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EMBR-Welle zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte

2. April 2025 aktualisiert von: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Abkühlung mit EMBr: Verbessert die Reduzierung der Symptome von Hitzewallungen in den Wechseljahren nach Brustkrebs

In dieser Studie wird untersucht, wie gut die EMBr-Wave-Technologie Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte reduziert. Hitzewallungen sind ein häufiges Symptom bei Frauen in den Wechseljahren. Die Standardbehandlung bei Hitzewallungen ist eine Hormonersatztherapie. Eine Hormonersatztherapie kann jedoch nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder aktivem Brustkrebs angewendet werden. EMBr Wave ist ein persönliches Heiz- und Kühlgerät, das am Handgelenk getragen wird. EMBr Wave kann dazu beitragen, die Schwere von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes der EMBr Wave-Technologie bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die unter lästigen Hitzewallungen leiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von EMBr Wave bei der Reduzierung der Schwere und Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.

II. Es soll ermittelt werden, auf welche Weise EMBr Wave die größte potenzielle Wirksamkeit aufweist, z. B. Verringerung der Schwere, Häufigkeit, Dauer, des Kontrollgefühls oder des Selbstwertgefühls der vasomotorischen Symptome (VMS).

III. Schätzung der Effektstärken als Grundlage für Leistungsberechnungen für eine zukünftige Phase-III-Studie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten nutzen das EMBr Wave-Gerät 4 Wochen lang und wechseln dann 4 Wochen lang zu Arm B.

ARM B: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang keine Behandlung und wechseln dann für 4 Wochen zu Arm A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Brustkarzinom in situ (LCIS) (derzeit ohne Anzeichen einer bösartigen Erkrankung)
  • Lästige Hitzewallungen (definiert durch ihr Auftreten >= 28 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Patienten zu einer therapeutischen Intervention zu veranlassen)
  • Vorliegen von Hitzewallungen für > 30 Tage vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums ein EMBr Wave-Gerät zu tragen
  • Bereitschaft zur Nutzung der mobilen EMBR Wave-Anwendung
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone, das die mobile Anwendung EMBr Wave herunterladen kann (iPhone 6 oder neuere Generation, Android 8.0 oder neuere Generation).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung >= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Antineoplastische Chemotherapie (Anti-HER2-Wirkstoffe erlaubt) (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Androgene (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Systemische Östrogene. Lokale vaginale Östrogenpräparate sind zulässig, müssen jedoch mindestens 28 Tage zuvor wegen vulvovaginaler Atrophie begonnen worden sein und es darf nicht damit gerechnet werden, dass die Dosis oder Häufigkeit der Medikation während des Studienzeitraums abgesetzt oder geändert wird (aktuell [=< 4). Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Gestagene (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Tamoxifen, Raloxifen und Aromatasehemmer sind zulässig, der Patient muss jedoch seit mindestens 28 Tagen eine konstante Dosis eingenommen haben und es darf nicht erwartet werden, dass er die Medikamente während des Studienzeitraums absetzt (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Selektive Serotonin-Reuptat-Hemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) sind zulässig, wenn sie zur Behandlung von Hitzewallungen oder anderen Indikationen wie Depressionen eingesetzt werden, vorausgesetzt, dass die Dosis während der Studiendauer unverändert bleibt (aktuell [=< 4). Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Gabapentin/Pregabalin, wenn es zur Behandlung von Hitzewallungen eingesetzt wird (die Anwendung bei anderen Indikationen, wie z. B. Schmerzen, ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis bleibt für die Studiendauer unverändert) (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Clonidin (aktuelle [=< 4 Wochen vorher] oder geplante Therapie)
  • Vorherige Verwendung von EMBr Wave
  • Nickelallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Sicherheit des Geräts in dieser Population nicht nachgewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (EMBr-Welle)
Die Patienten nutzen das EMBr Wave-Gerät 4 Wochen lang und wechseln dann 4 Wochen lang zu Arm B.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: EMBR-Welle
Verwenden Sie EMBR Wave
Aktiver Komparator: Arm B (Crossover)
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang keine Behandlung und wechseln dann für 4 Wochen zu Arm A.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: EMBR-Welle
Verwenden Sie EMBR Wave

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Machbarkeit wird hauptsächlich in Bezug auf die Geräteverwendung bewertet. Der Anteil der Patienten, die das Gerät mindestens 8 Stunden zwischen 8:00 und 20:00 Uhr für mindestens 22 Tage tragen, wird unter Verwendung der gesamten Stichprobe geschätzt, und ein Jeffreys -Intervall von 95% für Binomialanteile wird berechnet.
Bis zu 8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Machbarkeit wird sekundär in Bezug auf die Patientenzufriedenheit bewertet. Die mittleren Patientenzufriedenheitswerte für jede Frage vom Typ Likert-Typ und Anteil der Patienten, die die Zufriedenheitswerte bei oder mehr als 7 melden, werden in der gesamten Stichprobe geschätzt und zwischen den Sequenzgruppen auf 5% Signifikanzniveau (zweiseitig) verglichen, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala mit 10 am zufriedensten oder am effektivsten sind.
Nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Embration mithilfe der täglichen Interferenzskala (HFIS-verwandte Welle) (HFRDIS)
Zeitfenster: In Woche 4 und in Woche 8
Über den Patienten gemeldete Ergebnisse berichtet, hauptsächlich hitzblitzbezogene tägliche Interferenzskala (HFRDIS), eine Skala von 0-10, wobei 0 keine Interferenz (bestes Ergebnis) und 10 vollständig stört (schlechtestes Ergebnis). Umfrage auf Papier oder über Redcap -Umfrageverteilung in Woche 4 und Woche 8.
In Woche 4 und in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Embr Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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