Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En acceptbaseret PrEP-intervention for at engagere unge sorte MSM i syd

17. november 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital
Efterforskere vil bruge en generaliseret ramme for tilpasning af EBI'er til at informere udviklingen af ​​en kort Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret kulturelt passende præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) intervention skræddersyet til unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM) , kaldet ACTPrEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil bruge en generaliseret ramme for tilpasning af EBI'er til at informere udviklingen af ​​en kort Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret kulturelt passende præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) intervention skræddersyet til unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM) , kaldet ACTPrEP.

Specifikt mål 1) Indsamle data fra YBMSM (n = 20) og klinikpersonale (n = 10) gennem dybdegående interviews for at vurdere kvantitative mål, interventionsdesign og erfaringer, der er mest relevante for PrEP-engagement.

Specifikt mål 2) Udvikle ACTPrEP ved at bruge mål 1-data, arbejde iterativt med eksperter og en intervention "gennemløbet" med et udvalg af deltagere.

KLINISK FORSØG ER KUN MÅL 3

Specifikt mål 3) Evaluer ACTPrEP. Tilmeld 66 deltagere. Primære resultater vil være gennemførlighed (målt ved procentdel berettiget, godkendt, randomiseret og bibeholdt) og acceptabilitet (målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet). Sekundære resultater vil sammenligne ACTPrEP vs. enhanced standard of care condition (ESOC) på adfærdsresultater (optagelse, adhærens og PrEP persistens) og mulige mediatorer i løbet af 24 uger. Barrierer og facilitatorer for at implementere ACTPrEP vil blive vurderet med post-RCT kvalitative interviews ved hjælp af i-PARIHS-rammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mellem 18-34 år
  • Mandskøn tildelt ved fødslen
  • Identificer som afroamerikansk/sort
  • Ikke tilmeldt en anden PrEP-relateret undersøgelse
  • Kan give samtykke
  • Ikke taget PrEP i de sidste 3 måneder
  • Anmeld at have haft sex med en mand inden for de seneste 3 måneder
  • PrEP-berettiget i henhold til CDC-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i et andet PrEP-studie
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte en 30-minutters PrEP-undervisningssession.
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Enhanced Standard of Care (ESOC) vil omfatte en 30-minutters PrEP-uddannelsessession.
Eksperimentel: ACTPrEP
ACTPrEP vil omfatte en 60-minutters indledende session og 30-minutters sessioner efter 2, 6 og 12 uger.
Adfærdsmæssigt: ACTPrEP
ACTPrEP vil omfatte en 60-minutters indledende session og en række 30-minutters opfølgningssessioner. Sessioner vil fokusere på de tanker, følelser, associationer, minder og fornemmelser (TEAMS), der er relevante for PrEP-optagelse og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTPrEP gennemførlighed
Tidsramme: 12 ugers besøg
ACTPrEP-gennemførlighed måles ved procentdel af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen.
12 ugers besøg
ACTPrEP Acceptabilitet
Tidsramme: 12 ugers besøg
Acceptabilitet måles med kundetilfredshedsspørgeskemaet.
12 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTPrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Forbedret plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner