- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085600
Egyetlen manuális terápia-gyakorlat hatásai gyakorlatokhoz képest krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél
Egyetlen manuális terápia-gyakorlat hatásai a gyakorlatokhoz képest krónikus nyaki fájdalomban és a nyaki felső gerinc diszfunkciójában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A krónikus nyaki fájdalom a nyakszirt és a harmadik mellkasi csigolya között jelentkező fájdalom, amely több mint 3 hónapig fennáll. A krónikus nyaki fájdalom az egyik legnagyobb mozgásszervi egészségügyi probléma az iparosodott országokban, amely ma az összes ilyen probléma 14,6%-át teszi ki. A felnőtt lakosság 50%-a érez nyaki fájdalmat az év során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egyetlen edzés és a felső nyaki gerinc manuális terápiás technikáinak hatékonyságát egyetlen gyakorlattal szemben krónikus nyaki fájdalomban és felső nyaki gerinc diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
A kezelést 1 fő ortopéd manuálterapeuta (MT)-specialista képzettséggel és több mint 10 éves MT gyakorlattal rendelkező terapeuta fogja alkalmazni.
Az elsődleges eredménymérés a nyaki mobilitás és a nyaki nyomás fájdalomküszöbe lesz. A fájdalom intenzitása is másodlagos eredménymérőként használható. Ezeket a méréseket a vonatkozó beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
Gyakorlatcsoport Az alapfelmérések után a betegek nyaki stabilizáló gyakorlatot végeznek, és megtanítják a mély nyakhajlító izom aktivitás összehúzódását a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) segítségével fekvő helyzetben.
Ezenkívül a mély nyakhajlító izmok összehúzódásának gyakorlata más pozíciókban is folytatódik.
A gyakorlatok előrehaladását minden egyes pácienshez igazítják, az evolúciótól függően. Először is, a gyakorlatokat fekvő és álló helyzetben kell végrehajtani; amint ezeket a pozíciókat elsajátították, a gyakorlatok aszimmetrikus pozíciókba léptek, nyaki hajlítással és/vagy forgatással minden egyes beteg legtünetesebb oldala felé. Ezenkívül nem megengedett a fájdalom a pozíciókban. A gyakorlatokat mindig fájdalom nélkül végezték, mert a fájdalom gátolhatja az izomösszehúzódást.
Az (E) gyakorlatcsoport egy 20 perces edzést fog végrehajtani, amely 2 blokkból áll, 10 ismétlésből, mindegyik gyakorlatot 10 másodpercig tartva, az ismétlések között 40 másodperces pihenőt és a blokkok között 2 percet.
Manuális terápia + gyakorlat csoport Az MT + E csoport 20 perces foglalkozásokat fog végezni tapasztalt fizikoterapeuta vezetésével. Az első 5 percben izomtechnikákat hajtanak végre a felső nyaki gerinc szövetének előkészítésére, mielőtt ízületi technikákat alkalmaznának. A következő 15 percben a nyaki gerinc felső részének (beleértve a C2-3 szegmenst is) manipulációs (nagy sebességű, alacsony amplitúdójú) és/vagy mobilizációs technikáit nyaktornával kombinálják. Az MT technikákat az egyes betegek klinikai leleteinek függvényében alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus nyaki fájdalom a nyakszirt és a harmadik mellkasi csigolya között jelentkező fájdalom, amely több mint 3 hónapig fennáll. A krónikus nyaki fájdalom az egyik legnagyobb mozgásszervi egészségügyi probléma az iparosodott országokban, amely ma az összes ilyen probléma 14,6%-át teszi ki. A felnőtt lakosság 50%-a érez nyaki fájdalmat az év során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egyetlen edzés és a felső nyaki gerinc manuális terápiás technikáinak hatékonyságát egyetlen gyakorlattal szemben krónikus nyaki fájdalomban és felső nyaki gerinc diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
A kezelést 1 fő ortopéd manuálterapeuta (MT)-specialista képzettséggel és több mint 10 éves MT gyakorlattal rendelkező terapeuta fogja alkalmazni.
Az elsődleges eredménymérés a nyaki mobilitás és a nyaki nyomás fájdalomküszöbe lesz. A fájdalom intenzitása is másodlagos eredménymérőként használható. Ezeket a méréseket a vonatkozó beavatkozás előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
Gyakorlatcsoport Az alapfelmérések után a betegek nyaki stabilizáló gyakorlatot végeznek, és megtanítják a mély nyakhajlító izom aktivitás összehúzódását a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) segítségével fekvő helyzetben.
Ezenkívül a mély nyakhajlító izmok összehúzódásának gyakorlata más pozíciókban is folytatódik.
A gyakorlatok előrehaladását minden egyes pácienshez igazítják, az evolúciótól függően. Először is, a gyakorlatokat fekvő és álló helyzetben kell végrehajtani; amint ezeket a pozíciókat elsajátították, a gyakorlatok aszimmetrikus pozíciókba léptek, nyaki hajlítással és/vagy forgatással minden egyes beteg legtünetesebb oldala felé. Ezenkívül nem megengedett a fájdalom a pozíciókban. A gyakorlatokat mindig fájdalom nélkül végezték, mert a fájdalom gátolhatja az izomösszehúzódást.
Az (E) gyakorlatcsoport egy 20 perces edzést fog végrehajtani, amely 2 blokkból áll, 10 ismétlésből, mindegyik gyakorlatot 10 másodpercig tartva, az ismétlések között 40 másodperces pihenőt és a blokkok között 2 percet.
Manuális terápia + gyakorlat csoport Az MT + E csoport 20 perces foglalkozásokat fog végezni tapasztalt fizikoterapeuta vezetésével. Az első 5 percben izomtechnikákat hajtanak végre a felső nyaki gerinc szövetének előkészítésére, mielőtt ízületi technikákat alkalmaznának. A következő 15 percben a nyaki gerinc felső részének (beleértve a C2-3 szegmenst is) manipulációs (nagy sebességű, alacsony amplitúdójú) és/vagy mobilizációs technikáit nyaktornával kombinálják. Az MT technikákat az egyes betegek klinikai leleteinek függvényében alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus nyaki fájdalommal diagnosztizált alanyok
- Több mint 18 éves
- A mobilitás elvesztése egy vagy több felső nyaki gerincszegmensben Zito és munkatársai szerint manuális értékeléssel. (2006) és Kaltenborn (2012).
- A Flexion rotációs teszt pozitív eredménye a nyaki gerinc felső részén (32º-nál kisebb vagy 10º-os vagy nagyobb különbség a két elfordulás között).
- Nem haladhatja meg a 24 Hgmm-t a cranio-cervicalis flexiós tesztben.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Manuális terápia vagy testmozgás ellenjavallata (daganat okozta kóros elváltozások, gyulladásos fertőzések, osteopenia, veleszületett kollagén kompromisszumos szindrómák "Down's, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- A nyaki gerinc markáns degenerációja, amely befolyásolhatja a nyaki gerinc szalagjainak integritását.
- A nyaki erek traumájának története.
- Antikoaguláns terápia vagy véralvadási zavarok, vagy részt vett a nyaki régió teljesítményének javítását célzó gyakorlatokon vagy manuális terápiás kezeléseken az elmúlt 3 hónapban.
- Poszttraumás nyaki fájdalom vagy vörös zászlók Rushton és munkatársai szerint.
- Hanyatt fekvő helyzet megtartásának képtelensége, pacemakerek használata, hajlítási rotációs teszt elvégzésének képtelensége
- Nyelvi nehézségek, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezés megértését vagy a tanulmányhoz szükséges kérdőívek kitöltését.
- Perek vagy perek folyamatban lévő témák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
20 perces edzés, 2 blokkból, 10 ismétlésből áll, mindegyik gyakorlatot 10 másodpercig tartva, az ismétlések között 40 másodperces pihenőt és a blokkok között 2 percet.
|
A betegek megkezdik a nyaki stabilizáló gyakorlat végrehajtását, és megtanítják a mély nyakhajlító izmok összehúzódását a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) segítségével fekvő helyzetben. Ezenkívül a mély nyakhajlító izmok összehúzódásának gyakorlata más pozíciókban is folytatódik. A gyakorlatok előrehaladását minden egyes pácienshez igazítják, az evolúciótól függően. Először is, a gyakorlatokat fekvő és álló helyzetben kell végrehajtani; amint ezeket a pozíciókat elsajátították, a gyakorlatok aszimmetrikus pozíciókká váltak, nyaki hajlítással és/vagy forgatással minden egyes beteg legtünetesebb oldala felé. |
Kísérleti: Gyakorlat + Manuálterápiás Csoport
20 perces foglalkozás.
Az első 5 percben izomtechnikákat hajtanak végre a felső nyaki gerinc szövetének előkészítésére, mielőtt ízületi technikákat alkalmaznának.
A következő 15 percben a nyaki gerinc felső részének manipulációs és/vagy mobilizációs technikáit, beleértve a C2-3 szegmenst, nyaktornával kombinálják.
|
20 perces foglalkozás.
Az első 5 percben izomtechnikákat hajtanak végre a felső nyaki gerinc szövetének előkészítésére, mielőtt ízületi technikákat alkalmaznának.
A következő 15 percben a nyaki gerinc felső részének manipulációs és/vagy mobilizációs technikáit, beleértve a C2-3 szegmenst, nyaktornával kombinálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív mozgási tartomány a nyaki alsó régióban (º)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Az alsó nyaki régió mobilitását ülő helyzetben, függőleges háttámlával és a szék háttámlájára támaszkodva, CROM eszközzel (úszó iránytű; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove, IL) értékelik.
Mérni kell a hajlítást, a nyújtást, a jobb és bal oldali hajlítást, valamint a jobb és bal elfordulást.
Minden mozgáshoz három mérést kell végezni, és az eredmény a három mérés átlaga lesz.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Aktív mozgási tartomány a felső nyaki régióban (º)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Flexion rotation-tesztet használnak a felső forgás mérésére, elsősorban a C1-2-nél.
A teszt elvégzéséhez az alanyok fekvő helyzetben helyezkednek el, és az értékelő passzívan a páciens nyaki gerincét a maximális hajlításba hozza, majd a fejét jobbra és balra forgatja úgy, hogy a nyakszirt az értékelő hasának támaszkodik.
A mozgás abbamarad, amelyik szituáció előbb bekövetkezik, vagy az alany tüneteket mutat fel, vagy az értékelő eléri a mozgástartomány végét, és határozott végérzetet talál.
CROM eszközt is használunk, és minden mozgásnál három mérést végeznek, az eredmény a három mérés átlaga.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Nyomásos fájdalomküszöb (Kpa)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
A méhnyak nyomásának fájdalomküszöbét (PPT) digitális algométerrel (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Svédország) mérik, kerek felülettel 1 cm2, és a nyomást 1 kg/cm2/s sebességgel merőlegesen. a bőrre.
Ha az alany hanyatt fekszik, a PPT-t 6 pont felett értékelik kétoldalúan, az egyes mérések között 10 másodperces pihenővel: első kézközépízület, felső trapézizom, lapocka emelője, C5-6 zigapofízis ízület, C2-3 zigapofízis ízület és suboccipitalis izmok .
A betegeket arra utasítják, hogy pontosan abban a pillanatban nyomják meg a digitális algométer gombját, amikor a nyomásérzés fájdalommá változott.
Minden pontra 3 próba átlagát számítják ki, és használják fel az elemzéshez.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása (vizuális analóg skála 0-100 mm)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
A nyaki régióban jelentkező fájdalom intenzitását 0-tól 100 mm-ig terjedő hosszúságú VAS-val mérik, a szélsőségeket a "nincs fájdalom" (0) és az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (100) és köztes pontok nélkül határozzák meg.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni (közvetlenül a beavatkozás után) között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-2021-A2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok