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乳がんの既往歴のある女性のほてりを軽減するEMBr Wave

2025年4月2日 更新者：Sagar Sardesai、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

EMBr でクールダウン: 乳がん後の更年期障害のホットフラッシュ症状の軽減を強化

この試験では、EMBr Waveテクノロジーが乳がんの既往歴のある女性のほてりの軽減にどの程度効果があるかを研究します。 ホットフラッシュは更年期の女性が経験する一般的な症状です。 ほてりの標準治療はホルモン補充療法ですが、ホルモン補充療法は乳がんの既往歴がある女性、または進行中の女性には使用できません。 EMBr Wave は、手首に装着する個人用加熱冷却装置です。 EMBr Wave は、乳がんの既往歴のある女性のホットフラッシュの重症度を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 乳がんの既往歴があり、煩わしいほてりを経験している女性にEMBr Waveテクノロジーを使用する可能性を評価する。

第二の目的:

I. 乳がんの既往歴のある女性のほてりの重症度と頻度の軽減におけるEMBr Waveの予備的有効性を評価する。

II. 血管運動症状（VMS）の重症度、頻度、期間、コントロール感、自尊心の軽減など、EMBr Waveがどのような方法で潜在的な最大の効果を発揮するかを特定するため。

Ⅲ． 効果量を推定して、将来の第 III 相試験の検出力計算に情報を提供します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は EMBr Wave デバイスを 4 週間使用し、その後 4 週間アーム B に切り替えます。

アーム B: 患者は 4 週間治療を受けず、その後 4 週間アーム A に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん、非浸潤性乳管がん（DCIS）、または非浸潤性小葉乳がん（LCIS）の病歴のある女性（現時点では悪性疾患の証拠はない）
  • 厄介なほてり（1週間に28回以上発生し、患者に治療介入を求めるのに十分な重症度であると定義される）
  • -治験参加前30日以上にわたるほてりの存在
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • 研究期間中にEMBr Waveデバイスを装着する意欲があること
  • EMBr Wave モバイル アプリケーションを使用する意欲があること
  • EMBr Wave モバイル アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンが動作していること (iPhone 6 以降、Android 8.0 以降)
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) = 0、1
  • インフォームド・書面による同意を提供する能力
  • 平均余命 >= 6 か月

除外基準:

  • 抗腫瘍化学療法（抗HER2薬は許可）（現在[=<4週間前]または計画中の治療）
  • アンドロゲン（現在[=< 4週間前]または計画中の治療）
  • 全身性エストロゲン。 局所膣エストロゲン製剤の使用は許可されていますが、外陰膣萎縮に対して少なくとも 28 日前に開始されている必要があり、研究期間中に薬剤の投与量や頻度を中止または変更することが予想されてはなりません（現在 [=< 4数週間前] または計画された治療)
  • プロゲストゲン（現在[=< 4週間前]または計画された治療）
  • タモキシフェン、ラロキシフェン、およびアロマターゼ阻害剤の使用は許可されていますが、患者は少なくとも 28 日間一定の用量を服用していなければならず、研究期間中に投薬を中止することが予想されてはなりません（現在 [=< 4 週間前] または計画された治療）
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）は、ほてりの管理やうつ病などのその他の適応症に使用する場合、研究期間中用量が変更されないことを前提として許可されます（現在[=< 4数週間前] または計画された治療)
  • ガバペンチン/プレガバリン、ほてりの管理に使用する場合（研究期間中用量が変わらないと仮定すると、痛みなどの他の適応症への使用は許可されます）（現在[=<4週間前]または計画された治療）
  • クロニジン（現在[=<4週間前]または計画された治療）
  • EMBr Wave の以前の使用
  • ニッケルアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性（この集団に対するデバイスの安全性が確立されていないため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（EMBrウェーブ）
患者は EMBr Wave デバイスを 4 週間使用し、その後 4 週間アーム B に切り替えます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：EMBr ウェーブ
EMBr ウェーブを使用する
アクティブコンパレータ：アームB（クロスオーバー）
患者は 4 週間治療を受けず、その後 4 週間アーム A に切り替えます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：EMBr ウェーブ
EMBr ウェーブを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用
時間枠：最大8週間
実行可能性は、主にデバイスの使用に関して評価されます。 少なくとも22日間の午前8時から午後8時の間に少なくとも8時間デバイスを着用した患者の割合は、サンプル全体を使用して推定され、両項型の割合の95％のジェフリーズ間隔が計算されます。
最大8週間
患者の満足度
時間枠：8週間で
実現可能性は、患者の満足度に関して二次的に評価されます。 各リッカートタイプの質問の平均患者満足度スコアと7以上の満足度スコアを報告する患者の割合は、サンプル全体で推定され、10ポイントのリッカートスケールで5％の有意レベル（両面）でシーケンスグループ間で比較され、10が最も満足または最も効果的です。
8週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてり関連の毎日の干渉スケール（HFRDIS）を使用したEMBR波の効果
時間枠：4週目と8週目
患者が報告した結果、主にほてり関連の毎日の干渉尺度（HFRDIS）、0-0のスケールが干渉なし（最良の結果）、10が完全に干渉（最悪の結果）であると報告されています。 紙または第4週と8週目のRedcap調査分布を介して実施された調査。
4週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

Embr Labs, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sagar Sardesai, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2023年8月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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