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유방암 병력이 있는 여성의 안면 홍조 감소를 위한 EMBr 웨이브

2025년 4월 2일 업데이트: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

EMBr로 식히기: 유방암 후 갱년기 안면 홍조 증상 감소 개선

이 실험은 EMBr 웨이브 기술이 유방암 병력이 있는 여성의 안면 홍조 감소에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 일과성 열감은 갱년기 여성이 경험하는 흔한 증상입니다. 안면 홍조에 대한 표준 치료는 호르몬 대체 요법이지만, 호르몬 대체 요법은 유방암 병력이 있거나 활동성 유방암이 있는 여성에게는 사용할 수 없습니다. EMBr Wave는 손목에 착용하는 개인용 온열 장치입니다. EMBr 웨이브는 유방암 병력이 있는 여성의 안면 홍조 심각도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 성가신 안면 홍조를 경험하고 있는 유방암 병력이 있는 여성에게 EMBr Wave 기술을 사용할 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 유방암 병력이 있는 여성의 일과성 열감 심각도 및 빈도 감소에 대한 EMBr 웨이브의 예비 효능을 평가합니다.

II. 혈관 운동 증상(VMS)의 중증도, 빈도, 지속 시간, 통제감 또는 자존감의 감소와 같은 EMBr Wave가 어떤 방식으로 가장 큰 잠재적 효능을 갖는지 확인합니다.

III. 향후 3상 시험을 위한 검정력 계산을 알리기 위해 효과 크기를 추정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 4주 동안 EMBr 웨이브 장치를 사용한 다음 4주 동안 B군으로 교차합니다.

ARM B: 환자는 4주 동안 치료를 받지 않은 다음 4주 동안 A군으로 교차합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암, 유관상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS) 병력이 있는 여성(현재 악성 질환의 증거가 없음)
  • 성가신 일과성 열감(일주일에 28회 이상 발생하고 환자가 치료적 개입을 하도록 촉구하기에 충분한 심각도로 정의됨)
  • 연구 시작 전 > 30일 동안 일과성 열감의 존재
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 EMBr Wave 기기 착용 의향
  • EMBr Wave 모바일 애플리케이션 사용 의향
  • EMBr Wave 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 작동하는 스마트폰이 있어야 합니다(iPhone 6 이상 최신 세대, Android 8.0 이상 최신 세대).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) = 0, 1
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 기대 수명 >= 6개월

제외 기준:

  • 항종양 화학요법(항HER2 제제 허용)(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법)
  • 안드로겐(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법)
  • 전신 에스트로겐. 국소 질 에스트로겐 제제는 허용되지만 최소 28일 이전에 외음질 위축에 대해 시작해야 하며 연구 기간 동안 약물의 용량 또는 빈도를 중단하거나 변경할 것으로 예상되지 않아야 합니다(현재 [=< 4 몇 주 전] 또는 계획된 요법)
  • 프로게스토겐(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법)
  • 타목시펜, 랄록시펜 및 아로마타제 억제제는 허용되지만 환자는 최소 28일 동안 일정한 용량을 유지해야 하며 연구 기간(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법) 동안 약물을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)는 일과성 열감 관리 또는 우울증과 같은 기타 징후에 사용될 때 허용되며, 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않을 것이라고 가정합니다(현재 [=< 4 몇 주 전] 또는 계획된 요법)
  • 가바펜틴/프레가발린, 일과성 열감 관리에 사용되는 경우(통증과 같은 다른 적응증에 대한 사용은 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않은 것으로 가정하여 허용됨)(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법)
  • 클로니딘(현재 [=< 4주 전] 또는 계획된 요법)
  • EMBr Wave의 사전 사용
  • 니켈 알레르기
  • 이 모집단에서 장치의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(EMBr 파동)
환자는 4주 동안 EMBr 웨이브 장치를 사용한 다음 4주 동안 팔 B로 교차합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: EMBr 웨이브
EMBr 웨이브 사용
활성 비교기: 암 B(크로스오버)
환자는 4주 동안 치료를 받지 않은 다음 4주 동안 A군으로 교차합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: EMBr 웨이브
EMBr 웨이브 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용
기간: 최대 8 주
타당성은 주로 장치 사용과 관련하여 평가됩니다. 최소 22 일 오전 8시에서 오후 8시 사이에 기기를 착용 한 환자의 비율은 전체 샘플을 사용하여 추정되며 이항 비율의 95% Jeffreys 간격이 계산됩니다.
최대 8 주
환자 만족도
기간: 8 주에
타당성은 환자 만족도와 관련하여 이차적으로 평가 될 것입니다. 각 Likert 유형 질문에 대한 평균 환자 만족도 점수와 7 이상의 만족도 점수를보고하는 환자의 비율은 전체 샘플에서 추정되고 5% 유의 수준 (양면)에서 서열 그룹간에 10 점 리 커트 척도로 10 개가 가장 만족 스럽거나 가장 효과적입니다.
8 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도 (HFRDIS)를 사용한 Ember Wave의 효과
기간: 4 주차 및 8 주차
환자를 통해보고 된 결과, 주로 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도 (HFRDIS), 0-10의 척도는 0-10이며, 0은 간섭이없고 (최상의 결과), 10은 완전히 방해받습니다 (최악의 결과). 4 주차 및 8 주차에 종이 또는 REDCAP 설문 조사 배포를 통해 관리 된 설문 조사.
4 주차 및 8 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Embr Labs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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