- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085600
Effets d'une seule séance d'exercice de thérapie manuelle par rapport à une séance d'exercice chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Effets d'une seule séance d'exercice de thérapie manuelle par rapport à l'exercice chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques et de dysfonctionnement de la colonne cervicale supérieure. Essai contrôlé randomisé
La cervicalgie chronique est décrite comme une douleur localisée entre l'occiput et la troisième vertèbre thoracique qui persiste plus de 3 mois. La cervicalgie chronique est l'un des plus grands problèmes de santé musculo-squelettiques dans les pays industrialisés, représentant 14,6 % de tous ces problèmes aujourd'hui. 50% de la population adulte ressentira des douleurs cervicales à un moment donné de l'année.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une seule séance d'exercice avec des techniques de thérapie manuelle de la colonne cervicale supérieure par rapport à une seule séance d'exercice chez des patients souffrant de cervicalgie chronique et de dysfonctionnement de la colonne cervicale supérieure.
Le traitement sera appliqué par 1 thérapeute avec une formation de spécialiste en thérapeute manuel orthopédique (MT) et plus de 10 ans d'expérience en MT.
Les critères de jugement principaux seront la mobilité cervicale et le seuil de douleur à la pression cervicale. L'intensité de la douleur sera également utilisée comme critère de jugement secondaire. Ces mesures doivent être prises avant et immédiatement après l'intervention concernée.
Groupe d'exercices Après les évaluations de base, les patients effectueront l'exercice de stabilisation cervicale et apprendront à effectuer la contraction de l'activité des muscles fléchisseurs profonds du cou à l'aide de l'unité de biofeedback à pression stabilisatrice (Chattanooga, États-Unis) en décubitus dorsal.
De plus, les progrès se poursuivront dans l'exercice de la contraction des muscles fléchisseurs profonds du cou dans d'autres positions.
La progression des exercices sera adaptée à chaque patient, en fonction de son évolution. Tout d'abord, des exercices seront entrepris dans les positions couchée et debout ; une fois ces positions maîtrisées, les exercices progressent vers des positions asymétriques avec flexion cervicale et/ou rotation vers le côté le plus symptomatique de chaque patient. Aussi, aucune douleur ne sera tolérée dans les positions. Les exercices ont toujours été effectués sans douleur, car la douleur peut être un inhibiteur de la contraction musculaire.
Le groupe Exercice (E) effectuera une séance de 20 minutes, composée de 2 blocs de 10 répétitions, en tenant chaque exercice pendant 10 secondes, un repos de 40 secondes entre chaque répétition et 2 minutes entre les blocs.
Thérapie manuelle + groupe d'exercices Le groupe MT + E effectuera des séances de 20 minutes dirigées par un physiothérapeute expérimenté. Dans les 5 premières minutes, des techniques musculaires seront réalisées pour préparer les tissus de la colonne cervicale supérieure avant d'appliquer des techniques articulaires. Dans les 15 minutes suivantes, des techniques de manipulation (haute vitesse faible amplitude) et/ou de mobilisation de la colonne cervicale supérieure, y compris le segment C2-3, seront combinées à des exercices cervicaux. Les techniques de MT ont été appliquées en fonction des résultats cliniques de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cervicalgie chronique est décrite comme une douleur localisée entre l'occiput et la troisième vertèbre thoracique qui persiste plus de 3 mois. La cervicalgie chronique est l'un des plus grands problèmes de santé musculo-squelettiques dans les pays industrialisés, représentant 14,6 % de tous ces problèmes aujourd'hui. 50% de la population adulte ressentira des douleurs cervicales à un moment donné de l'année.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une seule séance d'exercice avec des techniques de thérapie manuelle de la colonne cervicale supérieure par rapport à une seule séance d'exercice chez des patients souffrant de cervicalgie chronique et de dysfonctionnement de la colonne cervicale supérieure.
Le traitement sera appliqué par 1 thérapeute avec une formation de spécialiste en thérapeute manuel orthopédique (MT) et plus de 10 ans d'expérience en MT.
Les critères de jugement principaux seront la mobilité cervicale et le seuil de douleur à la pression cervicale. L'intensité de la douleur sera également utilisée comme critère de jugement secondaire. Ces mesures doivent être prises avant et immédiatement après l'intervention concernée.
Groupe d'exercices Après les évaluations de base, les patients effectueront l'exercice de stabilisation cervicale et apprendront à effectuer la contraction de l'activité des muscles fléchisseurs profonds du cou à l'aide de l'unité de biofeedback à pression stabilisatrice (Chattanooga, États-Unis) en décubitus dorsal.
De plus, les progrès se poursuivront dans l'exercice de la contraction des muscles fléchisseurs profonds du cou dans d'autres positions.
La progression des exercices sera adaptée à chaque patient, en fonction de son évolution. Tout d'abord, des exercices seront entrepris dans les positions couchée et debout ; une fois ces positions maîtrisées, les exercices progressent vers des positions asymétriques avec flexion cervicale et/ou rotation vers le côté le plus symptomatique de chaque patient. Aussi, aucune douleur ne sera tolérée dans les positions. Les exercices ont toujours été effectués sans douleur, car la douleur peut être un inhibiteur de la contraction musculaire.
Le groupe Exercice (E) effectuera une séance de 20 minutes, composée de 2 blocs de 10 répétitions, en tenant chaque exercice pendant 10 secondes, un repos de 40 secondes entre chaque répétition et 2 minutes entre les blocs.
Thérapie manuelle + groupe d'exercices Le groupe MT + E effectuera des séances de 20 minutes dirigées par un physiothérapeute expérimenté. Dans les 5 premières minutes, des techniques musculaires seront réalisées pour préparer les tissus de la colonne cervicale supérieure avant d'appliquer des techniques articulaires. Dans les 15 minutes suivantes, des techniques de manipulation (haute vitesse faible amplitude) et/ou de mobilisation de la colonne cervicale supérieure, y compris le segment C2-3, seront combinées à des exercices cervicaux. Les techniques de MT ont été appliquées en fonction des résultats cliniques de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec des douleurs chroniques au cou
- Plus de 18 ans
- Perte de mobilité dans un ou plusieurs segments du rachis cervical supérieur découverte par évaluation manuelle selon Zito et al. (2006) et Kaltenborn (2012).
- Un résultat positif au test de rotation de flexion dans la colonne cervicale supérieure (moins de 32º ou une différence de 10º ou plus entre les deux rotations.
- Ne pas pouvoir dépasser 24 mmHg au test de flexion cranio-cervicale.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la thérapie manuelle ou à l'exercice (modifications pathologiques dues à un néoplasme, des infections inflammatoires, une ostéopénie, des syndromes congénitaux d'atteinte collagénique "Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio"
- Dégénérescence marquée du rachis cervical pouvant affecter l'intégrité ligamentaire du rachis cervical.
- Antécédents de traumatisme des vaisseaux cervicaux.
- Traitement anticoagulant ou troubles de la coagulation sanguine ou avoir participé à tout programme d'exercices ou de traitements de thérapie manuelle visant à améliorer les performances de la région cervicale au cours des 3 mois précédents.
- Douleurs cervicales post-traumatiques ou drapeaux rouges selon Rushton et al.
- Incapacité à maintenir la position couchée, utilisation de stimulateurs cardiaques, incapacité à effectuer le test de rotation de flexion
- Difficultés de langage qui entravent la compréhension du consentement éclairé ou le remplissage des questionnaires nécessaires à cette étude.
- Sujets avec litige ou procès en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Séance de 20 minutes, composée de 2 blocs de 10 répétitions, en tenant chaque exercice pendant 10 secondes, un repos de 40 secondes entre chaque répétition et 2 minutes entre les blocs.
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Les patients commenceront à effectuer l'exercice de stabilisation cervicale et apprendront à effectuer la contraction de l'activité des muscles fléchisseurs profonds du cou à l'aide de l'unité de biofeedback à pression stabilisatrice (Chattanooga, États-Unis) en décubitus dorsal. De plus, les progrès se poursuivront dans l'exercice de la contraction des muscles fléchisseurs profonds du cou dans d'autres positions. La progression des exercices sera adaptée à chaque patient, en fonction de son évolution. Tout d'abord, des exercices seront entrepris dans les positions couchée et debout ; une fois ces positions maîtrisées, les exercices progressaient vers des positions asymétriques avec flexion cervicale et/ou rotation vers le côté le plus symptomatique de chaque patient. |
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Expérimental: Groupe Exercice + Thérapie Manuelle
Séance de 20 minutes.
Dans les 5 premières minutes, des techniques musculaires seront réalisées pour préparer les tissus de la colonne cervicale supérieure avant d'appliquer des techniques articulaires.
Dans les 15 prochaines minutes, des techniques de manipulation et/ou de mobilisation de la colonne cervicale supérieure, y compris le segment C2-3, seront combinées avec des exercices cervicaux
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Séance de 20 minutes.
Dans les 5 premières minutes, des techniques musculaires seront réalisées pour préparer les tissus de la colonne cervicale supérieure avant d'appliquer des techniques articulaires.
Dans les 15 prochaines minutes, des techniques de manipulation et/ou de mobilisation de la colonne cervicale supérieure, y compris le segment C2-3, seront combinées avec des exercices cervicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité active d'amplitude de mouvement dans la région cervicale inférieure (º)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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La mobilité dans la région cervicale inférieure sera évaluée en position assise avec le dos vertical et en appui sur le dossier de la chaise avec un dispositif CROM (boussole flottante ; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove, IL).
La flexion, l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation droite et gauche seront mesurées.
Trois mesures seront effectuées pour chaque mouvement, et le résultat sera la moyenne des trois mesures.
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Mobilité active d'amplitude de mouvement dans la région cervicale supérieure (º)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Le test de rotation en flexion sera utilisé pour mesurer la rotation supérieure, principalement en C1-2.
Pour effectuer ce test, les sujets se positionnent en décubitus dorsal et l'évaluateur amènera passivement la colonne cervicale du patient à sa flexion maximale, puis fera pivoter la tête vers la droite et la gauche avec l'occiput appuyé contre l'abdomen de l'évaluateur.
Le mouvement s'arrêtera à la situation qui se produit en premier, soit le sujet présente des symptômes, soit l'évaluateur atteint la fin de l'amplitude de mouvement et trouve une sensation de fin ferme.
Un dispositif CROM sera également utilisé et trois mesures seront effectuées pour chaque mouvement, le résultat étant la moyenne des trois mesures
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Seuil de douleur à la pression (Kpa)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Le seuil de douleur à la pression cervicale (PPT) sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Suède) avec une surface ronde de 1 cm2, et la pression sera appliquée à raison de 1 kg/cm2/s perpendiculairement à la peau.
Avec le sujet en décubitus dorsal, le PPT sera évalué sur 6 points bilatéralement avec un repos de 10 secondes entre chaque mesure : première articulation métacarpienne, muscle trapèze supérieur, élévateur de l'omoplate, articulation zygapophysaire C5-6, articulation zygapophysaire C2-3 et muscles sous-occipitaux .
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton de l'algomètre numérique au moment précis où la sensation de pression s'est transformée en douleur.
La moyenne de 3 essais sera calculée sur chaque point et utilisée pour l'analyse.
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique 0-100 mm)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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L'intensité de la douleur dans la région cervicale sera mesurée avec une EVA de 0 à 100 mm de longueur, avec les extrêmes définis comme "pas de douleur" (0) et "la pire douleur imaginable" (100) et sans points intermédiaires.
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Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et l'intervention post (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-2021-A2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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