- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085600
Účinky jediné manuální terapie-cvičení versus cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku
Účinky jediné manuální terapie-cvičení versus cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku a dysfunkcí horní krční páteře. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Chronická bolest krku je popisována jako bolest lokalizovaná mezi týlním hrbolem a třetím hrudním obratlem, která přetrvává déle než 3 měsíce. Chronická bolest krční páteře je jedním z největších zdravotních problémů pohybového aparátu v průmyslových zemích a dnes představuje 14,6 % všech těchto problémů. 50 % dospělé populace zažije bolest děložního čípku někdy během roku.
Cílem této studie je porovnat účinnost jednoho cvičení s technikami manuální terapie horní krční páteře oproti jedinému cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku a dysfunkcí horní krční páteře.
Léčbu bude aplikovat 1 terapeut se školením ortopedického manuálního terapeuta (MT)-specialista a více než 10letou praxí v MT.
Primárním výsledným měřením bude cervikální mobilita a práh bolesti cervikálního tlaku. Intenzita bolesti bude také použita jako sekundární výstupní měřítko. Tato měření se provádějí před a bezprostředně po příslušném zásahu.
Cvičební skupina Po základním hodnocení budou pacienti provádět cervikální stabilizační cvičení a budou se učit provádět kontrakci aktivity hlubokých flexorů krku s pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) vleže na zádech.
Kromě toho bude pokračovat pokrok ve cvičení kontrakce hlubokých flexorů krku v dalších polohách.
Postup cvičení bude přizpůsoben každému pacientovi v závislosti na jeho vývoji. Za prvé, cvičení budou prováděna v poloze na zádech a ve stoje; jakmile budou tyto polohy zvládnuty, cvičení postoupilo do asymetrických pozic s cervikálním ohnutím a/nebo rotací směrem k nejpříznakovější straně každého pacienta. V pozicích také nebude povolena žádná bolest. Cvičení probíhalo vždy bez bolesti, protože bolest může být inhibitorem svalové kontrakce.
Skupina Cvičení (E) provede jedno 20minutové sezení složené ze 2 bloků po 10 opakováních, přičemž každé cvičení bude trvat 10 sekund, 40 sekund mezi každým opakováním a 2 minuty mezi bloky.
Skupina manuální terapie + cvičení Skupina MT + E bude provádět 20minutová sezení pod vedením zkušeného fyzioterapeuta. V prvních 5 minutách budou provedeny svalové techniky k přípravě tkáně horní krční páteře před aplikací kloubních technik. V následujících 15 minutách budou manipulační (vysokorychlostní nízká amplituda) a/nebo mobilizační techniky horní krční páteře včetně segmentu C2-3 kombinovány s cervikálním cvičením. Techniky MT byly aplikovány v závislosti na klinickém nálezu u každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest krku je popisována jako bolest lokalizovaná mezi týlním hrbolem a třetím hrudním obratlem, která přetrvává déle než 3 měsíce. Chronická bolest krční páteře je jedním z největších zdravotních problémů pohybového aparátu v průmyslových zemích a dnes představuje 14,6 % všech těchto problémů. 50 % dospělé populace zažije bolest děložního čípku někdy během roku.
Cílem této studie je porovnat účinnost jednoho cvičení s technikami manuální terapie horní krční páteře oproti jedinému cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku a dysfunkcí horní krční páteře.
Léčbu bude aplikovat 1 terapeut se školením ortopedického manuálního terapeuta (MT)-specialista a více než 10letou praxí v MT.
Primárním výsledným měřením bude cervikální mobilita a práh bolesti cervikálního tlaku. Intenzita bolesti bude také použita jako sekundární výstupní měřítko. Tato měření se provádějí před a bezprostředně po příslušném zásahu.
Cvičební skupina Po základním hodnocení budou pacienti provádět cervikální stabilizační cvičení a budou se učit provádět kontrakci aktivity hlubokých flexorů krku s pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) vleže na zádech.
Kromě toho bude pokračovat pokrok ve cvičení kontrakce hlubokých flexorů krku v dalších polohách.
Postup cvičení bude přizpůsoben každému pacientovi v závislosti na jeho vývoji. Za prvé, cvičení budou prováděna v poloze na zádech a ve stoje; jakmile budou tyto polohy zvládnuty, cvičení postoupilo do asymetrických pozic s cervikálním ohnutím a/nebo rotací směrem k nejpříznakovější straně každého pacienta. V pozicích také nebude povolena žádná bolest. Cvičení probíhalo vždy bez bolesti, protože bolest může být inhibitorem svalové kontrakce.
Skupina Cvičení (E) provede jedno 20minutové sezení složené ze 2 bloků po 10 opakováních, přičemž každé cvičení bude trvat 10 sekund, 40 sekund mezi každým opakováním a 2 minuty mezi bloky.
Skupina manuální terapie + cvičení Skupina MT + E bude provádět 20minutová sezení pod vedením zkušeného fyzioterapeuta. V prvních 5 minutách budou provedeny svalové techniky k přípravě tkáně horní krční páteře před aplikací kloubních technik. V následujících 15 minutách budou manipulační (vysokorychlostní nízká amplituda) a/nebo mobilizační techniky horní krční páteře včetně segmentu C2-3 kombinovány s cervikálním cvičením. Techniky MT byly aplikovány v závislosti na klinickém nálezu u každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou chronické bolesti krku
- Více než 18 let
- Ztráta pohyblivosti v jednom nebo více horních segmentech krční páteře zjištěná manuálním hodnocením podle Zito et al. (2006) a Kaltenborn (2012).
- Pozitivní výsledek v testu flexe rotace v horní krční páteři (méně než 32º nebo rozdíl 10º nebo více mezi dvěma rotacemi.
- Neschopnost překročit 24 mmHg v testu kranio-cervikální flexe.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace manuální terapie nebo cvičení (patologické změny v důsledku novotvaru, zánětlivé infekce, osteopenie, vrozené kolagenní kompromitační syndromy "Downův, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Výrazná degenerace krční páteře, která může ovlivnit integritu vazů krční páteře.
- Historie traumatu cervikálních cév.
- antikoagulační léčba nebo poruchy krevní srážlivosti nebo účast na jakémkoli programu cvičení nebo manuální terapie zaměřené na zlepšení výkonnosti cervikální oblasti v předchozích 3 měsících.
- Posttraumatická bolest krku nebo červené vlajky podle Rushton et al.
- Neschopnost udržet polohu na zádech, používání kardiostimulátorů, nemožnost provést test rotace flexe
- Jazykové potíže, které brání porozumění informovanému souhlasu nebo vyplnění dotazníků nezbytných pro tuto studii.
- Subjekty s probíhajícími soudními spory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
20minutové sezení složené ze 2 bloků po 10 opakováních, každé cvičení držte 10 sekund, 40 sekund mezi každým opakováním a 2 minuty mezi bloky.
|
Pacienti začnou provádět cervikální stabilizační cvičení a naučí se provádět kontrakci aktivity hlubokých flexorů krku s pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) vleže. Kromě toho bude pokračovat pokrok ve cvičení kontrakce hlubokých flexorů krku v dalších polohách. Postup cvičení bude přizpůsoben každému pacientovi v závislosti na jeho vývoji. Za prvé, cvičení budou prováděna v poloze na zádech a ve stoje; jakmile si tyto polohy osvojíte, cvičení pokročí do asymetrických poloh s cervikálním ohnutím a/nebo rotací směrem k nejpříznakovější straně každého pacienta. |
|
Experimentální: Cvičení + skupina manuální terapie
20minutové sezení.
V prvních 5 minutách budou provedeny svalové techniky k přípravě tkáně horní krční páteře před aplikací kloubních technik.
V následujících 15 minutách budou manipulační a/nebo mobilizační techniky horní krční páteře včetně segmentu C2-3 kombinovány s cervikálním cvičením.
|
20minutové sezení.
V prvních 5 minutách budou provedeny svalové techniky k přípravě tkáně horní krční páteře před aplikací kloubních technik.
V následujících 15 minutách budou manipulační a/nebo mobilizační techniky horní krční páteře včetně segmentu C2-3 kombinovány s cervikálním cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohyblivosti v dolní cervikální oblasti (º)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Mobilita v dolní cervikální oblasti bude hodnocena v sedě se svislými zády a opřenými o opěradlo židle pomocí zařízení CROM (plovoucí kompas; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove, IL).
Bude měřena flexe, extenze, ohnutí na pravou a levou stranu a rotace vpravo a vlevo.
Pro každý pohyb budou provedena tři měření a výsledkem bude průměr ze tří měření.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Aktivní rozsah pohyblivosti v horní cervikální oblasti (º)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
K měření horní rotace se použije flekční rotační test, převážně v C1-2.
K provedení tohoto testu se subjekty umístí do polohy na zádech a hodnotitel pasivně vezme krční páteř pacienta do maximální flexe a poté bude rotovat hlavu na pravou a levou stranu s týlem opřeným o břicho hodnotitele.
Pohyb se zastaví podle toho, která situace nastane dříve, buď subjekt vykazuje příznaky, nebo hodnotitel dosáhne konce rozsahu pohybu a zjistí pevný konec.
Bude také použito zařízení CROM a pro každý pohyb budou provedena tři měření, přičemž výsledkem bude průměr ze tří měření
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (Kpa)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Cervikální tlakový práh bolesti (PPT) bude měřen pomocí digitálního algometru (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Švédsko) s kulatým povrchem 1 cm2 a tlak bude aplikován rychlostí 1 kg/cm2/s kolmo. ke kůži.
S pacientem vleže bude PPT hodnocena přes 6 bodů bilaterálně s 10sekundovou přestávkou mezi každým měřením: první metakarpální kloub, horní trapézový sval, elevátor lopatky, C5-6 zygapofýzový kloub, C2-3 zygapofýzový kloub a subokcipitální svaly .
Pacienti budou instruováni, aby stiskli tlačítko digitálního algometru přesně v okamžiku, kdy se pocit tlaku změnil na bolest.
Pro každý bod se vypočte průměr ze 3 pokusů a použije se pro analýzu.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice 0-100 mm)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Intenzita bolesti v cervikální oblasti bude měřena pomocí VAS od 0 do 100 mm na délku, s extrémy definovanými jako "žádná bolest" (0) a "nejhorší bolest, kterou si lze představit" (100) a bez jakýchkoli mezilehlých bodů.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-2021-A2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína