Consulenza virtuale e video rispetto alla consulenza in ufficio per l'isterectomia laparoscopica
1 luglio 2022 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Consulenza virtuale e video rispetto alla consulenza in studio per l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Confronta la preparazione per l'isterectomia laparoscopica totale tra i pazienti che si sottopongono a visite virtuali e quelli che si sottopongono a visite in studio per la consulenza preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca proposto mira a valutare l'efficacia della combinazione di consulenza video e visite virtuali per la consulenza preoperatoria rispetto alle visite di consulenza preoperatoria in ufficio prima dell'intervento di isterectomia laparoscopica totale.
Il confronto delle due coorti si baserà sulle risposte ai sondaggi riguardanti la preparazione del paziente il giorno dell'intervento e le informazioni ottenute dalla cartella clinica elettronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George K Thomas, MD
- Numero di telefono: 757-817-0353
- Email: thomasg6@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrin Arnolds, MD
- Numero di telefono: 305-389-6658
- Email: arnoldk@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contatto:
- George K Thomas, MD
- Numero di telefono: 757-817-0353
- Email: thomasg6@ccf.org
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Contatto:
- Katrin Arnolds, MD
- Numero di telefono: 305-389-6658
- Email: arnoldk@ccf.org
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Investigatore principale:
- Katrin Arnolds, MD
-
Sub-investigatore:
- George K Thomas, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposta a isterectomia laparoscopica per eziologie ginecologiche benigne.
- Età di 20 anni o più
- Comprendere la lingua inglese (scritta e parlata) senza difficoltà
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni
- Diagnosi di malignità
- Nessun accesso alla tecnologia che consentirebbe la visione di video di consulenza e/o il completamento della visita virtuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di visite in ufficio
Questo gruppo di controllo sarà sottoposto a una visita di consulenza preoperatoria standard in ufficio.
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Sperimentale: Gruppo di visita virtuale
Questo gruppo di studio riceverà consulenza preoperatoria tramite video, creato dal Dipartimento di Ginecologia della Cleveland Clinic Florida, seguita da una visita virtuale con un fornitore di chirurgia ginecologica.
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L'intervento sarà un video di consulenza preoperatoria seguito da una visita virtuale con un fornitore di chirurgia ginecologica, utilizzando comunicazioni standard e sicure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella preparazione del paziente
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento
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Valutare le differenze nella preparazione del paziente al momento dell'intervento tra i pazienti che hanno ricevuto consulenza preoperatoria video e virtuale rispetto a quelli che hanno ricevuto consulenza di persona.
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Fino al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita non pianificata all'ufficio o al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Osserva quanti pazienti di ciascuna coorte richiedono una visita non pianificata in ufficio o una visita al pronto soccorso.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dimissione nello stesso giorno rispetto ai tassi di ammissione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Notare le differenze nelle dimissioni in giornata o nei tassi di ricovero dopo l'intervento chirurgico tra ciascuna coorte
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Fino a 1 giorno dopo l'intervento
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Registrare le differenze nei tassi di riammissione nel periodo post-operatorio di 6 settimane tra ciascuna coorte.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrin Arnolds, MD, Cleveland Clinic Florida Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Krantz TE, Rogers RG, Petersen TR, Dunivan GC, White AB, Madsen AM, Jeppson PC, Ninivaggio CS, Cichowski SB, Komesu YM. Peer-Centered Versus Standard Physician-Centered Video Counseling for Midurethral Sling Surgery: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Aug;26(8):470-476. doi: 10.1097/SPV.0000000000000784.
- Greene KA, Wyman AM, Scott LA, Hart S, Hoyte L, Bassaly R. Evaluation of patient preparedness for surgery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):179.e1-179.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.017. Epub 2017 Apr 18.
- Fountain CR, Havrilesky LJ. Promoting Same-Day Discharge for Gynecologic Oncology Patients in Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):932-939. doi: 10.1016/j.jmig.2017.05.005. Epub 2017 May 10.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 21-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
L'obiettivo dello studio è esaminare i risultati di ciascuna coorte e non è necessario analizzare ogni IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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