- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085600
Efeitos de uma única sessão de exercícios de terapia manual versus sessão de exercícios em pacientes com dor cervical crônica
Efeitos de uma única sessão de exercícios de terapia manual versus exercícios em pacientes com dor cervical crônica e disfunção da coluna cervical superior. Teste controlado e aleatório
A cervicalgia crônica é descrita como dor localizada entre o occipício e a terceira vértebra torácica que persiste por mais de 3 meses. A dor cervical crônica é um dos maiores problemas de saúde musculoesquelética nos países industrializados, representando 14,6% de todos os problemas atualmente. 50% da população adulta sentirá dor cervical em algum momento durante o ano.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma única sessão de exercícios com técnicas de terapia manual da coluna cervical superior contra uma única sessão de exercícios em pacientes com dor crônica no pescoço e disfunção da coluna cervical superior.
O tratamento será aplicado por 1 terapeuta com treinamento especializado em terapia manual ortopédica (MT) e mais de 10 anos de experiência em MT.
As medições de resultados primários serão a mobilidade cervical e o limiar de dor à pressão cervical. A intensidade da dor também será usada como medida de resultado secundário. Essas medições devem ser feitas antes e imediatamente após a intervenção relevante.
Grupo Exercício Após as avaliações basais, os pacientes realizarão o exercício de estabilização cervical, e serão ensinados a realizar a contração da atividade dos músculos flexores profundos do pescoço com o auxílio do Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, EUA) em supino.
Além disso, o progresso continuará no exercício de contração dos músculos flexores profundos do pescoço em outras posições.
A progressão dos exercícios será adaptada a cada paciente, dependendo da sua evolução. Primeiramente, os exercícios serão realizados nas posições supina e em pé; uma vez dominadas essas posições, os exercícios progrediam para posições assimétricas com flexão e/ou rotação cervical para o lado mais sintomático de cada paciente. Além disso, nenhuma dor será permitida nas posições. Os exercícios sempre foram realizados sem dor, pois a dor pode ser um inibidor da contração muscular.
O grupo Exercício (E) realizará uma sessão de 20 minutos, composta por 2 blocos de 10 repetições, mantendo cada exercício por 10 segundos, 40 segundos de descanso entre cada repetição e 2 minutos entre os blocos.
Grupo de Terapia Manual + Exercícios O grupo MT + E realizará sessões de 20 minutos conduzidas por um fisioterapeuta experiente. Nos primeiros 5 minutos, serão realizadas técnicas musculares para preparar o tecido da coluna cervical superior antes de aplicar as técnicas articulares. Nos próximos 15 minutos, técnicas de manipulação (alta velocidade, baixa amplitude) e/ou mobilização da coluna cervical superior, incluindo o segmento C2-3, serão combinadas com exercícios cervicais. As técnicas de MT foram aplicadas dependendo dos achados clínicos de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cervicalgia crônica é descrita como dor localizada entre o occipício e a terceira vértebra torácica que persiste por mais de 3 meses. A dor cervical crônica é um dos maiores problemas de saúde musculoesquelética nos países industrializados, representando 14,6% de todos os problemas atualmente. 50% da população adulta sentirá dor cervical em algum momento durante o ano.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma única sessão de exercícios com técnicas de terapia manual da coluna cervical superior contra uma única sessão de exercícios em pacientes com dor crônica no pescoço e disfunção da coluna cervical superior.
O tratamento será aplicado por 1 terapeuta com treinamento especializado em terapia manual ortopédica (MT) e mais de 10 anos de experiência em MT.
As medições de resultados primários serão a mobilidade cervical e o limiar de dor à pressão cervical. A intensidade da dor também será usada como medida de resultado secundário. Essas medições devem ser feitas antes e imediatamente após a intervenção relevante.
Grupo Exercício Após as avaliações basais, os pacientes realizarão o exercício de estabilização cervical, e serão ensinados a realizar a contração da atividade dos músculos flexores profundos do pescoço com o auxílio do Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, EUA) em supino.
Além disso, o progresso continuará no exercício de contração dos músculos flexores profundos do pescoço em outras posições.
A progressão dos exercícios será adaptada a cada paciente, dependendo da sua evolução. Primeiramente, os exercícios serão realizados nas posições supina e em pé; uma vez dominadas essas posições, os exercícios progrediam para posições assimétricas com flexão e/ou rotação cervical para o lado mais sintomático de cada paciente. Além disso, nenhuma dor será permitida nas posições. Os exercícios sempre foram realizados sem dor, pois a dor pode ser um inibidor da contração muscular.
O grupo Exercício (E) realizará uma sessão de 20 minutos, composta por 2 blocos de 10 repetições, mantendo cada exercício por 10 segundos, 40 segundos de descanso entre cada repetição e 2 minutos entre os blocos.
Grupo de Terapia Manual + Exercícios O grupo MT + E realizará sessões de 20 minutos conduzidas por um fisioterapeuta experiente. Nos primeiros 5 minutos, serão realizadas técnicas musculares para preparar o tecido da coluna cervical superior antes de aplicar as técnicas articulares. Nos próximos 15 minutos, técnicas de manipulação (alta velocidade, baixa amplitude) e/ou mobilização da coluna cervical superior, incluindo o segmento C2-3, serão combinadas com exercícios cervicais. As técnicas de MT foram aplicadas dependendo dos achados clínicos de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com dor cervical crônica
- Mais de 18 anos
- Perda de mobilidade em um ou mais segmentos da coluna cervical superior encontrada por meio de avaliação manual de acordo com Zito et al. (2006) e Kaltenborn (2012).
- Um resultado positivo no teste de rotação de flexão na coluna cervical superior (menos de 32º ou uma diferença de 10º ou mais entre as duas rotações.
- Não podendo ultrapassar 24 mmHg na prova de flexão crânio-cervical.
- Assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para terapia manual ou exercício (alterações patológicas por neoplasia, infecções inflamatórias, osteopenia, síndromes de comprometimento congênito do colágeno "Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Degeneração acentuada da coluna cervical que pode afetar a integridade dos ligamentos da coluna cervical.
- História de trauma nos vasos cervicais.
- Terapia anticoagulante ou distúrbios de coagulação sanguínea ou ter participado de qualquer programa de exercícios ou tratamentos de terapia manual destinados a melhorar o desempenho da região cervical nos últimos 3 meses.
- Dor cervical pós-traumática ou sinais de alerta de acordo com Rushton et al.
- Incapacidade de manter a posição supina, uso de marca-passo, incapacidade de realizar o teste de rotação de flexão
- Dificuldades de linguagem que dificultam a compreensão do consentimento informado ou preenchimento dos questionários necessários para este estudo.
- Assuntos com litígios ou processos pendentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Sessão de 20 minutos, composta por 2 blocos de 10 repetições, mantendo cada exercício por 10 segundos, 40 segundos de descanso entre cada repetição e 2 minutos entre os blocos.
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Os pacientes começarão a realizar o exercício de estabilização cervical, e serão ensinados a realizar a contração da atividade dos músculos flexores profundos do pescoço com o auxílio do Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, EUA) em decúbito dorsal. Além disso, o progresso continuará no exercício de contração dos músculos flexores profundos do pescoço em outras posições. A progressão dos exercícios será adaptada a cada paciente, dependendo da sua evolução. Primeiramente, os exercícios serão realizados nas posições supina e em pé; uma vez dominadas essas posições, os exercícios progrediam para posições assimétricas com flexão e/ou rotação cervical para o lado mais sintomático de cada paciente. |
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Experimental: Exercício + Grupo de Terapia Manual
Sessão de 20 minutos.
Nos primeiros 5 minutos, serão realizadas técnicas musculares para preparar o tecido da coluna cervical superior antes de aplicar as técnicas articulares.
Nos próximos 15 minutos, técnicas de manipulação e/ou mobilização da coluna cervical superior, incluindo o segmento C2-3, serão combinadas com exercícios cervicais
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Sessão de 20 minutos.
Nos primeiros 5 minutos, serão realizadas técnicas musculares para preparar o tecido da coluna cervical superior antes de aplicar as técnicas articulares.
Nos próximos 15 minutos, técnicas de manipulação e/ou mobilização da coluna cervical superior, incluindo o segmento C2-3, serão combinadas com exercícios cervicais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento ativa mobilidade na região cervical inferior (º)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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A mobilidade na região cervical inferior será avaliada na posição sentada com as costas verticais e apoiada no encosto da cadeira com um dispositivo CROM (floating compass; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove,IL).
Flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda serão medidas.
Serão feitas três medições para cada movimento, e o resultado será a média das três medições.
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Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Amplitude de movimento ativa mobilidade na região cervical superior (º)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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O teste de rotação de flexão será usado para medir a rotação superior, predominantemente em C1-2.
Para a realização deste teste, os sujeitos se posicionam em decúbito dorsal e o avaliador passivamente leva a coluna cervical do paciente à sua flexão máxima e depois gira a cabeça para o lado direito e esquerdo com o occipital apoiado no abdômen do avaliador.
O movimento será interrompido em qualquer situação que ocorra primeiro, ou o sujeito apresenta sintomas, ou o avaliador atinge o final da amplitude de movimento e encontra uma sensação de fim firme.
Também será utilizado um aparelho CROM, e serão realizadas três medidas para cada movimento, sendo o resultado a média das três medidas
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Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Limiar de Dor de Pressão (Kpa)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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O limiar de dor à pressão cervical (PPT) será medido usando um algômetro digital (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Suécia) com uma área de superfície redonda de 1 cm2, e a pressão será aplicada na taxa de 1 kg/cm2/s perpendicular à pele.
Com o sujeito em decúbito dorsal, o PPT será avaliado em 6 pontos bilateralmente com um descanso de 10 segundos entre cada medição: primeira articulação metacarpal, músculo trapézio superior, elevador da escápula, articulação zigapofisária C5-6, articulação zigapofisária C2-3 e músculos suboccipitais .
Os pacientes serão instruídos a apertar o botão do algômetro digital no exato momento em que a sensação de pressão se transformar em dor.
A média de 3 tentativas será calculada sobre cada ponto e usada para análise.
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Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (escala visual analógica 0-100 mm)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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A intensidade da dor na região cervical será medida com a EVA de 0 a 100 mm de comprimento, com os extremos definidos como "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (100) e sem pontos intermediários.
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Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-2021-A2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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