- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085600
Effekter av en enkelt manuell terapi-trening versus treningsøkt hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Effekter av en enkelt manuell terapi-trening versus treningsøkt hos pasienter med kroniske nakkesmerter og dysfunksjon i øvre cervikal ryggrad. Tilfeldig kontrollert test
Kroniske nakkesmerter beskrives som smerter mellom bakhodet og den tredje brystvirvelen som vedvarer i mer enn 3 måneder. Kroniske nakkesmerter er et av de største muskel- og skjeletthelseproblemene i industrialiserte land, og representerer 14,6 % av alle slike problemer i dag. 50 % av den voksne befolkningen vil oppleve livmorhalssmerter på et tidspunkt i løpet av året.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en enkelt treningsøkt med manuelle terapiteknikker i øvre cervical ryggraden mot en enkelt treningsøkt hos pasienter med kroniske nakkesmerter og øvre cervical ryggradsdysfunksjon.
Behandlingen vil bli påført av 1 terapeut med ortopedisk manuellterapeut (MT)-spesialistutdanning og mer enn 10 års MT-erfaring.
De primære utfallsmålingene vil være cervical mobilitet og cervical press smerteterskel. Intensitet av smerte vil også bli brukt som sekundært resultatmål. Disse målingene skal gjøres før og umiddelbart etter det aktuelle inngrepet.
Treningsgruppe Etter baseline-vurderingene vil pasientene utføre den cervikale stabiliseringsøvelsen, og vil lære å utføre sammentrekning av dyp nakkebøyermuskelaktivitet ved hjelp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i liggende stilling.
I tillegg vil fremgangen fortsette i treningen av sammentrekningen av dype nakkebøyemuskler i andre posisjoner.
Progresjonen av øvelsene vil bli tilpasset hver enkelt pasient, avhengig av deres utvikling. For det første vil øvelsene utføres i liggende og stående stilling; når disse stillingene er mestret, gikk øvelsene videre til asymmetriske posisjoner med cervikal bøying og/eller rotasjon mot hver pasients mest symptomatiske side. Det vil heller ikke tillates smerte i stillingene. Øvelser ble alltid utført uten smerte, fordi smerte kan være en hemmer av muskelkontraksjon.
Øvelse (E)-gruppen vil gjennomføre en 20-minutters økt, sammensatt av 2 blokker med 10 repetisjoner, holde hver øvelse i 10 sekunder, en 40-sekunders hvile mellom hver repetisjon og 2 minutter mellom blokkene.
Manuell terapi + treningsgruppe MT + E-gruppen vil gjennomføre 20-minutters økter ledet av en erfaren fysioterapeut. I løpet av de første 5 minuttene vil det bli utført muskelteknikker for å klargjøre vevet i den øvre cervikale ryggraden før leddteknikker tas i bruk. I løpet av de neste 15 minuttene vil manipulasjon (høyhastighets lav amplitude) og/eller mobiliseringsteknikker av den øvre cervikale ryggraden, inkludert C2-3-segmentet, kombineres med cervikal trening. MT-teknikkene ble brukt avhengig av de kliniske funnene hos hver pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske nakkesmerter beskrives som smerter mellom bakhodet og den tredje brystvirvelen som vedvarer i mer enn 3 måneder. Kroniske nakkesmerter er et av de største muskel- og skjeletthelseproblemene i industrialiserte land, og representerer 14,6 % av alle slike problemer i dag. 50 % av den voksne befolkningen vil oppleve livmorhalssmerter på et tidspunkt i løpet av året.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en enkelt treningsøkt med manuelle terapiteknikker i øvre cervical ryggraden mot en enkelt treningsøkt hos pasienter med kroniske nakkesmerter og øvre cervical ryggradsdysfunksjon.
Behandlingen vil bli påført av 1 terapeut med ortopedisk manuellterapeut (MT)-spesialistutdanning og mer enn 10 års MT-erfaring.
De primære utfallsmålingene vil være cervical mobilitet og cervical press smerteterskel. Intensitet av smerte vil også bli brukt som sekundært resultatmål. Disse målingene skal gjøres før og umiddelbart etter det aktuelle inngrepet.
Treningsgruppe Etter baseline-vurderingene vil pasientene utføre den cervikale stabiliseringsøvelsen, og vil lære å utføre sammentrekning av dyp nakkebøyermuskelaktivitet ved hjelp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i liggende stilling.
I tillegg vil fremgangen fortsette i treningen av sammentrekningen av dype nakkebøyemuskler i andre posisjoner.
Progresjonen av øvelsene vil bli tilpasset hver enkelt pasient, avhengig av deres utvikling. For det første vil øvelsene utføres i liggende og stående stilling; når disse stillingene er mestret, gikk øvelsene videre til asymmetriske posisjoner med cervikal bøying og/eller rotasjon mot hver pasients mest symptomatiske side. Det vil heller ikke tillates smerte i stillingene. Øvelser ble alltid utført uten smerte, fordi smerte kan være en hemmer av muskelkontraksjon.
Øvelse (E)-gruppen vil gjennomføre en 20-minutters økt, sammensatt av 2 blokker med 10 repetisjoner, holde hver øvelse i 10 sekunder, en 40-sekunders hvile mellom hver repetisjon og 2 minutter mellom blokkene.
Manuell terapi + treningsgruppe MT + E-gruppen vil gjennomføre 20-minutters økter ledet av en erfaren fysioterapeut. I løpet av de første 5 minuttene vil det bli utført muskelteknikker for å klargjøre vevet i den øvre cervikale ryggraden før leddteknikker tas i bruk. I løpet av de neste 15 minuttene vil manipulasjon (høyhastighets lav amplitude) og/eller mobiliseringsteknikker av den øvre cervikale ryggraden, inkludert C2-3-segmentet, kombineres med cervikal trening. MT-teknikkene ble brukt avhengig av de kliniske funnene hos hver pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med kroniske nakkesmerter
- Mer enn 18 år gammel
- Tap av bevegelighet i ett eller flere øvre cervikale ryggradssegmenter funnet gjennom manuell vurdering ifølge Zito et al. (2006) og Kaltenborn (2012).
- Et positivt resultat i fleksjonsrotasjonstesten i øvre cervicalcolumn (mindre enn 32º eller en forskjell på 10º eller mer mellom de to rotasjonene.
- Ikke å kunne overstige 24 mmHg i kranio-cervikal fleksjonstest.
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for manuell terapi eller trening (patologiske endringer på grunn av neoplasmer, betennelsesinfeksjoner, osteopeni, medfødte kollagene kompromisssyndromer "Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Markert degenerasjon av cervical ryggraden som kan påvirke cervical ryggraden ligament integritet.
- Historie med traumer til livmorhalsårer.
- Antikoagulantbehandling eller blodproppforstyrrelser eller å ha deltatt i et hvilket som helst program med øvelser eller manuelle terapibehandlinger designet for å forbedre ytelsen til livmorhalsregionen de siste 3 månedene.
- Posttraumatiske nakkesmerter eller røde flagg ifølge Rushton et al.
- Manglende evne til å opprettholde ryggleie, bruk av pacemakere, manglende evne til å utføre fleksjonsrotasjonstesten
- Språkvansker som hindrer forståelse av informert samtykke eller utfylling av spørreskjemaene som er nødvendige for denne studien.
- Emner med rettssaker eller søksmål under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
20-minutters økt, sammensatt av 2 blokker med 10 repetisjoner, hold hver øvelse i 10 sekunder, en 40-sekunders hvile mellom hver repetisjon og 2 minutter mellom blokkene.
|
Pasienter vil begynne å utføre den cervikale stabiliseringsøvelsen, og vil lære å utføre sammentrekning av dyp nakkebøyermuskelaktivitet ved hjelp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) i liggende stilling. I tillegg vil fremgangen fortsette i treningen av sammentrekningen av dype nakkebøyemuskler i andre posisjoner. Progresjonen av øvelsene vil bli tilpasset hver enkelt pasient, avhengig av deres utvikling. For det første vil øvelsene utføres i liggende og stående stilling; Når disse stillingene har mestret, gikk øvelsene videre til asymmetriske stillinger med cervikal bøying og/eller rotasjon mot hver pasients mest symptomatiske side. |
|
Eksperimentell: Trening + Manuell Terapigruppe
20 minutters økt.
I løpet av de første 5 minuttene vil det bli utført muskelteknikker for å klargjøre vevet i den øvre cervikale ryggraden før leddteknikker tas i bruk.
I løpet av de neste 15 minuttene vil manipulasjons- og/eller mobiliseringsteknikker av den øvre cervical ryggraden, inkludert C2-3 segmentet, kombineres med cervical trening
|
20 minutters økt.
I løpet av de første 5 minuttene vil det bli utført muskelteknikker for å klargjøre vevet i den øvre cervikale ryggraden før leddteknikker tas i bruk.
I løpet av de neste 15 minuttene vil manipulasjons- og/eller mobiliseringsteknikker av den øvre cervical ryggraden, inkludert C2-3 segmentet, kombineres med cervical trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde i den nedre delen av livmorhalsen (º)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Mobilitet i den nedre cervical regionen vil bli evaluert i en sittende stilling med ryggen vertikal og hvilende på ryggstøtten på stolen med en CROM-enhet (flytende kompass; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove,IL).
Fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidebøyning og høyre og venstre rotasjon vil bli målt.
Det vil bli gjort tre målinger for hver bevegelse, og resultatet vil være gjennomsnittet av de tre målingene.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Aktivt bevegelsesområde i øvre livmorhalsregion (º)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Fleksjonsrotasjonstest vil bli brukt for å måle øvre rotasjon, hovedsakelig ved C1-2.
For å utføre denne testen posisjonerer forsøkspersonene seg i ryggleie, og evaluatoren vil passivt ta pasientens cervikale ryggrad til sin maksimale fleksjon og deretter rotere hodet til høyre og venstre side med bakhodet hvilende mot evaluatorens mage.
Bevegelsen vil stoppe uansett hvilken situasjon som inntreffer først, enten viser personen symptomer, eller evaluatoren når slutten av bevegelsesområdet og finner en fast sluttfølelse.
En CROM-enhet vil også bli brukt, og tre målinger vil bli utført for hver bevegelse, med resultatet som gjennomsnittet av de tre målingene
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Trykksmerteterskel (Kpa)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Smerteterskel for livmorhalstrykk (PPT) vil bli målt ved hjelp av et digitalt algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Sverige) med et rundt overflateareal på 1 cm2, og trykk vil påføres med en hastighet på 1 kg/cm2/s vinkelrett til huden.
Med forsøkspersonen liggende, vil PPT vurderes over 6 poeng bilateralt med 10 sekunders hvile mellom hver måling: første metakarpalledd, øvre trapeziusmuskel, elevator av scapula, C5-6 zygapophyseal ledd, C2-3 zygapophyseal ledd og suboccipitale muskler .
Pasienter vil bli bedt om å trykke på knappen til det digitale algometeret akkurat i det øyeblikket trykkfølelsen endret seg til smerte.
Gjennomsnittet av 3 forsøk vil bli beregnet over hvert punkt og brukt til analyse.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuell analog skala 0-100 mm)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Intensitet av smerte i livmorhalsregionen vil bli målt med VAS fra 0 til 100 mm i lengde, med ytterpunktene definert som "ingen smerte" (0) og "den verst tenkelige smerten" (100) og uten noen mellomliggende punkter.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-2021-A2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)