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Un intervento PrEP basato sull'accettazione per coinvolgere giovani MSM neri nel sud

17 novembre 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Gli investigatori utilizzeranno un quadro generalizzato per l'adattamento degli EBI per informare lo sviluppo di un breve intervento di profilassi pre-esposizione (PrEP) culturalmente appropriato basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) su misura per i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) , denominato ACTPrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un quadro generalizzato per l'adattamento degli EBI per informare lo sviluppo di un breve intervento di profilassi pre-esposizione (PrEP) culturalmente appropriato basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) su misura per i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) , denominato ACTPrEP.

Obiettivo specifico 1) Raccogliere dati da YBMSM (n = 20) e dal personale clinico (n = 10) attraverso interviste approfondite per valutare le misure quantitative, la progettazione dell'intervento e le esperienze più rilevanti per il coinvolgimento nella PrEP.

Obiettivo specifico 2) Sviluppare ACTPrEP utilizzando i dati dell'obiettivo 1, lavorando in modo iterativo con esperti e un intervento "eseguito" con un campione di partecipanti.

LA PROVA CLINICA È SOLO L'OBIETTIVO 3

Obiettivo specifico 3) Valutare ACTPrEP. Iscrivere 66 partecipanti. Gli esiti primari saranno la fattibilità (misurata dalla percentuale ammissibile, consentita, randomizzata e mantenuta) e l'accettabilità (misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente). Gli esiti secondari confronteranno ACTPrEP rispetto allo standard avanzato di condizioni di cura (ESOC) sugli esiti comportamentali (assorbimento, aderenza e persistenza della PrEP) e sui possibili mediatori nel corso di 24 settimane. Gli ostacoli ei facilitatori all'implementazione di ACTPrEP saranno valutati con interviste qualitative post-RCT utilizzando il framework i-PARIHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Tra i 18 e i 34 anni
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Identificarsi come afroamericano/nero
  • Non arruolato in un altro studio correlato alla PrEP
  • In grado di prestare il consenso
  • Non preso PrEP negli ultimi 3 mesi
  • Segnala di aver fatto sesso con un uomo negli ultimi 3 mesi
  • Idoneo per la PrEP secondo le linee guida del CDC

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio PrEP
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà una sessione di formazione PrEP di 30 minuti.
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Enhanced Standard of Care (ESOC) includerà una sessione di formazione PrEP di 30 minuti.
Sperimentale: ACTPrEP
ACTPrEP includerà una sessione iniziale di 60 minuti e sessioni di 30 minuti a 2, 6 e 12 settimane.
Comportamentale: ACTPrEP
ACTPrEP includerà una sessione iniziale di 60 minuti e una serie di sessioni di follow-up di 30 minuti. Le sessioni si concentreranno sui pensieri, le emozioni, le associazioni, i ricordi e le sensazioni (TEAM) rilevanti per l'adozione e l'adesione alla PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ACTPrEP
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
La fattibilità di ACTPrEP è misurata dalla percentuale di partecipanti mantenuti nello studio.
Visita di 12 settimane
Accettabilità ACTPrEP
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
L'accettabilità è misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente.
Visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTPrEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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