Virtuell och videorådgivning kontra rådgivning på kontoret för laparoskopisk hysterektomi
18 februari 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Virtuell och videorådgivning kontra rådgivning på kontoret för laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad kontrollerad prövning
Jämför beredskapen för totala laparoskopiska hysterektomier mellan patienter som genomgår virtuella besök och de som genomgår besök på kontoret för preoperativ rådgivning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningsstudien syftar till att utvärdera effektiviteten av en kombination av videorådgivning och virtuella besök för preoperativ rådgivning jämfört med preoperativa rådgivningsbesök på kontoret före total laparoskopisk hysterektomikirurgi.
Jämförelse av de två kohorterna kommer att baseras på svar på enkäter om patientberedskap på operationsdagen och information hämtad från den elektroniska journalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår laparoskopisk hysterektomi för benigna gynekologiska etiologier.
- Ålder 20 år eller äldre
- Förstå engelska språket (skriftligt och talat) utan svårighet
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år
- Diagnos av malignitet
- Ingen tillgång till teknik som gör det möjligt att titta på rådgivningsvideo och/eller slutföra virtuella besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Besöksgrupp på kontoret
Denna kontrollgrupp kommer att genomgå ett standardbesök för preoperativ rådgivning på kontoret.
|
|
|
Experimentell: Virtuell besöksgrupp
Denna studiegrupp kommer att få preoperativ rådgivning via video, skapad av Institutionen för gynekologi vid Cleveland Clinic Florida, följt av ett virtuellt besök hos en läkare för gynekologisk kirurgi.
|
Intervention kommer att vara en preoperativ rådgivningsvideo följt av ett virtuellt besök hos en leverantör av gynekologisk kirurgi, med hjälp av standard och säker kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i patientberedskap
Tidsram: Fram till tidpunkten för operationen
|
Bedöm skillnader i patientberedskap vid tidpunkten för operationen mellan patienter som fick videorådgivning och virtuell preoperativ rådgivning jämfört med de som fick personlig rådgivning.
|
Fram till tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerat besök på kontoret eller akutmottagningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
|
Observera hur många patienter från varje kohort som behöver ett oplanerat besök på kontoret eller besök på akutmottagningen.
|
Upp till 6 veckor efter operationen
|
|
Utskrivning samma dag kontra intagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
|
Notera skillnader i utskrivningar samma dag eller intagningsfrekvenser efter operation mellan varje kohort
|
Upp till 1 dag efter operationen
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
|
Registrera skillnader i återintagningsfrekvenser under den 6 veckorna postoperativa perioden mellan varje kohort.
|
Upp till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrin Arnolds, MD, Cleveland Clinic Florida Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Krantz TE, Rogers RG, Petersen TR, Dunivan GC, White AB, Madsen AM, Jeppson PC, Ninivaggio CS, Cichowski SB, Komesu YM. Peer-Centered Versus Standard Physician-Centered Video Counseling for Midurethral Sling Surgery: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Aug;26(8):470-476. doi: 10.1097/SPV.0000000000000784.
- Greene KA, Wyman AM, Scott LA, Hart S, Hoyte L, Bassaly R. Evaluation of patient preparedness for surgery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):179.e1-179.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.017. Epub 2017 Apr 18.
- Fountain CR, Havrilesky LJ. Promoting Same-Day Discharge for Gynecologic Oncology Patients in Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):932-939. doi: 10.1016/j.jmig.2017.05.005. Epub 2017 May 10.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FLA 21-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare.
Målet med studien är att titta på resultaten för varje kohort och det är inte nödvändigt att analysera varje IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .