Onda EMBr para la reducción de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama
2 de abril de 2025 actualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Refrescarse con EMBr: Mejorar la reducción de los síntomas de los sofocos menopáusicos después del cáncer de mama
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la tecnología EMBr Wave para reducir los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Los sofocos son un síntoma común que experimentan las mujeres menopáusicas.
El tratamiento estándar para los sofocos es la terapia de reemplazo hormonal, sin embargo, la terapia de reemplazo hormonal no se puede usar en mujeres con antecedentes o cáncer de mama activo.
EMBr Wave es un dispositivo personal de calefacción y refrigeración que se lleva en la muñeca.
EMBr Wave puede ayudar a reducir la gravedad de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de utilizar la tecnología EMBr Wave en mujeres con antecedentes de cáncer de mama que experimentan sofocos molestos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia preliminar de EMBr Wave para reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
II. Identificar de qué manera EMBr Wave tiene la mayor eficacia potencial, como la reducción de la gravedad, la frecuencia, la duración, la sensación de control o la autoestima de los síntomas vasomotores (VMS).
tercero Estimar los tamaños del efecto para informar los cálculos de potencia para un futuro ensayo de fase III.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes utilizan el dispositivo EMBr Wave durante 4 semanas, luego pasan al brazo B durante 4 semanas.
BRAZO B: los pacientes no reciben tratamiento durante 4 semanas, luego pasan al brazo A durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama, carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar de mama in situ (LCIS) (actualmente sin evidencia de enfermedad maligna)
- Sofocos molestos (definidos por su ocurrencia de >= 28 veces por semana y de suficiente gravedad para incitar al paciente a buscar una intervención terapéutica)
- Presencia de sofocos durante > 30 días antes del ingreso al estudio
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Voluntad de usar el dispositivo EMBr Wave durante el período de estudio
- Disponibilidad para usar la aplicación móvil EMBr Wave
- Tener un teléfono inteligente en funcionamiento que pueda descargar la aplicación móvil EMBr Wave (iPhone 6 o de generación más reciente, Android 8.0 o de generación más reciente)
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0, 1
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida >= 6 meses
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia antineoplásica (agentes anti-HER2 permitidos) (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Andrógenos (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Estrógenos sistémicos. Se permiten las preparaciones locales de estrógenos vaginales, pero deben haberse iniciado por atrofia vulvovaginal al menos 28 días antes, y no se debe esperar que se interrumpa o cambie la dosis o la frecuencia del medicamento durante el período de estudio (actual [=< 4 semanas antes] o terapia planificada)
- Progestágenos (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Se permiten el tamoxifeno, el raloxifeno y los inhibidores de la aromatasa, pero el paciente debe haber estado en una dosis constante durante al menos 28 días y no se debe esperar que suspenda el medicamento durante el período de estudio (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Se permiten los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), cuando se usan para el control de los sofocos u otras indicaciones como la depresión, suponiendo que la dosis permanecerá sin cambios durante la duración del estudio (actual [=< 4 semanas antes] o terapia planificada)
- Gabapentina/pregabalina, cuando se utiliza para el control de los sofocos (se permite el uso para otras indicaciones, como el dolor, suponiendo que la dosis no cambie durante la duración del estudio) (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Clonidina (terapia actual [=< 4 semanas antes] o planificada)
- Uso previo de EMBr Wave
- alergia al níquel
- Mujeres embarazadas o lactantes ya que no se ha establecido la seguridad del dispositivo en esta población
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (Onda EMBr)
Los pacientes utilizan el dispositivo EMBr Wave durante 4 semanas, luego pasan al brazo B durante 4 semanas.
|
Estudios complementarios
Usar onda EMBr
|
|
Comparador activo: Brazo B (cruce)
Los pacientes no reciben tratamiento durante 4 semanas, luego pasan al brazo A durante 4 semanas.
|
Estudios complementarios
Usar onda EMBr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
La viabilidad se evaluará principalmente con respecto al uso del dispositivo.
Se estimará la proporción de pacientes que usan el dispositivo durante al menos 8 horas entre las 8:00 a.m. y las 8:00 p.m. durante al menos 22 días utilizando la muestra completa y se calculará un intervalo de Jeffreys del 95% para proporciones binomiales.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
La viabilidad se evaluará secundariamente con respecto a la satisfacción del paciente.
Los puntajes medios de satisfacción del paciente para cada pregunta de tipo Likert y la proporción de pacientes que informan puntajes de satisfacción en o superiores a 7 se estimarán en toda la muestra y se comparará entre los grupos de secuencia al nivel de significancia del 5% (dos lados).
|
A las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la onda de abrazo utilizando la escala de interferencia diaria relacionada con el flujo caliente (HFRDIS)
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 8
|
Informado a través de los resultados informados de los pacientes, principalmente una escala de interferencia diaria relacionada con el flash (HFRDIS), una escala de 0-10 con 0 sin interferencia (el mejor resultado) y 10 es completamente interferido (peor resultado).
Encuesta administrada en papel o mediante la distribución de encuestas REDCAP en la semana 4 y la semana 8.
|
En la semana 4 y en la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
- Sofocos
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- OSU-19152
- NCI-2019-05843 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia