Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBr Wave kuumien aaltojen vähentämiseen naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Jäähdytä EMBr:llä: Vaihdevuosien kuuman vilkkumisen oireiden vähentäminen rintasyövän jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin EMBr Wave -tekniikka vähentää kuumia aaltoja naisilla, joilla on ollut rintasyöpä. Kuumat aallot ovat yleinen oire vaihdevuosi-ikäisille naisille. Kuumien aaltojen vakiohoito on hormonikorvaushoito, mutta hormonikorvaushoitoa ei voida käyttää naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai aktiivinen rintasyöpä. EMBr Wave on henkilökohtainen lämmitys- ja jäähdytyslaite, jota pidetään ranteessa. EMBr Wave voi auttaa vähentämään kuuman aallon vakavuutta naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida EMBr Wave -teknologian käyttökelpoisuutta naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä ja jotka kokevat kiusallisia kuumia aaltoja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida EMBr Waven alustavaa tehoa kuumien aaltojen vakavuuden ja esiintymistiheyden vähentämisessä naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.

II. Tunnistaa, millä tavoilla EMBr Wavella on suurin mahdollinen teho, kuten vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuden, esiintymistiheyden, keston, hallinnan tunteen tai itsetunnon vähentäminen.

III. Arvioida vaikutuskokoja teholaskelmien pohjalta tulevaa vaiheen III koetta varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSI A: Potilaat käyttävät EMBr Wave -laitetta 4 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyvät käsivarteen B 4 viikon ajan.

HAARA B: Potilaat eivät saa hoitoa 4 viikkoon, minkä jälkeen he siirtyvät haaraan A 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut rintasyöpä, duktaalinen rintasyöpä in situ (DCIS) tai lobulaarinen rintasyöpä in situ (LCIS) (tällä hetkellä ilman näyttöä pahanlaatuisesta sairaudesta)
  • Kiusalliset kuumat aallot (määritelty sen mukaan, että niitä esiintyy >= 28 kertaa viikossa ja jotka ovat riittävän vakavia saamaan potilaan hakeutumaan hoitoon)
  • Kuumia aaltoja yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Halukkuus käyttää EMBr Wave -laitetta opiskeluaikana
  • Halukkuus käyttää EMBr Wave -mobiilisovellusta
  • Sinulla on toimiva älypuhelin, johon voi ladata EMBr Wave -mobiilisovelluksen (iPhone 6 tai uudempi sukupolvi, Android 8.0 tai uudempi sukupolvi)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) = 0, 1
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antineoplastinen kemoterapia (anti-HER2-aineet sallittu) (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • Androgeenit (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • Systeemiset estrogeenit. Paikalliset emättimen estrogeenivalmisteet ovat sallittuja, mutta ne on aloitettava vulvoemättimen atrofian vuoksi vähintään 28 päivää ennen, eikä niiden pitäisi odottaa lopettavan tai muuttavan lääkityksen annosta tai tiheyttä tutkimusjakson aikana (nykyinen [=< 4) viikkoa ennen] tai suunniteltua hoitoa)
  • Progestogeenit (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • Tamoksifeeni, raloksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit ovat sallittuja, mutta potilaan on täytynyt olla vakioannoksella vähintään 28 päivää, eikä hänen odoteta lopettavan lääkitystä tutkimusjakson aikana (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ovat sallittuja, kun niitä käytetään kuumien aaltojen hoitoon tai muihin indikaatioihin, kuten masennukseen, olettaen, että annos pysyy muuttumattomana tutkimuksen ajan (nykyinen [=< 4) viikkoa ennen] tai suunniteltua hoitoa)
  • Gabapentiini/pregabaliini, kun sitä käytetään kuumien aaltojen hoitoon (käyttö muihin indikaatioihin, kuten kipuun, on sallittua, jos annos pysyy muuttumattomana tutkimuksen keston ajan) (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • Klonidiini (nykyinen [=< 4 viikkoa ennen] tai suunniteltu hoito)
  • EMBr Waven aiempi käyttö
  • Nikkeli allergia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska laitteen turvallisuutta ei ole varmistettu tässä populaatiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (EMBr Wave)
Potilaat käyttävät EMBr Wave -laitetta 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käsivarteen B 4 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: EMBR Wave
Käytä EMBR Wavea
Active Comparator: Käsivarsi B (risteys)
Potilaat eivät saa hoitoa 4 viikkoon, minkä jälkeen he siirtyvät haaraan A 4 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: EMBR Wave
Käytä EMBR Wavea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Toteutettavuus arvioidaan ensisijaisesti laitteen käytön suhteen. Laitetta käyttävien potilaiden osuus vähintään 8 tunnin ajan välillä klo 8.00–20.00 vähintään 22 päivän ajan arvioidaan käyttämällä koko näytettä ja lasketaan 95 -prosenttinen Jeffreys -aikaväli.
Jopa 8 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikossa
Toteutettavuus arvioidaan toissijaisesti potilaan tyytyväisyyden suhteen. Kunkin Likert-tyyppisen kysymyksen ja potilaiden tyydyttämispisteiden suhteet, jotka ilmoittavat tyytyväisyyspisteistä 7: n yläpuolella, arvioidaan koko näytteessä ja verrataan sekvenssiryhmien välillä 5%: n merkitsevyystasolla (kaksipuolinen). Palkittu 10 pisteen Likert-asteikolla 10: n tyydyttämällä tai tehokkaimmalla.
8 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläksensä aallon vaikutus käyttämällä kuumaan salamalaan liittyvää päivittäistä häiriöasteikkoa (HFRDIS)
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 8
Potilaan ilmoittamien tulosten, ensisijaisesti kuumaan salamalaan liittyvä päivittäiseen häiriöasteikko (HFRDIS) kautta, asteikko 0-10: n ollessa 0 ei ole häiriöitä (paras lopputulos) ja 10 on täysin häiritsevä (pahin lopputulos). Tutkimus, jota annettiin paperilla tai RedCap Survey -jakelun kautta viikolla 4 ja viikolla 8.
Viikolla 4 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Embr Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa