- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085600
Effetti di una singola terapia-esercizio manuale rispetto a una sessione di esercizi in pazienti con dolore cronico al collo
Effetti di una singola terapia-esercizio manuale rispetto a una sessione di esercizi in pazienti con dolore cronico al collo e disfunzione della colonna vertebrale cervicale superiore. Esperimento casuale controllato
Il dolore cronico al collo è descritto come un dolore localizzato tra l'occipite e la terza vertebra toracica che persiste per più di 3 mesi. Il dolore cronico al collo è uno dei maggiori problemi di salute muscolo-scheletrica nei paesi industrializzati, rappresentando oggi il 14,6% di tutti questi problemi. Il 50% della popolazione adulta sperimenterà dolore cervicale ad un certo punto durante l'anno.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola sessione di esercizio con tecniche di terapia manuale del rachide cervicale superiore rispetto a una singola sessione di esercizio in pazienti con dolore cronico al collo e disfunzione del rachide cervicale superiore.
Il trattamento sarà applicato da 1 terapista con formazione specialistica di terapista manuale ortopedico (MT) e più di 10 anni di esperienza di MT.
Le misurazioni dell'esito primario saranno la mobilità cervicale e la soglia del dolore alla pressione cervicale. L'intensità del dolore sarà utilizzata anche come misura di esito secondaria. Tali misurazioni devono essere effettuate prima e immediatamente dopo il relativo intervento.
Gruppo di esercizi Dopo le valutazioni di base, i pazienti eseguiranno l'esercizio di stabilizzazione cervicale e insegneranno a eseguire la contrazione dell'attività dei muscoli flessori profondi del collo con l'aiuto della Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in posizione supina.
Inoltre, continueranno i progressi nell'esercizio della contrazione dei muscoli flessori profondi del collo in altre posizioni.
La progressione degli esercizi sarà adattata a ciascun paziente, a seconda della sua evoluzione. In primo luogo, gli esercizi saranno svolti in posizione supina e in piedi; una volta padroneggiate queste posizioni, gli esercizi sono passati a posizioni asimmetriche con flessione e/o rotazione cervicale verso il lato più sintomatico di ciascun paziente. Inoltre, non sarà consentito alcun dolore nelle posizioni. Gli esercizi sono sempre stati eseguiti senza dolore, perché il dolore può essere un inibitore della contrazione muscolare.
Il gruppo Esercizio (E) eseguirà una sessione di 20 minuti, composta da 2 blocchi da 10 ripetizioni, tenendo ciascun esercizio per 10 secondi, 40 secondi di riposo tra ogni ripetizione e 2 minuti tra i blocchi.
Terapia manuale + gruppo di esercizi Il gruppo MT + E svolgerà sessioni di 20 minuti guidate da un fisioterapista esperto. Nei primi 5 minuti verranno eseguite tecniche muscolari per preparare il tessuto del rachide cervicale superiore prima di applicare tecniche articolari. Nei successivi 15 minuti, le tecniche di manipolazione (alta velocità bassa ampiezza) e/o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, compreso il segmento C2-3, saranno combinate con l'esercizio cervicale. Le tecniche MT sono state applicate a seconda dei risultati clinici in ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo è descritto come un dolore localizzato tra l'occipite e la terza vertebra toracica che persiste per più di 3 mesi. Il dolore cronico al collo è uno dei maggiori problemi di salute muscolo-scheletrica nei paesi industrializzati, rappresentando oggi il 14,6% di tutti questi problemi. Il 50% della popolazione adulta sperimenterà dolore cervicale ad un certo punto durante l'anno.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola sessione di esercizio con tecniche di terapia manuale del rachide cervicale superiore rispetto a una singola sessione di esercizio in pazienti con dolore cronico al collo e disfunzione del rachide cervicale superiore.
Il trattamento sarà applicato da 1 terapista con formazione specialistica di terapista manuale ortopedico (MT) e più di 10 anni di esperienza di MT.
Le misurazioni dell'esito primario saranno la mobilità cervicale e la soglia del dolore alla pressione cervicale. L'intensità del dolore sarà utilizzata anche come misura di esito secondaria. Tali misurazioni devono essere effettuate prima e immediatamente dopo il relativo intervento.
Gruppo di esercizi Dopo le valutazioni di base, i pazienti eseguiranno l'esercizio di stabilizzazione cervicale e insegneranno a eseguire la contrazione dell'attività dei muscoli flessori profondi del collo con l'aiuto della Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in posizione supina.
Inoltre, continueranno i progressi nell'esercizio della contrazione dei muscoli flessori profondi del collo in altre posizioni.
La progressione degli esercizi sarà adattata a ciascun paziente, a seconda della sua evoluzione. In primo luogo, gli esercizi saranno svolti in posizione supina e in piedi; una volta padroneggiate queste posizioni, gli esercizi sono passati a posizioni asimmetriche con flessione e/o rotazione cervicale verso il lato più sintomatico di ciascun paziente. Inoltre, non sarà consentito alcun dolore nelle posizioni. Gli esercizi sono sempre stati eseguiti senza dolore, perché il dolore può essere un inibitore della contrazione muscolare.
Il gruppo Esercizio (E) eseguirà una sessione di 20 minuti, composta da 2 blocchi da 10 ripetizioni, tenendo ciascun esercizio per 10 secondi, 40 secondi di riposo tra ogni ripetizione e 2 minuti tra i blocchi.
Terapia manuale + gruppo di esercizi Il gruppo MT + E svolgerà sessioni di 20 minuti guidate da un fisioterapista esperto. Nei primi 5 minuti verranno eseguite tecniche muscolari per preparare il tessuto del rachide cervicale superiore prima di applicare tecniche articolari. Nei successivi 15 minuti, le tecniche di manipolazione (alta velocità bassa ampiezza) e/o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, compreso il segmento C2-3, saranno combinate con l'esercizio cervicale. Le tecniche MT sono state applicate a seconda dei risultati clinici in ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di dolore cronico al collo
- Più di 18 anni
- Perdita di mobilità in uno o più segmenti del rachide cervicale superiore riscontrata attraverso la valutazione manuale secondo Zito et al. (2006) e Kaltenborn (2012).
- Un risultato positivo nel test di rotazione in flessione nel rachide cervicale superiore (meno di 32º o una differenza di 10º o più tra le due rotazioni.
- Non riuscire a superare i 24 mmHg nel test di flessione cranio-cervicale.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia manuale o all'esercizio fisico (alterazioni patologiche dovute a neoplasie, infezioni infiammatorie, osteopenia, sindromi congenite da compromissione del collagene "Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Marcata degenerazione del rachide cervicale che può influire sull'integrità del legamento del rachide cervicale.
- Storia di traumi ai vasi cervicali.
- Terapia anticoagulante o disturbi della coagulazione del sangue o aver partecipato a qualsiasi programma di esercizi o trattamenti di terapia manuale progettati per migliorare le prestazioni della regione cervicale nei 3 mesi precedenti.
- Dolore al collo post-traumatico o red flags secondo Rushton et al.
- Incapacità di mantenere la posizione supina, uso di pacemaker, incapacità di eseguire il test di rotazione in flessione
- Difficoltà linguistiche che ostacolano la comprensione del consenso informato o il completamento dei questionari necessari per questo studio.
- Soggetti con contenzioso o azioni legali pendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Sessione di 20 minuti, composta da 2 blocchi da 10 ripetizioni, mantenendo ogni esercizio per 10 secondi, 40 secondi di riposo tra ogni ripetizione e 2 minuti tra i blocchi.
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I pazienti inizieranno a eseguire l'esercizio di stabilizzazione cervicale e verrà insegnato a eseguire la contrazione dell'attività dei muscoli flessori profondi del collo con l'aiuto della Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in posizione supina. Inoltre, continueranno i progressi nell'esercizio della contrazione dei muscoli flessori profondi del collo in altre posizioni. La progressione degli esercizi sarà adattata a ciascun paziente, a seconda della sua evoluzione. In primo luogo, gli esercizi saranno svolti in posizione supina e in piedi; una volta padroneggiate queste posizioni, gli esercizi sono passati a posizioni asimmetriche con flessione e/o rotazione cervicale verso il lato più sintomatico di ciascun paziente. |
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Sperimentale: Gruppo Esercizio + Terapia Manuale
Sessione di 20 minuti.
Nei primi 5 minuti verranno eseguite tecniche muscolari per preparare il tessuto del rachide cervicale superiore prima di applicare tecniche articolari.
Nei successivi 15 minuti, le tecniche di manipolazione e/o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, compreso il segmento C2-3, saranno abbinate all'esercizio cervicale
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Sessione di 20 minuti.
Nei primi 5 minuti verranno eseguite tecniche muscolari per preparare il tessuto del rachide cervicale superiore prima di applicare tecniche articolari.
Nei successivi 15 minuti, le tecniche di manipolazione e/o mobilizzazione del rachide cervicale superiore, compreso il segmento C2-3, saranno abbinate all'esercizio cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità attiva del movimento nella regione cervicale inferiore (º)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La mobilità nella regione cervicale inferiore sarà valutata in posizione seduta con la schiena verticale e appoggiata allo schienale della sedia con un dispositivo CROM (bussola mobile; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove, IL).
Verranno misurate flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra.
Verranno effettuate tre misurazioni per ogni movimento e il risultato sarà la media delle tre misurazioni.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Mobilità attiva del movimento nella regione cervicale superiore (º)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Il test di rotazione in flessione verrà utilizzato per misurare la rotazione superiore, prevalentemente in C1-2.
Per eseguire questo test, i soggetti si posizionano in posizione supina e il valutatore porterà passivamente il rachide cervicale del paziente alla massima flessione e quindi ruoterà la testa a destra ea sinistra con l'occipite appoggiato contro l'addome del valutatore.
Il movimento si fermerà in qualunque situazione si verifichi per prima, o il soggetto presenti sintomi, o il valutatore raggiunga la fine del range di movimento e trovi una ferma sensazione finale.
Verrà utilizzato anche un dispositivo CROM e verranno eseguite tre misurazioni per ogni movimento, il cui risultato sarà la media delle tre misurazioni
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Soglia del dolore alla pressione (Kpa)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La soglia del dolore alla pressione cervicale (PPT) sarà misurata utilizzando un algometro digitale (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Svezia) con una superficie rotonda di 1 cm2, e la pressione sarà applicata alla velocità di 1 kg/cm2/s perpendicolarmente alla pelle.
Con il soggetto in posizione supina, la PPT verrà valutata bilateralmente su 6 punti con una pausa di 10 secondi tra ogni misurazione: prima articolazione metacarpale, muscolo trapezio superiore, elevatore della scapola, articolazione zigapofisaria C5-6, articolazione zigapofisaria C2-3 e muscoli suboccipitali .
I pazienti verranno istruiti a premere il pulsante dell'algometro digitale nel momento preciso in cui la sensazione di pressione è cambiata in dolore.
La media di 3 prove sarà calcolata su ciascun punto e utilizzata per l'analisi.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala analogica visiva 0-100 mm)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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L'intensità del dolore nella regione cervicale sarà misurata con VAS da 0 a 100 mm di lunghezza, con gli estremi definiti come "nessun dolore" (0) e "il peggior dolore immaginabile" (100) e senza punti intermedi.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2021-A2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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