Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMBr Wave a hőhullámok csökkentésére mellrákos nőknél

2025. április 2. frissítette: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Hűtsd le az EMBr-t: A menopauzális forró villanás tüneteinek fokozása mellrák után

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az EMBr Wave technológia milyen jól működik a hőhullámok csökkentésében olyan nőknél, akiknek kórtörténetében mellrák szerepel. A hőhullámok gyakori tünet, amelyet a menopauzás nők tapasztalnak. A hőhullámok szokásos kezelése a hormonpótló terápia, azonban a hormonpótló terápia nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek anamnézisében szerepel vagy aktív emlőrák. Az EMBr Wave egy személyes fűtő- és hűtőeszköz, amelyet a csuklón kell viselni. Az EMBr Wave segíthet csökkenteni a hőhullámok súlyosságát azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az EMBr Wave technológia alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrákjuk van, és akik zavaró hőhullámokat tapasztalnak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az EMBr Wave előzetes hatékonyságának értékelése a hőhullámok súlyosságának és gyakoriságának csökkentésében olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel.

II. Annak meghatározása, hogy az EMBr Wave milyen módokon rendelkezik a legnagyobb potenciális hatékonysággal, például csökkenti a vazomotoros tünetek (VMS) súlyosságát, gyakoriságát, időtartamát, a kontroll érzését vagy az önbecsülést.

III. Hatásméretek becslése, hogy tájékoztassák a teljesítményszámításokat egy jövőbeli III. fázisú kísérlethez.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR: A betegek 4 hétig használják az EMBr Wave eszközt, majd 4 hétig átváltanak a B karba.

B KAR: A betegek 4 hétig nem kapnak kezelést, majd 4 hétig átkerülnek az A karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák, ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS) vagy lebenyes emlőkarcinóma in situ (LCIS) szerepel (jelenleg rosszindulatú betegségre utaló jelek nélkül)
  • Zavaró hőhullámok (amelyek hetente >= 28-szor fordulnak elő, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást kérjen)
  • Hőhullámok jelenléte több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Hajlandóság az EMBr Wave készülék viselésére a tanulmányi időszakban
  • Hajlandóság az EMBr Wave mobilalkalmazás használatára
  • Legyen működő okostelefonod, amelyre letölthető az EMBr Wave mobilalkalmazás (iPhone 6 vagy újabb generáció, Android 8.0 vagy újabb generáció)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) = 0, 1
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  • Várható élettartam >= 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Antineoplasztikus kemoterápia (anti-HER2 szerek megengedettek) (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Androgének (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Szisztémás ösztrogének. Helyi vaginális ösztrogénkészítmények megengedettek, de vulvo-vaginális atrófiára legalább 28 nappal korábban meg kell kezdeni, és nem várható, hogy a vizsgálati időszak alatt leállítsák vagy módosítsák a gyógyszer adagját vagy gyakoriságát (jelenlegi [=< 4) héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Progesztogének (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Tamoxifen, raloxifen és aromatáz inhibitorok megengedettek, de a betegnek legalább 28 napig állandó dózisban kell lennie, és nem várható, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszak alatt (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • A szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), ha hőhullámok kezelésére vagy más indikációkra, például depresszióra alkalmazzák, megengedettek, feltéve, hogy az adag változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt (jelenlegi [=< 4) héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Gabapentin/pregabalin, ha hőhullámok kezelésére használják (más javallatokra, például fájdalomra történő alkalmazás megengedett, feltéve, hogy az adag változatlan marad a vizsgálat időtartama alatt) (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Klonidin (jelenlegi [=< 4 héttel korábban] vagy tervezett terápia)
  • Az EMBr Wave korábbi használata
  • Nikkel allergia
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel az eszköz biztonságosságát ebben a populációban nem igazolták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (EMBr hullám)
A betegek 4 hétig használják az EMBr Wave készüléket, majd 4 hétig átváltanak a B karba.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: EMBr Hullám
Használja az EMBr Wave-ot
Aktív összehasonlító: B kar (crossover)
A betegek 4 hétig nem kapnak kezelést, majd 4 hétig átkerülnek az A karba.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: EMBr Hullám
Használja az EMBr Wave-ot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhasználat
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
A megvalósíthatóságot elsősorban az eszközhasználat szempontjából értékelik. A teljes mintával becsüljük meg azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább 8 órán keresztül 8:00 és 8:00 óráig viselnek legalább 22 napig, és 95% Jeffreys intervallumot kell kiszámítani a binomiális arányokhoz.
Legfeljebb 8 hét
Beteg -elégedettség
Időkeret: 8 héten
A megvalósíthatóságot másodlagosan értékelik a betegek elégedettsége szempontjából. Az egyes Likert-típusú kérdések átlagos elégedettségi pontszámait és arányát az elégedettségi pontszámok 7-nél vagy annál nagyobb mértékben jelentik a teljes mintában, és összehasonlítják a szekvenciacsoportok között az 5% -os szignifikancia szinten (kétoldalas). 10 pontos Likert skálán, 10-rel a leginkább kielégítő vagy leghatékonyabbak.
8 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMBR hullámának hatása a forró flash-hez kapcsolódó napi interferencia skála (HFRDIS) alkalmazásával
Időkeret: A 4. héten és a 8. héten
A betegek számolt eredményein keresztül jelentettek, elsősorban a Hot Flash-hez kapcsolódó napi interferencia skála (HFRDIS), a 0-10-es skála, 0 nem volt interferencia (a legjobb eredmény) és 10 teljesen beavatkozva (a legrosszabb eredmény). A felmérés papíron vagy a RedCap felmérés eloszlásán keresztül a 4. és a 8. héten.
A 4. héten és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Embr Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel