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Eine auf Akzeptanz basierende PrEP-Intervention zur Einbindung junger schwarzer MSM im Süden

17. November 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Die Ermittler werden einen allgemeinen Rahmen für die Anpassung von EBIs verwenden, um die Entwicklung einer kurzen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) zu informieren, die auf einer kulturell angemessenen Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) basiert und auf junge schwarze Männer zugeschnitten ist, die Sex mit Männern haben (YBMSM). , genannt ACTPrEP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einen allgemeinen Rahmen für die Anpassung von EBIs verwenden, um die Entwicklung einer kurzen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) zu informieren, die auf einer kulturell angemessenen Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) basiert und auf junge schwarze Männer zugeschnitten ist, die Sex mit Männern haben (YBMSM). , genannt ACTPrEP.

Spezifisches Ziel 1) Sammeln Sie Daten von YBMSM (n = 20) und Klinikpersonal (n = 10) durch Tiefeninterviews, um quantitative Maßnahmen, Interventionsdesign und Erfahrungen zu bewerten, die für PrEP-Engagement am relevantesten sind.

Spezifisches Ziel 2) Entwicklung von ACTPrEP unter Verwendung von Daten aus Ziel 1, iteratives Arbeiten mit Experten und einer Intervention, die mit einer Stichprobe von Teilnehmern „durchgeführt“ wird.

DIE KLINISCHE STUDIE IST NUR ZIEL 3

Spezifisches Ziel 3) Bewertung von ACTPrEP. Melden Sie 66 Teilnehmer an. Die primären Ergebnisse sind Durchführbarkeit (gemessen als Prozentsatz der Eignung, Zustimmung, Randomisierung und Beibehaltung) und Akzeptanz (gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit). Sekundäre Ergebnisse werden ACTPrEP mit verbessertem Pflegestandard (ESOC) in Bezug auf Verhaltensergebnisse (Aufnahme, Adhärenz und PrEP-Persistenz) und mögliche Mediatoren über einen Zeitraum von 24 Wochen vergleichen. Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung von ACTPrEP werden mit qualitativen Interviews nach der RCT unter Verwendung des i-PARIHS-Rahmens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Zwischen 18-34 Jahre alt
  • Bei der Geburt zugewiesenes männliches Geschlecht
  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner/Schwarzer
  • Keine Teilnahme an einer anderen PrEP-bezogenen Studie
  • Einverständnis geben können
  • In den letzten 3 Monaten keine PrEP eingenommen
  • Melden Sie, dass Sie in den letzten 3 Monaten Sex mit einem Mann hatten
  • PrEP-fähig gemäß CDC-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen PrEP-Studie
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst eine 30-minütige PrEP-Schulungssitzung.
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Enhanced Standard of Care (ESOC) beinhaltet eine 30-minütige PrEP-Schulungssitzung.
Experimental: ACTPrEP
ACTPrEP umfasst eine 60-minütige Erstsitzung und 30-minütige Sitzungen nach 2, 6 und 12 Wochen.
Verhalten: ACTPrEP
ACTPrEP umfasst eine 60-minütige Erstsitzung und eine Reihe von 30-minütigen Folgesitzungen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Gedanken, Emotionen, Assoziationen, Erinnerungen und Empfindungen (TEAMS), die für die Aufnahme und Einhaltung von PrEP relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACTPrEP Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
Die Durchführbarkeit von ACTPrEP wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die in der Studie bleiben.
12 Wochen Besuch
ACTPrEP-Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
Die Akzeptanz wird mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen gemessen.
12 Wochen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTPrEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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