腹腔鏡下子宮摘出術のための仮想およびビデオカウンセリングとオフィス内カウンセリング
2022年7月1日 更新者：The Cleveland Clinic
腹腔鏡下子宮摘出術のための仮想およびビデオカウンセリングとオフィスでのカウンセリング：ランダム化比較試験
仮想訪問を受ける患者と、手術前のカウンセリングのためにオフィス訪問を受ける患者との間で、腹腔鏡下子宮全摘出術に対する準備を比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査研究は、腹腔鏡下子宮全摘出術前のオフィスでの術前カウンセリング訪問と比較して、術前カウンセリングのためのビデオカウンセリングと仮想訪問の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
2つのコホートの比較は、手術当日の患者の準備に関するアンケートへの回答と、電子カルテから得られた情報に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George K Thomas, MD
- 電話番号：757-817-0353
- メール：thomasg6@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrin Arnolds, MD
- 電話番号：305-389-6658
- メール：arnoldk@ccf.org
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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コンタクト：
- George K Thomas, MD
- 電話番号：757-817-0353
- メール：thomasg6@ccf.org
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コンタクト：
- Katrin Arnolds, MD
- 電話番号：305-389-6658
- メール：arnoldk@ccf.org
-
主任研究者：
- Katrin Arnolds, MD
-
副調査官：
- George K Thomas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性の婦人科的病因のために腹腔鏡下子宮摘出術を受けている患者。
- 20歳以上
- 難なく英語を（書き言葉と話し言葉で）理解する
除外基準:
- 年齢 20歳未満
- 悪性腫瘍の診断
- カウンセリングビデオの視聴および/または仮想訪問の完了を可能にするテクノロジーへのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：社内訪問グループ
この対照群は、標準的なオフィス内での術前カウンセリング訪問を受ける。
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実験的：仮想訪問グループ
この研究グループは、クリーブランド クリニック フロリダの婦人科によって作成されたビデオを介して手術前のカウンセリングを受け、続いて婦人科手術提供者による仮想訪問を受けます。
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介入は、標準的で安全な通信を使用して、手術前のカウンセリングビデオとそれに続く婦人科手術提供者との仮想訪問です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の準備の違い
時間枠：手術時まで
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ビデオおよび仮想術前カウンセリングを受けた患者と対面カウンセリングを受けた患者との間の手術時の患者の準備の違いを評価します。
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手術時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定外のオフィスまたは救急部門の訪問
時間枠：手術後6週間まで
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各コホートの何人の患者がオフィスへの予定外の訪問または救急部門への訪問を必要とするかを観察します。
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手術後6週間まで
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同日退院率と入院率
時間枠：手術後1日まで
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各コホート間の手術後の同日退院率または入院率の違いに注意してください
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手術後1日まで
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再入院率
時間枠：手術後6週間まで
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各コホート間の術後 6 週間の再入院率の違いを記録します。
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手術後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katrin Arnolds, MD、Cleveland Clinic Florida Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Krantz TE, Rogers RG, Petersen TR, Dunivan GC, White AB, Madsen AM, Jeppson PC, Ninivaggio CS, Cichowski SB, Komesu YM. Peer-Centered Versus Standard Physician-Centered Video Counseling for Midurethral Sling Surgery: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Aug;26(8):470-476. doi: 10.1097/SPV.0000000000000784.
- Greene KA, Wyman AM, Scott LA, Hart S, Hoyte L, Bassaly R. Evaluation of patient preparedness for surgery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):179.e1-179.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.017. Epub 2017 Apr 18.
- Fountain CR, Havrilesky LJ. Promoting Same-Day Discharge for Gynecologic Oncology Patients in Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):932-939. doi: 10.1016/j.jmig.2017.05.005. Epub 2017 May 10.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FLA 21-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
この研究の目的は、各コホートの結果を調べることであり、各 IPD を分析する必要はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。