Asesoramiento virtual y por video versus asesoramiento en el consultorio para la histerectomía laparoscópica
18 de febrero de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
Asesoramiento virtual y por video versus asesoramiento en el consultorio para la histerectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
Compare la preparación para histerectomías laparoscópicas totales entre pacientes que se someten a visitas virtuales y aquellas que se someten a visitas en el consultorio para asesoramiento preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación propuesto busca evaluar la efectividad de la combinación de asesoramiento por video y visitas virtuales para el asesoramiento preoperatorio en comparación con las visitas de asesoramiento preoperatorio en el consultorio antes de la cirugía de histerectomía laparoscópica total.
La comparación de las dos cohortes se basará en las respuestas a las encuestas sobre la preparación del paciente el día de la cirugía y la información obtenida de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a histerectomía laparoscópica por etiologías ginecológicas benignas.
- Edad de 20 años o más
- Comprender el idioma inglés (escrito y hablado) sin dificultad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Diagnóstico de malignidad
- Sin acceso a tecnología que permitiría ver un video de asesoramiento y/o completar una visita virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de visita en la oficina
Este grupo de control se someterá a una visita estándar de asesoramiento preoperatorio en el consultorio.
|
|
|
Experimental: Grupo de Visita Virtual
Este grupo de estudio recibirá asesoramiento preoperatorio por video, creado por el Departamento de Ginecología de Cleveland Clinic Florida, seguido de una visita virtual con un proveedor de cirugía ginecológica.
|
La intervención será un video de asesoramiento preoperatorio seguido de una visita virtual con un proveedor de cirugía ginecológica, utilizando comunicaciones estándar y seguras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la preparación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía
|
Evaluar las diferencias en la preparación del paciente en el momento de la cirugía entre los pacientes que recibieron asesoramiento preoperatorio virtual y por video versus aquellos que recibieron asesoramiento en persona.
|
Hasta el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visita no planificada al consultorio o al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Observe cuántos pacientes de cada cohorte requieren una visita no planificada al consultorio o al departamento de emergencias.
|
Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Altas el mismo día versus tasas de admisión
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
|
Tenga en cuenta las diferencias en las altas del mismo día o las tasas de admisión después de la cirugía entre cada cohorte
|
Hasta 1 día después de la cirugía
|
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Registre las diferencias en las tasas de readmisión en el período postoperatorio de 6 semanas entre cada cohorte.
|
Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Arnolds, MD, Cleveland Clinic Florida Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Krantz TE, Rogers RG, Petersen TR, Dunivan GC, White AB, Madsen AM, Jeppson PC, Ninivaggio CS, Cichowski SB, Komesu YM. Peer-Centered Versus Standard Physician-Centered Video Counseling for Midurethral Sling Surgery: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Aug;26(8):470-476. doi: 10.1097/SPV.0000000000000784.
- Greene KA, Wyman AM, Scott LA, Hart S, Hoyte L, Bassaly R. Evaluation of patient preparedness for surgery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):179.e1-179.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.017. Epub 2017 Apr 18.
- Fountain CR, Havrilesky LJ. Promoting Same-Day Discharge for Gynecologic Oncology Patients in Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):932-939. doi: 10.1016/j.jmig.2017.05.005. Epub 2017 May 10.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLA 21-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
El objetivo del estudio es observar los resultados de cada cohorte y no es necesario analizar cada IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .