Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMBr Wave voor de vermindering van opvliegers bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker

2 april 2025 bijgewerkt door: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Afkoelen met EMBr: verbetering van de symptomen van opvliegers in de menopauze na borstkanker

Deze proef onderzoekt hoe goed EMBr Wave-technologie werkt bij het verminderen van opvliegers bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker. Opvliegers zijn een veel voorkomend symptoom bij vrouwen in de menopauze. De standaardbehandeling voor opvliegers is hormoonvervangende therapie, maar hormoonvervangende therapie kan niet worden gebruikt bij vrouwen met een voorgeschiedenis van of actieve borstkanker. EMBr Wave is een persoonlijk verwarmings- en koelapparaat dat om de pols wordt gedragen. EMBr Wave kan de ernst van opvliegers helpen verminderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van EMBr Wave-technologie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die hinderlijke opvliegers ervaren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de voorlopige werkzaamheid van EMBr Wave te evalueren bij het verminderen van de ernst en frequentie van opvliegers bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.

II. Om te identificeren op welke manieren EMBr Wave de grootste potentiële werkzaamheid heeft, zoals vermindering van vasomotorische symptomen (VMS), ernst, frequentie, duur, gevoel van controle of zelfrespect.

III. Om effectgroottes te schatten om vermogensberekeningen te ondersteunen voor een toekomstige fase III-studie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten gebruiken het EMBr Wave-apparaat gedurende 4 weken, daarna gaan ze over naar arm B gedurende 4 weken.

ARM B: Patiënten krijgen gedurende 4 weken geen behandeling, daarna gaan ze over naar arm A gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker, ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS) of lobulair borstcarcinoom in situ (LCIS) (momenteel zonder bewijs van een kwaadaardige ziekte)
  • Lastige opvliegers (gedefinieerd door het voorkomen van >= 28 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt ertoe aan te zetten therapeutische interventie te zoeken)
  • Aanwezigheid van opvliegers gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Bereidheid om EMBr Wave-apparaat te dragen tijdens de studieperiode
  • Bereidheid om de EMBr Wave mobiele applicatie te gebruiken
  • Een werkende smartphone hebben die de EMBr Wave mobiele applicatie kan downloaden (iPhone 6 of recentere generatie, Android 8.0 of recentere generatie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) = 0, 1
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Levensverwachting >= 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Antineoplastische chemotherapie (anti-HER2-middelen toegestaan) (huidige [=< 4 weken voorafgaand aan] of geplande therapie)
  • Androgenen (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Systemische oestrogenen. Lokale vaginale oestrogeenpreparaten zijn toegestaan, maar moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan vulvo-vaginale atrofie zijn gestart en er mag niet worden verwacht dat ze de dosis of frequentie van de medicatie tijdens de onderzoeksperiode stoppen of wijzigen (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Progestagenen (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Tamoxifen, raloxifeen en aromataseremmers zijn toegestaan, maar de patiënt moet gedurende ten minste 28 dagen een constante dosis hebben gehad en er mag niet worden verwacht dat hij stopt met de medicatie tijdens de onderzoeksperiode (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Selectieve serotonine-reuptaatremmers (SSRI's)/serotonine-norepinefrine-heropnameremmer (SNRI's), wanneer gebruikt voor opvliegersbeheersing of andere indicaties zoals depressie, zijn toegestaan, ervan uitgaande dat de dosis gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd blijft (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Gabapentine/pregabaline, wanneer gebruikt voor de behandeling van opvliegers (gebruik voor andere indicaties, zoals pijn, is toegestaan, ervan uitgaande dat de dosis gedurende de duur van het onderzoek ongewijzigd blijft) (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Clonidine (huidige [=< 4 weken voorafgaand] of geplande therapie)
  • Eerder gebruik van EMBr Wave
  • Nikkel allergie
  • Zwangere of zogende vrouwen aangezien de veiligheid van het apparaat niet is vastgesteld bij deze populatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (EMBr-golf)
Patiënten gebruiken het EMBr Wave-apparaat gedurende 4 weken, daarna gaan ze over naar arm B gedurende 4 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: EMBr-golf
Gebruik EMBr Wave
Actieve vergelijker: Arm B (kruising)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken geen behandeling, daarna gaan ze over naar arm A gedurende 4 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: EMBr-golf
Gebruik EMBr Wave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van apparaten
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Haalbaarheid zal voornamelijk worden geëvalueerd met betrekking tot het gebruik van apparaten. Het aandeel patiënten dat het apparaat gedurende ten minste 8:00 en 20:00 uur gedurende ten minste 22 dagen gedurende ten minste 22 dagen draagt, wordt geschat met behulp van het gehele monster en een 95% Jeffreys -interval voor binomiale proporties zal worden berekend.
Tot 8 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 8 weken
Haalbaarheid zal secundair worden geëvalueerd met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt. De gemiddelde scores van de patiënttevredenheid voor elke vraag van het Likert-type en het aandeel van de patiënten die tevredenheidsscores bij of boven 7 rapporteren, worden in de gehele steekproef geschat en vergeleken tussen sequentiegroepen op het significantieniveau van 5% (tweezijdig). Beoordeling op een 10-punts Likert-schaal met 10 die het meest tevreden of meest effectief zijn.
Na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Embal Wave met behulp van Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDI's)
Tijdsspanne: In week 4 en in week 8
Gerapporteerd via patiënt gerapporteerde resultaten, voornamelijk hete flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDI's), een schaal van 0-10 met 0 is geen interferentie (beste uitkomst) en 10 volledig interfereren (slechtste uitkomst). Enquête beheerd op papier of via RedCap Survey Distribution in week 4 en week 8.
In week 4 en in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Embr Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvliegers

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren