Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMBr Wave för att minska värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer

2 april 2025 uppdaterad av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cool Down With EMBr: Enhancing Menopausal Hot Flash Symptom Reduction After Breast Cancer

Denna studie studerar hur väl EMBr Wave-tekniken fungerar för att minska värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer. Värmevallningar är ett vanligt symptom hos kvinnor i klimakteriet. Standardbehandlingen för värmevallningar är hormonersättningsterapi, men hormonersättningsterapi kan inte användas till kvinnor med en historia av eller aktiv bröstcancer. EMBr Wave är en personlig värme- och kylanordning som bärs på handleden. EMBr Wave kan hjälpa till att minska svårighetsgraden av värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av att använda EMBr Wave-teknologi hos kvinnor med en historia av bröstcancer som upplever besvärande värmevallningar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den preliminära effekten av EMBr Wave för att minska svårighetsgraden och frekvensen av heta blixtar hos kvinnor med en historia av bröstcancer.

II. För att identifiera på vilka sätt EMBr Wave har störst potentiell effekt, såsom minskning av vasomotoriska symtom (VMS) svårighetsgrad, frekvens, varaktighet, känsla av kontroll eller självkänsla.

III. Att uppskatta effektstorlekar som underlag för effektberäkningar för ett framtida fas III-försök.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna använder EMBr Wave-enheten i 4 veckor och går sedan över till arm B i 4 veckor.

ARM B: Patienterna får ingen behandling under 4 veckor, sedan går över till arm A under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med anamnes på bröstcancer, duktalt bröstcancer in situ (DCIS) eller lobulärt bröstkarcinom in situ (LCIS) (för närvarande utan tecken på malign sjukdom)
  • Besvärande värmevallningar (definieras av att de förekommer >= 28 gånger i veckan och av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att söka terapeutisk intervention)
  • Närvaro av värmevallningar i > 30 dagar före studiestart
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Vilja att bära EMBr Wave-apparat under studietiden
  • Vilja att använda mobilapplikationen EMBr Wave
  • Ha en fungerande smartphone som kan ladda ner mobilapplikationen EMBr Wave (iPhone 6 eller senare generation, Android 8.0 eller senare generation)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Förväntad livslängd >= 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Antineoplastisk kemoterapi (anti-HER2-medel tillåtna) (nuvarande [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Androgener (nuvarande [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Systemiska östrogener. Lokala vaginala östrogenpreparat är tillåtna, men måste ha påbörjats för vulvovaginal atrofi minst 28 dagar innan, och får inte förväntas stoppa eller ändra dosen eller frekvensen av medicineringen under studieperioden (nuvarande [=< 4) veckor före] eller planerad terapi)
  • Gesteron (nuvarande [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Tamoxifen, raloxifen och aromatashämmare är tillåtna, men patienten måste ha haft en konstant dos i minst 28 dagar och får inte förväntas avbryta medicineringen under studieperioden (pågående [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) är tillåtna när de används för behandling av värmevallningar eller andra indikationer såsom depression, förutsatt att dosen förblir oförändrad under studiens varaktighet (nuvarande [=< 4) veckor före] eller planerad terapi)
  • Gabapentin/pregabalin, när det används för behandling av värmevallningar (användning för andra indikationer, såsom smärta, är tillåten, förutsatt att dosen förblir oförändrad under studiens varaktighet) (aktuell [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Klonidin (nuvarande [=< 4 veckor före] eller planerad behandling)
  • Tidigare användning av EMBr Wave
  • Nickelallergi
  • Gravida eller ammande kvinnor eftersom säkerheten för produkten inte har fastställts i denna population

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (EMBr Wave)
Patienterna använder EMBr Wave-enheten i 4 veckor och går sedan över till arm B i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: EMBr Wave
Använd EMBr Wave
Aktiv komparator: Arm B (crossover)
Patienterna får ingen behandling under 4 veckor, sedan går över till arm A under 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: EMBr Wave
Använd EMBr Wave

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsanvändning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Möjlighet kommer att utvärderas främst med avseende på enhetsanvändning. Andelen patienter som bär enheten i minst 8 timmar mellan 08:00 och 20:00 under minst 22 dagar kommer att uppskattas med hela provet och ett 95% Jeffreys -intervall för binomiala proportioner kommer att beräknas.
Upp till 8 veckor
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vid 8 veckor
Möjlighet kommer att utvärderas sekundärt med avseende på patienttillfredsställelse. De genomsnittliga poängen för patienttillfredsställelse för varje fråga och andel av patienter som rapporterar tillfredsställelsepoäng vid eller över 7 kommer att uppskattas i hela provet och jämförs mellan sekvensgrupper på 5% signifikansnivå (tvåsidig). Raterad på en 10-punkts Likert-skala med 10 som är mest nöjda eller mest effektiva.
Vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Emb-våg med värmeledningsrelaterad daglig störningsskala (HFRDIS)
Tidsram: Vid vecka 4 och vid vecka 8
Rapporterat via patienten rapporterade resultat, främst värmevallrelaterad daglig interferensskala (HFRDIS), en skala från 0-10 med 0 som ingen störning (bästa resultat) och 10 är helt störande (värsta resultat). Undersökning som administreras på papper eller via Redcap Survey Distribution i vecka 4 och vecka 8.
Vid vecka 4 och vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Embr Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera