Vague EMBr pour la réduction des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein
9 septembre 2023 mis à jour par: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Refroidir avec EMBr : améliorer la réduction des symptômes de bouffées de chaleur de la ménopause après un cancer du sein
Cet essai étudie l'efficacité de la technologie EMBr Wave pour réduire les bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Les bouffées de chaleur sont un symptôme courant chez les femmes ménopausées.
Le traitement standard des bouffées de chaleur est l'hormonothérapie substitutive, mais l'hormonothérapie substitutive ne peut pas être utilisée chez les femmes ayant des antécédents ou un cancer du sein actif.
EMBr Wave est un appareil personnel de chauffage et de refroidissement porté au poignet.
EMBr Wave peut aider à réduire la gravité des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la technologie EMBr Wave chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein qui éprouvent des bouffées de chaleur gênantes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'EMBr Wave dans la réduction de la gravité et de la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
II. Identifier de quelle manière EMBr Wave a la plus grande efficacité potentielle, comme la réduction de la gravité, de la fréquence, de la durée, du sentiment de contrôle ou de l'estime de soi des symptômes vasomoteurs (VMS).
III. Estimer les tailles d'effet pour éclairer les calculs de puissance pour un futur essai de phase III.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients utilisent le dispositif EMBr Wave pendant 4 semaines, puis passent au bras B pendant 4 semaines.
BRAS B : Les patients ne reçoivent aucun traitement pendant 4 semaines, puis passent au bras A pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein, de carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire du sein in situ (LCIS) (actuellement sans signe de maladie maligne)
- Bouffées de chaleur gênantes (définies par leur apparition>= 28 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à rechercher une intervention thérapeutique)
- Présence de bouffées de chaleur pendant> 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Volonté de porter le dispositif EMBr Wave pendant la période d'étude
- Volonté d'utiliser l'application mobile EMBr Wave
- Avoir un smartphone fonctionnel pouvant télécharger l'application mobile EMBr Wave (iPhone 6 ou génération plus récente, Android 8.0 ou génération plus récente)
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Espérance de vie >= 6 mois
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antinéoplasique (agents anti-HER2 autorisés) (en cours [=< 4 semaines avant] ou thérapie planifiée)
- Androgènes (actuels [=< 4 semaines avant] ou traitement prévu)
- Oestrogènes systémiques. Les préparations vaginales locales d'œstrogènes sont autorisées, mais doivent avoir été initiées pour l'atrophie vulvo-vaginale au moins 28 jours auparavant, et on ne doit pas s'attendre à ce qu'elles arrêtent ou modifient la dose ou la fréquence du médicament pendant la période d'étude (actuelle [=< 4 semaines avant] ou thérapie planifiée)
- Progestatifs (actuels [=< 4 semaines avant] ou thérapie planifiée)
- Le tamoxifène, le raloxifène et les inhibiteurs de l'aromatase sont autorisés, mais le patient doit avoir reçu une dose constante pendant au moins 28 jours et ne doit pas s'attendre à arrêter le médicament pendant la période d'étude (actuel [=< 4 semaines avant] ou traitement prévu)
- Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), lorsqu'ils sont utilisés pour la gestion des bouffées de chaleur ou d'autres indications telles que la dépression, sont autorisés, en supposant que la dose restera inchangée pendant la durée de l'étude (actuel [=< 4 semaines avant] ou thérapie planifiée)
- Gabapentine/prégabaline, lorsqu'ils sont utilisés pour la gestion des bouffées de chaleur (l'utilisation pour d'autres indications, telles que la douleur, est autorisée, en supposant que la dose restera inchangée pendant la durée de l'étude) (actuel [=< 4 semaines avant] ou traitement prévu)
- Clonidine (actuelle [=< 4 semaines avant] ou traitement prévu)
- Utilisation antérieure d'EMBr Wave
- Allergie au nickel
- Femmes enceintes ou allaitantes puisque la sécurité du dispositif n'a pas été établie dans cette population
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A (vague EMBr)
Les patients utilisent le dispositif EMBr Wave pendant 4 semaines, puis passent au bras B pendant 4 semaines.
|
Etudes annexes
Utiliser la vague EMBr
|
|
Comparateur actif: Bras B (croisement)
Les patients ne reçoivent aucun traitement pendant 4 semaines, puis passent au bras A pendant 4 semaines.
|
Etudes annexes
Utiliser la vague EMBr
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
La faisabilité sera évaluée principalement en fonction de l'utilisation de l'appareil.
La proportion de patients qui portent l'appareil pendant au moins 8 heures entre 8h00 et 20h00 pendant au moins 22 jours sera estimée en utilisant l'ensemble de l'échantillon et un intervalle de Jeffreys à 95 % pour les proportions binomiales sera calculé.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
La faisabilité sera évaluée en second lieu au regard de la satisfaction des patients.
Les scores moyens de satisfaction des patients pour chaque question de type Likert et la proportion de patients déclarant des scores de satisfaction égaux ou supérieurs à 7 seront estimés dans l'ensemble de l'échantillon et comparés entre les groupes de séquence au niveau de signification de 5 % (bilatéral). Évalué sur 10 Échelle de Likert en points, 10 étant le plus satisfait ou le plus efficace.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'onde EMBr à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Rapporté via les résultats rapportés par les patients, principalement l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune interférence (meilleur résultat) et 10 étant complètement interféré (pire résultat).
Enquête administrée sur papier ou via la distribution de l'enquête RedCap au départ.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Les bouffées de chaleur
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome lobulaire
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-19152
- NCI-2019-05843 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .