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南部の若い黒人 MSM に従事するための受け入れベースの PrEP 介入

2024年11月17日 更新者：Rhode Island Hospital
研究者は、EBI の適応のための一般化されたフレームワークを使用して、男性とセックスをする若い黒人男性 (YBMSM) に合わせた、文化的に適切な曝露前予防 (PrEP) 介入に基づいた簡単なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の開発を通知します。 、ACTPrEP と名付けられました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、EBI の適応のための一般化されたフレームワークを使用して、男性とセックスをする若い黒人男性 (YBMSM) に合わせた、文化的に適切な曝露前予防 (PrEP) 介入に基づいた簡単なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の開発を通知します。 、ACTPrEP と名付けられました。

具体的な目的 1) YBMSM (n = 20) とクリニック スタッフ (n = 10) から詳細なインタビューを通じてデータを収集し、PrEP の関与に最も関連する定量的尺度、介入設計、および経験を評価します。

特定の目的 2) 目的 1 のデータを利用して ACTPrEP を開発し、専門家と反復的に作業し、参加者のサンプルを使用して介入を「実行」します。

臨床試験は AIM 3 のみ

具体的な目的 3) ACTPrEP を評価する。 66 人の参加者を登録します。 主な結果は、実現可能性 (適格、同意、無作為化、保持のパーセンテージで測定) と受容性 (クライアント満足度アンケートで測定) です。 副次的アウトカムは、24 週間にわたる行動アウトカム (取り込み、アドヒアランス、および PrEP 持続性) および可能なメディエーターについて、ACTPrEP と強化された標準治療状態 (ESOC) を比較します。 ACTPrEP の実施に対する障壁とファシリテーターは、i-PARIHS フレームワークを使用した RCT 後の質的インタビューで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18～34歳
  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • アフリカ系アメリカ人/黒人であることを識別する
  • 別のPrEP関連研究に登録されていない
  • 同意できる
  • 過去3か月間PrEPを服用していない
  • 過去 3 か月以内に男性とセックスしたことを報告する
  • CDCガイドラインに従ってPrEP適格

除外基準:

  • 別のPrEP研究への参加
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、30 分間の PrEP 教育セッションが 1 回含まれます。
行動：標準治療の強化
Enhanced Standard of Care (ESOC) には、30 分間の PrEP 教育セッションが 1 回含まれます。
実験的：ACTPrEP
ACTPrEP には、60 分の初回セッションと、2、6、および 12 週での 30 分のセッションが含まれます。
行動：ACTPrEP
ACTPrEP には、60 分間の初回セッションと一連の 30 分間のフォローアップ セッションが含まれます。 セッションでは、PrEP の摂取と遵守に関連する思考、感情、連想、記憶、感覚 (TEAMS) に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTPrEPの実現可能性
時間枠：12週間の訪問
ACTPrEP の実現可能性は、研究に参加した参加者の割合によって測定されます。
12週間の訪問
ACTPrEP の受容性
時間枠：12週間の訪問
受容性は、クライアント満足度アンケートで測定されます。
12週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

協力者

University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Trisha Arnold, PhD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACTPrEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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