- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085600
Auswirkungen einer einzelnen manuellen Therapie-Übung im Vergleich zu einer Übungssitzung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Auswirkungen einer einzelnen manuellen Therapie-Übung im Vergleich zu einer Übungssitzung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen und Dysfunktion der oberen Halswirbelsäule. Randomisierte, kontrollierte Studie
Chronische Nackenschmerzen werden als Schmerzen beschrieben, die zwischen dem Hinterkopf und dem dritten Brustwirbel lokalisiert sind und länger als 3 Monate anhalten. Chronische Nackenschmerzen sind eines der größten Gesundheitsprobleme des Bewegungsapparates in den Industrieländern und machen heute 14,6 % aller derartigen Probleme aus. 50 % der erwachsenen Bevölkerung leiden irgendwann im Laufe des Jahres unter Nackenschmerzen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Übungseinheit mit manuellen Therapietechniken der oberen Halswirbelsäule mit einer einzelnen Übungseinheit bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen und Funktionsstörungen der oberen Halswirbelsäule zu vergleichen.
Die Behandlung wird von 1 Therapeuten mit orthopädischer Manualtherapeuten (MT)-Fachausbildung und mehr als 10 Jahren MT-Erfahrung durchgeführt.
Die primären Ergebnismessungen sind die zervikale Beweglichkeit und die zervikale Druckschmerzschwelle. Die Schmerzintensität wird auch als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Diese Messungen sind vor und unmittelbar nach dem jeweiligen Eingriff durchzuführen.
Übungsgruppe Nach den Grunduntersuchungen führen die Patienten die zervikale Stabilisierungsübung durch und lernen, die Kontraktion der tiefen Nackenbeugermuskelaktivität mit Hilfe der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in Rückenlage durchzuführen.
Darüber hinaus werden Fortschritte bei der Übung der Kontraktion der tiefen Nackenbeugemuskeln in anderen Positionen fortgesetzt.
Der Verlauf der Übungen wird an jeden Patienten angepasst, abhängig von seiner Entwicklung. Zunächst werden Übungen im Liegen und Stehen durchgeführt; Sobald diese Positionen gemeistert sind, werden die Übungen zu asymmetrischen Positionen mit zervikaler Biegung und/oder Rotation in Richtung der symptomatischsten Seite jedes Patienten fortgeführt. Außerdem sind in den Positionen keine Schmerzen erlaubt. Übungen wurden immer schmerzfrei durchgeführt, da Schmerzen die Muskelkontraktion hemmen können.
Die Übungsgruppe (E) führt eine 20-minütige Sitzung durch, die aus 2 Blöcken mit 10 Wiederholungen besteht, wobei jede Übung 10 Sekunden lang gehalten wird, eine 40-Sekunden-Pause zwischen jeder Wiederholung und 2 Minuten zwischen den Blöcken.
Manuelle Therapie + Übungsgruppe Die MT + E-Gruppe führt 20-minütige Sitzungen durch, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet werden. In den ersten 5 Minuten werden Muskeltechniken durchgeführt, um das Gewebe der oberen Halswirbelsäule vorzubereiten, bevor Gelenktechniken angewendet werden. In den nächsten 15 Minuten werden Manipulations- (hohe Geschwindigkeit, niedrige Amplitude) und / oder Mobilisierungstechniken der oberen Halswirbelsäule, einschließlich des C2-3-Segments, mit zervikalen Übungen kombiniert. Die MT-Techniken wurden in Abhängigkeit von den klinischen Befunden bei jedem Patienten angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nackenschmerzen werden als Schmerzen beschrieben, die zwischen dem Hinterkopf und dem dritten Brustwirbel lokalisiert sind und länger als 3 Monate anhalten. Chronische Nackenschmerzen sind eines der größten Gesundheitsprobleme des Bewegungsapparates in den Industrieländern und machen heute 14,6 % aller derartigen Probleme aus. 50 % der erwachsenen Bevölkerung leiden irgendwann im Laufe des Jahres unter Nackenschmerzen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Übungseinheit mit manuellen Therapietechniken der oberen Halswirbelsäule mit einer einzelnen Übungseinheit bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen und Funktionsstörungen der oberen Halswirbelsäule zu vergleichen.
Die Behandlung wird von 1 Therapeuten mit orthopädischer Manualtherapeuten (MT)-Fachausbildung und mehr als 10 Jahren MT-Erfahrung durchgeführt.
Die primären Ergebnismessungen sind die zervikale Beweglichkeit und die zervikale Druckschmerzschwelle. Die Schmerzintensität wird auch als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Diese Messungen sind vor und unmittelbar nach dem jeweiligen Eingriff durchzuführen.
Übungsgruppe Nach den Grunduntersuchungen führen die Patienten die zervikale Stabilisierungsübung durch und lernen, die Kontraktion der tiefen Nackenbeugermuskelaktivität mit Hilfe der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in Rückenlage durchzuführen.
Darüber hinaus werden Fortschritte bei der Übung der Kontraktion der tiefen Nackenbeugemuskeln in anderen Positionen fortgesetzt.
Der Verlauf der Übungen wird an jeden Patienten angepasst, abhängig von seiner Entwicklung. Zunächst werden Übungen im Liegen und Stehen durchgeführt; Sobald diese Positionen gemeistert sind, werden die Übungen zu asymmetrischen Positionen mit zervikaler Biegung und/oder Rotation in Richtung der symptomatischsten Seite jedes Patienten fortgeführt. Außerdem sind in den Positionen keine Schmerzen erlaubt. Übungen wurden immer schmerzfrei durchgeführt, da Schmerzen die Muskelkontraktion hemmen können.
Die Übungsgruppe (E) führt eine 20-minütige Sitzung durch, die aus 2 Blöcken mit 10 Wiederholungen besteht, wobei jede Übung 10 Sekunden lang gehalten wird, eine 40-Sekunden-Pause zwischen jeder Wiederholung und 2 Minuten zwischen den Blöcken.
Manuelle Therapie + Übungsgruppe Die MT + E-Gruppe führt 20-minütige Sitzungen durch, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet werden. In den ersten 5 Minuten werden Muskeltechniken durchgeführt, um das Gewebe der oberen Halswirbelsäule vorzubereiten, bevor Gelenktechniken angewendet werden. In den nächsten 15 Minuten werden Manipulations- (hohe Geschwindigkeit, niedrige Amplitude) und / oder Mobilisierungstechniken der oberen Halswirbelsäule, einschließlich des C2-3-Segments, mit zervikalen Übungen kombiniert. Die MT-Techniken wurden in Abhängigkeit von den klinischen Befunden bei jedem Patienten angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen chronische Nackenschmerzen diagnostiziert wurden
- Mehr als 18 Jahre alt
- Verlust der Beweglichkeit in einem oder mehreren Segmenten der oberen Halswirbelsäule, festgestellt durch manuelle Begutachtung nach Zito et al. (2006) und Kaltenborn (2012).
- Ein positives Ergebnis im Flexion Rotationstest in der oberen Halswirbelsäule (weniger als 32º oder ein Unterschied von 10º oder mehr zwischen den beiden Rotationen.
- 24 mmHg im kranio-zervikalen Flexionstest nicht überschreiten können.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für manuelle Therapie oder Bewegung (pathologische Veränderungen durch Neoplasmen, entzündliche Infektionen, Osteopenie, angeborene kollagene Kompromisssyndrome „Down´s, Ehlers-Danlos, Grisel, Morquio“)
- Ausgeprägte Degeneration der Halswirbelsäule, die die Integrität der Bänder der Halswirbelsäule beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte von Traumata an zervikalen Gefäßen.
- Antikoagulanzientherapie oder Blutgerinnungsstörungen oder Teilnahme an einem Programm mit Übungen oder manuellen Therapiebehandlungen zur Verbesserung der Leistung der zervikalen Region in den letzten 3 Monaten.
- Posttraumatische Nackenschmerzen oder rote Fahnen nach Rushton et al.
- Unfähigkeit, die Rückenlage beizubehalten, Verwendung von Herzschrittmachern, Unfähigkeit, den Flexionsrotationstest durchzuführen
- Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis der Einverständniserklärung oder das Ausfüllen der für diese Studie erforderlichen Fragebögen behindern.
- Themen mit anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder Gerichtsverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
20-minütige Sitzung, bestehend aus 2 Blöcken mit 10 Wiederholungen, wobei jede Übung 10 Sekunden gehalten wird, 40 Sekunden Pause zwischen jeder Wiederholung und 2 Minuten zwischen den Blöcken.
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Die Patienten beginnen mit der Durchführung der zervikalen Stabilisierungsübung und lernen, die Kontraktion der tiefen Nackenbeugermuskelaktivität mit Hilfe der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, USA) in Rückenlage durchzuführen. Darüber hinaus werden Fortschritte bei der Übung der Kontraktion der tiefen Nackenbeugemuskeln in anderen Positionen fortgesetzt. Der Verlauf der Übungen wird an jeden Patienten angepasst, abhängig von seiner Entwicklung. Zunächst werden Übungen im Liegen und Stehen durchgeführt; Sobald diese Positionen gemeistert sind, werden die Übungen zu asymmetrischen Positionen mit zervikaler Biegung und/oder Rotation in Richtung der symptomatischsten Seite jedes Patienten fortgeführt. |
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Experimental: Übung + manuelle Therapiegruppe
20-minütige Sitzung.
In den ersten 5 Minuten werden Muskeltechniken durchgeführt, um das Gewebe der oberen Halswirbelsäule vorzubereiten, bevor Gelenktechniken angewendet werden.
In den nächsten 15 Minuten werden Manipulations- und / oder Mobilisierungstechniken der oberen Halswirbelsäule, einschließlich des C2-3-Segments, mit zervikalen Übungen kombiniert
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20-minütige Sitzung.
In den ersten 5 Minuten werden Muskeltechniken durchgeführt, um das Gewebe der oberen Halswirbelsäule vorzubereiten, bevor Gelenktechniken angewendet werden.
In den nächsten 15 Minuten werden Manipulations- und / oder Mobilisierungstechniken der oberen Halswirbelsäule, einschließlich des C2-3-Segments, mit zervikalen Übungen kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver Bewegungsumfang Mobilität im unteren Halsbereich (º)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Die Mobilität im unteren Halsbereich wird in sitzender Position mit senkrechtem Rücken und auf der Rückenlehne des Stuhls ruhend mit einem CROM-Gerät (Schwimmkompass; Plastimo Airguide, Inc, Buffalo Groove, IL) bewertet.
Beugung, Streckung, rechte und linke Seitneigung sowie Rechts- und Linksrotation werden gemessen.
Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt, und das Ergebnis ist der Mittelwert der drei Messungen.
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Aktiver Bewegungsbereich Mobilität im oberen Halsbereich (º)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Der Flexionsrotationstest wird verwendet, um die obere Rotation zu messen, hauptsächlich bei C1-2.
Um diesen Test durchzuführen, positionieren sich die Probanden in Rückenlage und der Bewerter bringt die Halswirbelsäule des Patienten passiv in ihre maximale Beugung und dreht dann den Kopf nach rechts und links, wobei das Hinterhaupt am Bauch des Bewerters anliegt.
Die Bewegung wird angehalten, je nachdem, welche Situation zuerst eintritt, entweder das Subjekt Symptome zeigt oder der Bewerter das Ende des Bewegungsbereichs erreicht und ein festes Endgefühl findet.
Es wird auch ein CROM-Gerät verwendet, und es werden drei Messungen für jede Bewegung durchgeführt, wobei das Ergebnis der Mittelwert der drei Messungen ist
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Druckschmerzschwelle (kpa)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Die zervikale Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem digitalen Algometer (Somedic AB Farsta, Somedic SenseLab AB, Schweden) mit einer runden Oberfläche von 1 cm2 gemessen, und der Druck wird mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2/s senkrecht ausgeübt zur Haut.
Bei der auf dem Rücken liegenden Person wird PPT über 6 Punkte bilateral mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen jeder Messung bewertet: erstes Mittelhandgelenk, oberer Trapezmuskel, Heben des Schulterblatts, C5-6 Zygapophysealgelenk, C2-3 Zygapophysealgelenk und subokzipitale Muskeln .
Die Patienten werden angewiesen, den Knopf des digitalen Algometers genau in dem Moment zu drücken, in dem sich das Druckgefühl in Schmerz ändert.
Der Mittelwert von 3 Versuchen wird über jeden Punkt berechnet und für die Analyse verwendet.
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (visuelle Analogskala 0-100 mm)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Die Schmerzintensität im zervikalen Bereich wird mit VAS von 0 bis 100 mm Länge gemessen, wobei die Extreme als "kein Schmerz" (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100) und ohne Zwischenpunkte definiert sind.
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2021-A2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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