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Onda EMBr para redução de ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama

9 de setembro de 2023 atualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resfrie com EMBr: Melhorando a redução dos sintomas de ondas de calor da menopausa após o câncer de mama

Este estudo estuda o quão bem a tecnologia EMBr Wave funciona na redução das ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama. Ondas de calor são um sintoma comum experimentado por mulheres na menopausa. O tratamento padrão para ondas de calor é a terapia de reposição hormonal, no entanto, a terapia de reposição hormonal não pode ser usada em mulheres com histórico ou câncer de mama ativo. O EMBr Wave é um dispositivo de aquecimento e resfriamento pessoal usado no pulso. O EMBr Wave pode ajudar a reduzir a gravidade das ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade do uso da tecnologia EMBr Wave em mulheres com histórico de câncer de mama que estão passando por ondas de calor incômodas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia preliminar do EMBr Wave na redução da gravidade e frequência das ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama.

II. Identificar de que forma o EMBr Wave tem maior eficácia potencial, como redução da gravidade, frequência, duração, sensação de controle ou autoestima dos sintomas vasomotores (VMS).

III. Para estimar tamanhos de efeito para informar cálculos de poder para um futuro ensaio de fase III.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO A: Os pacientes utilizam o dispositivo EMBr Wave por 4 semanas, depois cruzam para o braço B por 4 semanas.

BRAÇO B: Os pacientes não recebem tratamento por 4 semanas, depois cruzam para o braço A por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com história de câncer de mama, carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) ou carcinoma lobular de mama in situ (CLIS) (atualmente sem evidência de doença maligna)
  • Ondas de calor incômodas (definidas pela ocorrência de >= 28 vezes por semana e de gravidade suficiente para levar o paciente a procurar intervenção terapêutica)
  • Presença de ondas de calor por > 30 dias antes da entrada no estudo
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Disposição para usar o dispositivo EMBr Wave durante o período do estudo
  • Disponibilidade para usar o aplicativo móvel EMBr Wave
  • Ter um smartphone funcionando que possa baixar o aplicativo móvel EMBr Wave (iPhone 6 ou geração mais recente, Android 8.0 ou geração mais recente)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida >= 6 meses

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia antineoplásica (agentes anti-HER2 permitidos) (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Andrógenos (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Estrogênios sistêmicos. Preparações vaginais locais de estrogênio são permitidas, mas precisam ter sido iniciadas para atrofia vulvovaginal pelo menos 28 dias antes e não se deve esperar que pare ou altere a dose ou a frequência da medicação durante o período do estudo (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Progestágenos (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Tamoxifeno, raloxifeno e inibidores de aromatase são permitidos, mas o paciente deve estar em uma dose constante por pelo menos 28 dias e não deve interromper a medicação durante o período do estudo (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs)/inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), quando usados ​​para controle de ondas de calor ou outras indicações, como depressão, são permitidos, assumindo que a dose permanecerá inalterada durante a duração do estudo (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Gabapentina/pregabalina, quando usado para controle de ondas de calor (uso para outras indicações, como dor, é permitido, assumindo que a dose permanecerá inalterada durante o estudo) (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Clonidina (atual [=< 4 semanas antes] ou terapia planejada)
  • Uso prévio do EMBr Wave
  • alergia ao níquel
  • Mulheres grávidas ou lactantes, pois a segurança do dispositivo não foi estabelecida nesta população

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (Onda EMBr)
Os pacientes utilizam o dispositivo EMBr Wave por 4 semanas, depois cruzam para o braço B por 4 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Onda EMBr
Usar Onda EMBr
Comparador Ativo: Braço B (cruzado)
Os pacientes não recebem tratamento por 4 semanas, então cruzam para o braço A por 4 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Onda EMBr
Usar Onda EMBr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do dispositivo
Prazo: Até 8 semanas
A viabilidade será avaliada principalmente com relação ao uso do dispositivo. A proporção de pacientes que usam o dispositivo por pelo menos 8 horas entre 8h00 e 20h00 por pelo menos 22 dias será estimada usando toda a amostra e um intervalo de Jeffreys de 95% para proporções binomiais será calculado.
Até 8 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Até 8 semanas
A viabilidade será avaliada secundariamente em relação à satisfação do paciente. As pontuações médias de satisfação do paciente para cada pergunta do tipo Likert e a proporção de pacientes que relatam pontuações de satisfação igual ou superior a 7 serão estimadas em toda a amostra e comparadas entre os grupos de sequência no nível de significância de 5% (bilateral). Escala Likert de 10 pontos sendo o mais satisfeito ou o mais eficaz.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Onda EMBr usando a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: Até 8 semanas
Relatado por meio dos resultados relatados pelo paciente, principalmente a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS), uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem interferência (melhor resultado) e 10 interferindo completamente (pior resultado). Pesquisa administrada em papel ou via distribuição de pesquisa RedCap na linha de base.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Embr Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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