En acceptbaseret PrEP-intervention for at engagere unge sorte MSM i syd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil bruge en generaliseret ramme for tilpasning af EBI'er til at informere udviklingen af en kort Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret kulturelt passende præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) intervention skræddersyet til unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM) , kaldet ACTPrEP.
Specifikt mål 1) Indsamle data fra YBMSM (n = 20) og klinikpersonale (n = 10) gennem dybdegående interviews for at vurdere kvantitative mål, interventionsdesign og erfaringer, der er mest relevante for PrEP-engagement.
Specifikt mål 2) Udvikle ACTPrEP ved at bruge mål 1-data, arbejde iterativt med eksperter og en intervention "gennemløbet" med et udvalg af deltagere.
KLINISK FORSØG ER KUN MÅL 3
Specifikt mål 3) Evaluer ACTPrEP. Tilmeld 66 deltagere. Primære resultater vil være gennemførlighed (målt ved procentdel berettiget, godkendt, randomiseret og bibeholdt) og acceptabilitet (målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet). Sekundære resultater vil sammenligne ACTPrEP vs. enhanced standard of care condition (ESOC) på adfærdsresultater (optagelse, adhærens og PrEP persistens) og mulige mediatorer i løbet af 24 uger. Barrierer og facilitatorer for at implementere ACTPrEP vil blive vurderet med post-RCT kvalitative interviews ved hjælp af i-PARIHS-rammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mellem 18-34 år
- Mandskøn tildelt ved fødslen
- Identificer som afroamerikansk/sort
- Ikke tilmeldt en anden PrEP-relateret undersøgelse
- Kan give samtykke
- Ikke taget PrEP i de sidste 3 måneder
- Anmeld at have haft sex med en mand inden for de seneste 3 måneder
- PrEP-berettiget i henhold til CDC-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet PrEP-studie
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte en 30-minutters PrEP-undervisningssession.
|
Enhanced Standard of Care (ESOC) vil omfatte en 30-minutters PrEP-uddannelsessession.
|
|
Eksperimentel: ACTPrEP
ACTPrEP vil omfatte en 60-minutters indledende session og 30-minutters sessioner efter 2, 6 og 12 uger.
|
ACTPrEP vil omfatte en 60-minutters indledende session og en række 30-minutters opfølgningssessioner.
Sessioner vil fokusere på de tanker, følelser, associationer, minder og fornemmelser (TEAMS), der er relevante for PrEP-optagelse og overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACTPrEP gennemførlighed
Tidsramme: 12 ugers besøg
|
ACTPrEP-gennemførlighed måles ved procentdel af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen.
|
12 ugers besøg
|
|
ACTPrEP Acceptabilitet
Tidsramme: 12 ugers besøg
|
Acceptabilitet måles med kundetilfredshedsspørgeskemaet.
|
12 ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .