EMBr Wave 用于减少有乳腺癌病史的女性的潮热
2023年9月9日 更新者：Sagar Sardesai、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
用 EMBr 降温：增强乳腺癌后更年期潮热症状的减轻
该试验研究了 EMBr Wave 技术在减少有乳腺癌病史的女性潮热方面的效果。
潮热是更年期妇女的常见症状。
潮热的标准治疗方法是激素替代疗法，但是激素替代疗法不能用于有乳腺癌病史或活动性乳腺癌的女性。
EMBr Wave 是一种佩戴在手腕上的个人加热和冷却设备。
EMBr Wave 可能有助于减轻有乳腺癌病史的女性潮热的严重程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估将 EMBr Wave 技术用于有乳腺癌病史且正在经历烦人的潮热的女性的可行性。
次要目标：
I. 评估 EMBr Wave 在降低有乳腺癌病史的女性潮热严重程度和频率方面的初步疗效。
二。 确定 EMBr Wave 在哪些方面具有最大的潜在功效，例如减少血管舒缩症状 (VMS) 的严重程度、频率、持续时间、控制感或自尊。
三、 估计效应量以为未来 III 期试验的功效计算提供信息。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
A 组：患者使用 EMBr Wave 设备 4 周，然后交叉使用 B 组 4 周。
B 组：患者 4 周未接受任何治疗，然后交叉到 A 组 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌、导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 病史的女性（目前没有恶性疾病的证据）
- 烦人的潮热（定义为每周发生 >= 28 次且严重程度足以促使患者寻求治疗干预）
- 进入研究前出现潮热 > 30 天
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 研究期间佩戴 EMBr Wave 装置的意愿
- 愿意使用 EMBr Wave 移动应用程序
- 拥有可以下载 EMBr Wave 移动应用程序的可用智能手机（iPhone 6 或更新一代，Android 8.0 或更新一代）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 0, 1
- 提供知情书面同意的能力
- 预期寿命 >= 6 个月
排除标准：
- 抗肿瘤化疗（允许使用抗 HER2 药物）（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 雄激素（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 全身性雌激素。 允许局部阴道雌激素制剂，但需要至少在 28 天前开始治疗外阴阴道萎缩，并且不得期望在研究期间停止或改变药物的剂量或频率（当前 [=< 4周前]或计划的治疗）
- 孕激素（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 允许使用他莫昔芬、雷洛昔芬和芳香化酶抑制剂，但患者必须持续服用恒定剂量至少 28 天，并且不得期望在研究期间停止用药（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)，当用于潮热管理或抑郁症等其他适应症时，假设剂量在研究期间保持不变（当前 [=< 4周前]或计划的治疗）
- 加巴喷丁/普瑞巴林，当用于潮热管理时（允许用于其他适应症，例如疼痛，假设剂量在研究期间保持不变）（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 可乐定（当前 [=< 4 周前] 或计划治疗）
- 先前使用 EMBr Wave
- 镍过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，因为该人群的设备安全性尚未确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（EMBr 波）
患者使用 EMBr Wave 设备 4 周，然后交叉使用 B 组 4 周。
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辅助研究
使用 EMBr 波
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有源比较器：B 臂（交叉）
患者在 4 周内未接受任何治疗，然后交叉到 A 组 4 周。
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辅助研究
使用 EMBr 波
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备使用
大体时间：长达 8 周
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可行性将主要根据设备使用情况进行评估。
将使用整个样本估计在上午 8:00 至晚上 8:00 之间佩戴设备至少 8 小时至少 22 天的患者比例，并将计算二项式比例的 95% Jeffreys 区间。
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长达 8 周
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患者满意度
大体时间：长达 8 周
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可行性将根据患者满意度进行二次评估。
将在整个样本中估计每个李克特类型问题的平均患者满意度分数和报告满意度分数等于或高于 7 的患者比例，并在 5% 的显着性水平（双侧）下在序列组之间进行比较。评分为 10 -李克特量表，10 分表示最满意或最有效。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 的 EMBr 波效果
大体时间：长达 8 周
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通过患者报告的结果进行报告，主要是潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)，量表为 0-10，其中 0 表示没有干扰（最佳结果），10 表示完全干扰（最差结果）。
调查以纸质形式或通过 RedCap 基线调查分布进行。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sagar Sardesai, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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