- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085600
Effekter av en enda manuell terapi-träning kontra träningspass hos patienter med kronisk nacksmärta
Effekter av en enstaka manuell terapi-träning kontra träningspass hos patienter med kronisk nacksmärta och dysfunktion i övre halsryggen. Randomiserad kontrollerad prövning
Kronisk nacksmärta beskrivs som smärta mellan nackknölen och den tredje bröstkotan som kvarstår i mer än 3 månader. Kronisk nacksmärta är ett av de största muskuloskeletala hälsoproblemen i industriländer, och representerar 14,6 % av alla sådana problem idag. 50 % av den vuxna befolkningen kommer att uppleva cervikal smärta någon gång under året.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett enstaka träningspass med manuella terapitekniker för den övre halsryggraden mot ett enstaka träningspass hos patienter med kronisk nacksmärta och dysfunktion i övre halsryggraden.
Behandlingen kommer att tillämpas av 1 terapeut med ortopedisk manuell terapeut (MT)-specialistutbildning och mer än 10 års MT-erfarenhet.
De primära utfallsmätningarna kommer att vara cervikal rörlighet och cervikal trycksmärttröskel. Smärtans intensitet kommer också att användas som sekundärt utfallsmått. Dessa mätningar ska göras före och omedelbart efter det relevanta ingreppet.
Träningsgrupp Efter baslinjebedömningarna kommer patienterna att utföra den cervikala stabiliseringsövningen och lära sig att utföra kontraktionen av djup nackböjmuskelaktivitet med hjälp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i ryggläge.
Dessutom kommer framstegen att fortsätta i träningen av kontraktionen av djupa nackböjmuskler i andra positioner.
Förloppet av övningarna kommer att anpassas till varje patient, beroende på deras utveckling. För det första kommer övningar att utföras i liggande och stående positioner; när dessa positioner väl bemästras, fortsatte övningarna till asymmetriska positioner med cervikal böjning och/eller rotation mot varje patients mest symtomatiska sida. Dessutom kommer ingen smärta att tillåtas i positionerna. Övningar utfördes alltid utan smärta, eftersom smärta kan vara en hämmare av muskelkontraktion.
Övningsgruppen (E) kommer att genomföra ett 20-minuterspass, bestående av 2 block med 10 repetitioner, hålla varje övning i 10 sekunder, en 40-sekunders vila mellan varje repetition och 2 minuter mellan blocken.
Manuell terapi + träningsgrupp MT + E-gruppen kommer att genomföra 20-minuterspass under ledning av en erfaren sjukgymnast. Under de första 5 minuterna kommer muskeltekniker att utföras för att förbereda vävnaden i den övre halsryggraden innan man tillämpar ledtekniker. Under de kommande 15 minuterna kommer manipulation (hög hastighet låg amplitud) och/eller mobiliseringstekniker av den övre halsryggraden, inklusive C2-3-segmentet, att kombineras med cervikal träning. MT-teknikerna tillämpades beroende på de kliniska fynden hos varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk nacksmärta beskrivs som smärta mellan nackknölen och den tredje bröstkotan som kvarstår i mer än 3 månader. Kronisk nacksmärta är ett av de största muskuloskeletala hälsoproblemen i industriländer, och representerar 14,6 % av alla sådana problem idag. 50 % av den vuxna befolkningen kommer att uppleva cervikal smärta någon gång under året.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett enstaka träningspass med manuella terapitekniker för den övre halsryggraden mot ett enstaka träningspass hos patienter med kronisk nacksmärta och dysfunktion i övre halsryggraden.
Behandlingen kommer att tillämpas av 1 terapeut med ortopedisk manuell terapeut (MT)-specialistutbildning och mer än 10 års MT-erfarenhet.
De primära utfallsmätningarna kommer att vara cervikal rörlighet och cervikal trycksmärttröskel. Smärtans intensitet kommer också att användas som sekundärt utfallsmått. Dessa mätningar ska göras före och omedelbart efter det relevanta ingreppet.
Träningsgrupp Efter baslinjebedömningarna kommer patienterna att utföra den cervikala stabiliseringsövningen och lära sig att utföra kontraktionen av djup nackböjmuskelaktivitet med hjälp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i ryggläge.
Dessutom kommer framstegen att fortsätta i träningen av kontraktionen av djupa nackböjmuskler i andra positioner.
Förloppet av övningarna kommer att anpassas till varje patient, beroende på deras utveckling. För det första kommer övningar att utföras i liggande och stående positioner; när dessa positioner väl bemästras, fortsatte övningarna till asymmetriska positioner med cervikal böjning och/eller rotation mot varje patients mest symtomatiska sida. Dessutom kommer ingen smärta att tillåtas i positionerna. Övningar utfördes alltid utan smärta, eftersom smärta kan vara en hämmare av muskelkontraktion.
Övningsgruppen (E) kommer att genomföra ett 20-minuterspass, bestående av 2 block med 10 repetitioner, hålla varje övning i 10 sekunder, en 40-sekunders vila mellan varje repetition och 2 minuter mellan blocken.
Manuell terapi + träningsgrupp MT + E-gruppen kommer att genomföra 20-minuterspass under ledning av en erfaren sjukgymnast. Under de första 5 minuterna kommer muskeltekniker att utföras för att förbereda vävnaden i den övre halsryggraden innan man tillämpar ledtekniker. Under de kommande 15 minuterna kommer manipulation (hög hastighet låg amplitud) och/eller mobiliseringstekniker av den övre halsryggraden, inklusive C2-3-segmentet, att kombineras med cervikal träning. MT-teknikerna tillämpades beroende på de kliniska fynden hos varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen kronisk nacksmärta
- Mer än 18 år gammal
- Förlust av rörlighet i ett eller flera övre cervikala ryggradssegment som hittats genom manuell bedömning enligt Zito et al. (2006) och Kaltenborn (2012).
- Ett positivt resultat i flexionsrotationstestet i den övre halsryggraden (mindre än 32º eller en skillnad på 10º eller mer mellan de två rotationerna.
- Att inte kunna överskrida 24 mmHg i det kranio-cervikala flexionstestet.
- Undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för manuell terapi eller träning (patologiska förändringar på grund av neoplasm, inflammationsinfektioner, osteopeni, medfödda kollagena kompromisssyndrom "Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Markant degeneration av halsryggen som kan påverka halsryggradens ligamentintegritet.
- Historik om trauma på livmoderhalskärl.
- Antikoagulantiabehandling eller störningar i blodkoagulationen eller att ha deltagit i något program med övningar eller manuella behandlingar som utformats för att förbättra prestandan i livmoderhalsregionen under de senaste 3 månaderna.
- Posttraumatisk nacksmärta eller röda flaggor enligt Rushton et al.
- Oförmåga att bibehålla ryggläge, användning av pacemaker, oförmåga att utföra flexionsrotationstestet
- Språksvårigheter som hindrar förståelsen av informerat samtycke eller ifyllande av de frågeformulär som krävs för denna studie.
- Ämnen med rättstvister eller pågående stämningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
20-minuterspass, bestående av 2 block med 10 repetitioner, håll varje övning i 10 sekunder, en 40-sekunders vila mellan varje repetition och 2 minuter mellan blocken.
|
Patienterna kommer att börja utföra den cervikala stabiliseringsövningen och kommer att lära sig att utföra sammandragningen av djup nackböjmuskelaktivitet med hjälp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i liggande. Dessutom kommer framstegen att fortsätta i träningen av kontraktionen av djupa nackböjmuskler i andra positioner. Förloppet av övningarna kommer att anpassas till varje patient, beroende på deras utveckling. För det första kommer övningar att utföras i liggande och stående positioner; När dessa positioner väl bemästras, fortsatte övningarna till asymmetriska positioner med cervikal böjning och/eller rotation mot varje patients mest symtomatiska sida. |
|
Experimentell: Träning + Manuell Terapigrupp
20 minuters pass.
Under de första 5 minuterna kommer muskeltekniker att utföras för att förbereda vävnaden i den övre halsryggraden innan man tillämpar ledtekniker.
Under de kommande 15 minuterna kommer manipulations- och/eller mobiliseringstekniker av den övre halsryggraden, inklusive C2-3-segmentet, att kombineras med cervikal träning
|
20 minuters pass.
Under de första 5 minuterna kommer muskeltekniker att utföras för att förbereda vävnaden i den övre halsryggraden innan man tillämpar ledtekniker.
Under de kommande 15 minuterna kommer manipulations- och/eller mobiliseringstekniker av den övre halsryggraden, inklusive C2-3-segmentet, att kombineras med cervikal träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt rörelseomfång i den nedre cervikala regionen (º)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Rörligheten i den nedre cervikala regionen kommer att utvärderas i sittande läge med ryggen vertikal och vilande på stolens ryggstöd med en CROM-anordning (flytande kompass; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove,IL).
Flexion, extension, höger och vänster sidoböjning samt höger och vänster rotation kommer att mätas.
Tre mätningar kommer att göras för varje rörelse, och resultatet blir medelvärdet av de tre mätningarna.
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
|
Aktivt rörelseomfång i den övre cervikala regionen (º)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Flexionsrotationstest kommer att användas för att mäta den övre rotationen, främst vid C1-2.
För att utföra detta test, placerar försökspersonerna sig i ryggläge och utvärderaren kommer passivt att ta patientens cervikala ryggrad till sin maximala böjning och sedan rotera huvudet till höger och vänster sida med nackknölen vilande mot utvärderarens mage.
Rörelsen kommer att stoppas vid vilken situation som helst som inträffar först, antingen uppvisar försökspersonen symtom eller så når utvärderaren slutet av rörelseomfånget och finner en fast slutkänsla.
En CROM-enhet kommer också att användas, och tre mätningar kommer att utföras för varje rörelse, med resultatet som medelvärdet av de tre mätningarna
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
|
Trycksmärttröskel (Kpa)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Smärttröskel för livmoderhalstryck (PPT) kommer att mätas med en digital algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Sverige) med en rund yta på 1 cm2 och tryck kommer att appliceras med en hastighet av 1 kg/cm2/s vinkelrätt till huden.
Med försökspersonen liggande kommer PPT att bedömas över 6 punkter bilateralt med en 10-sekunders vila mellan varje mätning: första metakarpalleden, övre trapeziusmuskeln, elevator av scapula, C5-6 zygapophyseal joint, C2-3 zygapophyseal joint och suboccipital muskler .
Patienterna kommer att instrueras att trycka på knappen på den digitala algometern i det exakta ögonblicket då tryckkänslan ändrades till smärta.
Medelvärdet av 3 försök kommer att beräknas över varje punkt och användas för analys.
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (visuell analog skala 0-100 mm)
Tidsram: Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Intensiteten av smärta i den cervikala regionen kommer att mätas med VAS från 0 till 100 mm i längd, med ytterligheterna definierade som "ingen smärta" (0) och "den värsta smärta man kan tänka sig" (100) och utan några mellanliggande punkter.
|
Byte mellan baslinje (omedelbart före intervention) och efter intervention (direkt efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-2021-A2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .