En acceptansbaserad PrEP-intervention för att engagera unga svarta MSM i söder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda ett generaliserat ramverk för anpassning av EBI:er för att informera utvecklingen av en kortfattad Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baserad kulturellt lämplig pre-exponeringsprofylax (PrEP)-intervention skräddarsydd för unga svarta män som har sex med män (YBMSM) , som heter ACTPrEP.
Specifikt mål 1) Samla data från YBMSM (n = 20) och klinikpersonal (n = 10) genom djupintervjuer för att bedöma kvantitativa mått, interventionsdesign och erfarenheter som är mest relevanta för PrEP-engagemang.
Specifikt mål 2) Utveckla ACTPrEP med hjälp av mål 1-data, arbeta iterativt med experter och en intervention som "genomförs" med ett urval av deltagare.
KLINISK PRÖVNING ÄR ENDAST MÅL 3
Specifikt syfte 3) Utvärdera ACTPrEP. Anmäl 66 deltagare. De primära resultaten kommer att vara genomförbarhet (mätt i procent berättigad, samtyckt, randomiserad och bibehållen) och acceptans (mätt i kundnöjdhetsfrågeformuläret). Sekundära resultat kommer att jämföra ACTPrEP vs. Enhanced Standard of Care (ESOC) på beteenderesultat (upptag, adherence och PrEP persistens) och möjliga mediatorer under loppet av 24 veckor. Hinder och facilitatorer för att implementera ACTPrEP kommer att bedömas med post-RCT kvalitativa intervjuer med hjälp av i-PARIHS-ramverket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Mellan 18-34 år
- Manligt kön tilldelas vid födseln
- Identifiera som afroamerikan/svart
- Inte inskriven i en annan PrEP-relaterad studie
- Kan ge samtycke
- Har inte tagit PrEP de senaste 3 månaderna
- Anmäl att ha sex med en man under de senaste 3 månaderna
- PrEP-berättigad enligt CDC:s riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan PrEP-studie
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att omfatta en 30-minuters PrEP-utbildningssession.
|
Enhanced Standard of Care (ESOC) kommer att inkludera en 30-minuters PrEP-utbildningssession.
|
|
Experimentell: ACTPrEP
ACTPrEP kommer att inkludera en 60-minuters inledande session och 30-minuterssessioner vid 2, 6 och 12 veckor.
|
ACTPrEP kommer att inkludera en 60-minuters inledande session och en serie 30-minuters uppföljningssessioner.
Sessionerna kommer att fokusera på de tankar, känslor, associationer, minnen och förnimmelser (TEAMS) som är relevanta för PrEP-upptagning och efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACTPrEP Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckors besök
|
Genomförbarheten för ACTPrEP mäts i procent av deltagarna som behålls i studien.
|
12 veckors besök
|
|
ACTPrEP Acceptabilitet
Tidsram: 12 veckors besök
|
Acceptansen mäts med kundnöjdhetsenkäten.
|
12 veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACTPrEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .