Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBr-bølge til reduktion af hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft

2. april 2025 opdateret af: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cool Down With EMBr: Enhancing Menopausal Hot Flash Symptom Reduction After Breast Cancer

Dette forsøg undersøger, hvor godt EMBr Wave-teknologien virker til at reducere hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft. Hedeture er et almindeligt symptom hos kvinder i overgangsalderen. Standardbehandlingen for hedeture er hormonsubstitutionsterapi, dog kan hormonsubstitutionsterapi ikke anvendes til kvinder med en historie med eller aktiv brystkræft. EMBr Wave er en personlig varme- og køleenhed, der bæres på håndleddet. EMBr Wave kan hjælpe med at reducere sværhedsgraden af ​​hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge EMBr Wave-teknologi hos kvinder med en historie med brystkræft, som oplever generende hedeture.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den foreløbige effektivitet af EMBr Wave til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft.

II. At identificere, på hvilke måder EMBr Wave har den største potentielle effekt, såsom reduktion af vasomotoriske symptomer (VMS) sværhedsgrad, hyppighed, varighed, følelse af kontrol eller selvværd.

III. At estimere effektstørrelser for at informere om effektberegninger til et fremtidigt fase III forsøg.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne bruger EMBr Wave-enheden i 4 uger, hvorefter de går over til arm B i 4 uger.

ARM B: Patienter modtager ingen behandling i 4 uger, derefter overgang til arm A i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft, duktalt brystcarcinom in situ (DCIS) eller lobulært brystcarcinom in situ (LCIS) (i øjeblikket uden tegn på ondartet sygdom)
  • Plagsomme hedeture (defineret ved deres forekomst >= 28 gange om ugen og af tilstrækkelig alvorlighed til at få patienten til at søge terapeutisk intervention)
  • Tilstedeværelse af hedeture i > 30 dage før studiestart
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Vilje til at bære EMBr Wave-enhed i studieperioden
  • Vilje til at bruge EMBr Wave mobilapplikationen
  • Har en fungerende smartphone, der kan downloade EMBr Wave-mobilapplikationen (iPhone 6 eller nyere generation, Android 8.0 eller nyere generation)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 0, 1
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Forventet levetid >= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Antineoplastisk kemoterapi (anti-HER2-midler tilladt) (aktuel [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Androgener (nuværende [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Systemiske østrogener. Lokale vaginale østrogenpræparater er tilladt, men skal være påbegyndt for vulvo-vaginal atrofi mindst 28 dage før og må ikke forventes at stoppe eller ændre dosis eller hyppighed af medicinen i løbet af undersøgelsesperioden (nuværende [=< 4 uger før] eller planlagt terapi)
  • Progestogener (nuværende [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Tamoxifen, raloxifen og aromatasehæmmere er tilladt, men patienten skal have været på en konstant dosis i mindst 28 dage og må ikke forventes at stoppe med medicinen i undersøgelsesperioden (nuværende [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Selektive serotonin reuptate hæmmere (SSRI'er)/serotonin-norepinephrin reuptake hæmmere (SNRI'er), når de bruges til hedeture eller andre indikationer såsom depression, er tilladt, forudsat at dosis forbliver uændret i undersøgelsens varighed (nuværende [=< 4) uger før] eller planlagt terapi)
  • Gabapentin/pregabalin, når det anvendes til hedeture (brug til andre indikationer, såsom smerte, er tilladt, forudsat at dosis forbliver uændret i undersøgelsens varighed) (aktuel [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Clonidin (nuværende [=< 4 uger før] eller planlagt behandling)
  • Tidligere brug af EMBr Wave
  • Nikkelallergi
  • Gravide eller ammende kvinder, da sikkerheden af ​​udstyret ikke er blevet fastslået i denne population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (EMBr Wave)
Patienter anvender EMBr Wave-enheden i 4 uger og går derefter over til arm B i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: EMBr Wave
Brug EMBr Wave
Aktiv komparator: Arm B (crossover)
Patienterne modtager ingen behandling i 4 uger, derefter overflytning til arm A i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: EMBr Wave
Brug EMBr Wave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbrug
Tidsramme: Op til 8 uger
Feasibility evalueres primært med hensyn til enhedsbrug. Andelen af ​​patienter, der bærer enheden i mindst 8 timer mellem 8:00 og 20:00 i mindst 22 dage, vil blive estimeret ved hjælp af hele prøven, og et 95% Jeffreys -interval for binomiale proportioner beregnes.
Op til 8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Feasibility evalueres sekundært med hensyn til patienttilfredshed. De gennemsnitlige score for patienttilfredshed for hvert spørgsmål om Likert-type og andel af patienter, der rapporterer tilfredshedsresultater på eller over 7, vil blive estimeret i hele prøven og sammenlignet mellem sekvensgrupper på 5% signifikansniveauet (tosidet). Ratet i en 10-punkts Likert-skala, hvor 10 var mest tilfreds eller mest effektiv.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af EMM
Tidsramme: I uge 4 og i uge 8
Rapporteret via patient rapporterede resultater, primært hot flash-relateret daglig interferensskala (HFRDIS), en skala fra 0-10, hvor 0 ikke var nogen interferens (bedste resultat) og 10 er fuldstændigt interfererer (det værste resultat). Undersøgelse administreret på papir eller via REDCAP -undersøgelsesfordeling i uge 4 og uge 8.
I uge 4 og i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Embr Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner