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EMBr Wave per la riduzione delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno

2 aprile 2025 aggiornato da: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Raffreddamento con EMBr: miglioramento della riduzione dei sintomi delle vampate di calore della menopausa dopo il cancro al seno

Questo studio studia l'efficacia della tecnologia EMBr Wave nel ridurre le vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno. Le vampate di calore sono un sintomo comune sperimentato dalle donne in menopausa. Il trattamento standard per le vampate di calore è la terapia ormonale sostitutiva, tuttavia la terapia ormonale sostitutiva non può essere utilizzata nelle donne con una storia di cancro al seno attivo o attivo. EMBr Wave è un dispositivo di riscaldamento e raffreddamento personale indossato al polso. EMBr Wave può aiutare a ridurre la gravità delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia EMBr Wave in donne con una storia di cancro al seno che soffrono di fastidiose vampate di calore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare di EMBr Wave nel ridurre la gravità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno.

II. Identificare in quali modi EMBr Wave ha la massima efficacia potenziale, come la riduzione della gravità, della frequenza, della durata, del senso di controllo o dell'autostima dei sintomi vasomotori (VMS).

III. Per stimare le dimensioni dell'effetto per informare i calcoli di potenza per un futuro studio di fase III.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti utilizzano il dispositivo EMBr Wave per 4 settimane, quindi passano al braccio B per 4 settimane.

BRACCIO B: i pazienti non ricevono alcun trattamento per 4 settimane, quindi passano al braccio A per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con storia di carcinoma mammario, carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario lobulare in situ (LCIS) (attualmente senza evidenza di malattia maligna)
  • Vampate di calore fastidiose (definite dal loro verificarsi di >= 28 volte a settimana e di gravità sufficiente per indurre il paziente a cercare un intervento terapeutico)
  • Presenza di vampate di calore per > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a indossare il dispositivo EMBr Wave durante il periodo di studio
  • Disponibilità a utilizzare l'applicazione mobile EMBr Wave
  • Avere uno smartphone funzionante in grado di scaricare l'applicazione mobile EMBr Wave (iPhone 6 o generazione più recente, Android 8.0 o generazione più recente)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antineoplastica (agenti anti-HER2 consentiti) (terapia in corso [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Androgeni (terapia in corso [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Estrogeni sistemici. Le preparazioni locali di estrogeni vaginali sono consentite, ma devono essere state avviate per l'atrofia vulvo-vaginale almeno 28 giorni prima e non ci si deve aspettare che interrompano o modifichino la dose o la frequenza del farmaco durante il periodo di studio (attuale [=< 4 settimane prima] o terapia programmata)
  • Progestinici (terapia in corso [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Sono consentiti tamoxifene, raloxifene e inibitori dell'aromatasi, ma il paziente deve aver assunto una dose costante per almeno 28 giorni e non ci si deve aspettare che interrompa il trattamento durante il periodo di studio (terapia attuale [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), quando utilizzati per la gestione delle vampate di calore o per altre indicazioni come la depressione, sono consentiti, assumendo che la dose rimanga invariata per la durata dello studio (attuale [=< 4 settimane prima] o terapia programmata)
  • Gabapentin/pregabalin, quando utilizzato per la gestione delle vampate di calore (l'uso per altre indicazioni, come il dolore, è consentito, assumendo che la dose rimanga invariata per la durata dello studio) (terapia attuale [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Clonidina (terapia in corso [=<4 settimane prima] o pianificata)
  • Utilizzo precedente di EMBr Wave
  • Allergia al nichel
  • Donne incinte o che allattano poiché la sicurezza del dispositivo non è stata stabilita in questa popolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (onda EMBr)
I pazienti utilizzano il dispositivo EMBr Wave per 4 settimane, quindi passano al braccio B per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: EMBr Wave
Usa EMBr Wave
Comparatore attivo: Braccio B (incrociato)
I pazienti non ricevono alcun trattamento per 4 settimane, quindi passano al braccio A per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: EMBr Wave
Usa EMBr Wave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La fattibilità sarà valutata principalmente rispetto all'utilizzo del dispositivo. La percentuale di pazienti che indossano il dispositivo per almeno 8 ore tra le 8:00 e le 20:00 per almeno 22 giorni verrà stimata usando l'intero campione e verrà calcolato un intervallo di Jeffreys al 95% per le proporzioni binomiali.
Fino a 8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane
La fattibilità sarà valutata secondariamente rispetto alla soddisfazione del paziente. I punteggi medi di soddisfazione del paziente per ciascuna questione di tipo Likert e proporzione di pazienti che segnalano punteggi di soddisfazione a 7 o superiori a 7 saranno stimati nell'intero campione e confrontati tra i gruppi di sequenza al livello di significatività del 5% (due lati).
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'onda EMP utilizzando la scala di interferenza giornaliera legata al clandestino (HFRDIS)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 8
Riportato tramite esiti segnalati dal paziente, principalmente Scala di interferenza giornaliera (HFRDIS), una scala di 0-10 con 0 senza interferenze (miglior risultato) e 10 essendo completamente interferenne (risultato peggiore). Sondaggio amministrato su carta o tramite RedCap Distribuzione del sondaggio alla settimana 4 e alla settimana 8.
Alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Embr Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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