Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMBr Wave для уменьшения приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе

2 апреля 2025 г. обновлено: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Охлаждение с помощью EMBr: усиление симптомов приливов во время менопаузы после рака молочной железы

В этом испытании изучается, насколько хорошо технология EMBr Wave снижает приливы у женщин с раком молочной железы в анамнезе. Приливы являются распространенным симптомом, с которым сталкиваются женщины в период менопаузы. Стандартным лечением приливов является заместительная гормональная терапия, однако заместительная гормональная терапия не может использоваться у женщин с раком молочной железы в анамнезе или активным. EMBr Wave — это персональное устройство для обогрева и охлаждения, которое носится на запястье. EMBr Wave может помочь уменьшить тяжесть приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность использования технологии EMBr Wave у женщин с раком молочной железы в анамнезе, которые испытывают беспокоящие приливы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить предварительную эффективность EMBr Wave в снижении тяжести и частоты приливов у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

II. Чтобы определить, каким образом EMBr Wave обладает наибольшей потенциальной эффективностью, например, снижение тяжести, частоты, продолжительности вазомоторных симптомов (ВМС), чувства контроля или самооценки.

III. Оценить размеры эффекта для расчета мощности для будущих испытаний фазы III.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: пациенты используют устройство EMBr Wave в течение 4 недель, затем переходят в группу B в течение 4 недель.

ГРУППА B: пациенты не получают лечения в течение 4 недель, затем переходят в группу A в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе, протоковой карциномой молочной железы in situ (DCIS) или лобулярной карциномой молочной железы in situ (LCIS) (в настоящее время без признаков злокачественного заболевания)
  • Беспокоящие приливы (определяются их возникновением >= 28 раз в неделю и достаточной серьезностью, чтобы побудить пациента обратиться за терапевтическим вмешательством)
  • Наличие приливов в течение > 30 дней до включения в исследование
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готовность носить устройство EMBr Wave в период исследования
  • Готовность использовать мобильное приложение EMBr Wave
  • Иметь работающий смартфон, на который можно загрузить мобильное приложение EMBr Wave (iPhone 6 или более позднего поколения, Android 8.0 или более позднего поколения)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = 0, 1
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Противоопухолевая химиотерапия (разрешены анти-HER2 агенты) (текущая [=< 4 недель назад] или запланированная терапия)
  • Андрогены (текущая [=< 4 недель назад] или запланированная терапия)
  • Системные эстрогены. Местные вагинальные препараты эстрогена разрешены, но должны быть начаты по поводу вульвовагинальной атрофии по крайней мере за 28 дней до этого, и не следует ожидать прекращения или изменения дозы или частоты приема лекарств в течение периода исследования (текущий [=< 4 недель до] или плановая терапия)
  • Прогестагены (текущая [=< 4 недель назад] или запланированная терапия)
  • Тамоксифен, ралоксифен и ингибиторы ароматазы разрешены, но пациент должен принимать постоянную дозу в течение не менее 28 дней, и нельзя ожидать, что он прекратит прием препарата в течение периода исследования (текущая [=< 4 недель до] или запланированная терапия)
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) при использовании для лечения приливов или других показаний, таких как депрессия, разрешены, при условии, что доза останется неизменной на протяжении всего исследования (текущий [=< 4 недель до] или плановая терапия)
  • Габапентин/прегабалин при использовании для лечения приливов (разрешено использование по другим показаниям, таким как боль, при условии, что доза останется неизменной на протяжении всего исследования) (текущая [=< 4 недель до] или запланированная терапия)
  • Клонидин (текущая [=< 4 недель назад] или запланированная терапия)
  • Предыдущее использование EMBr Wave
  • аллергия на никель
  • Беременные или кормящие женщины, так как безопасность устройства для этой группы населения не установлена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав A (волна EMBr)
Пациенты используют устройство EMBr Wave в течение 4 недель, затем переходят на группу B на 4 недели.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: EMBr Волна
Используйте волну EMBr
Активный компаратор: Рука B (перекрестная)
Пациенты не получают лечения в течение 4 недель, затем переходят в группу А на 4 недели.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: EMBr Волна
Используйте волну EMBr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование устройства
Временное ограничение: До 8 недель
Обязанность будет оцениваться в первую очередь в отношении использования устройства. Доля пациентов, которые носят устройство не менее 8 часов с 8:00 до 8:00 вечера в течение не менее 22 дней, будет рассчитана с использованием всей выборки и 95% интервала Jeffreys для биномиальных пропорций.
До 8 недель
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В 8 недель
Способность будет оцениваться во второй основе в отношении удовлетворенности пациента. Средние оценки удовлетворенности пациентов для каждого вопроса типа Лайкерта и доля пациентов, сообщающих о оценках удовлетворенности на уровне 7 или выше 7, будут оценены во всей выборке и сравниваются между группами последовательностей на уровне значимости 5% (двусторонняя). Описан по 10-балльной шкале Лайкерта с 10 наиболее удовлетворенными или наиболее эффективными.
В 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние волны EBR с использованием повседневной шкалы помех, связанной с горячей вспышкой (HFRDIS)
Временное ограничение: На 4 -й неделе и на 8 неделе
Сообщается о результатах, сообщаемых пациентами, в первую очередь, связанная с горячей вспышкой ежедневной шкалы помех (HFRDIS), шкала 0-10, причем 0 не является помехи (лучший результат) и 10 полностью мешают (худший результат). Обследование, проводимое на бумаге или с помощью распределения обследования RedCAP на 4 -й и неделе.
На 4 -й неделе и на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Embr Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться