 7.12, a seconda della popolazione e dei dati epidemiologici dell'area catalana, di anziani, con disabilità e dolore meccanico-degenerativo.

Se il calcolo viene effettuato sulla base di un test t di Student per dati indipendenti, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, sarebbero necessari 25 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza minima di 20 punti percentuali. tra due gruppi, ipotizzando una deviazione standard comune di 25 punti e un tasso di perdita al follow-up dello 0%, seguendo i consueti criteri della biostatistica nelle scienze della salute (1) e i criteri delle differenze minime tra i gruppi precedentemente utilizzati in un pilota simile studi.

In caso di perdita di soggetti nel campione, i partecipanti dovrebbero essere sostituiti da altri per mantenere le proporzioni. I calcoli definitivi saranno effettuati con maggiore precisione dopo lo studio epidemiologico di cui sopra.

Randomizzazione Di tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione, verrà assegnato un numero, dopo essere stati randomizzati attraverso un processo informatizzato, per distribuire ciascun numero al gruppo corrispondente. Il paziente non saprà a quale gruppo è stato assegnato.

Procedura analitica:

Analisi mediante elaborazione computerizzata con programma SPSS 22.0 ®. Eseguito da un analista informatico accecato.

Aspetti etici:

Durante lo studio saranno seguite le linee guida nazionali e internazionali (codice etico, Dichiarazione di Helsinki), nonché le norme legali sulla riservatezza dei dati (Legge organica 3/2018 del 5 dicembre sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali -LOPD-).