Een op acceptatie gebaseerde PrEP-interventie om jonge zwarte MSM in het Zuiden te betrekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een algemeen raamwerk gebruiken voor de aanpassing van EBI's om de ontwikkeling te informeren van een korte op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerde, cultureel passende pre-exposure profylaxe (PrEP) interventie op maat van jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM) , met de naam ACTPrEP.
Specifiek doel 1) Verzamel gegevens van YBMSM (n = 20) en kliniekpersoneel (n = 10) door middel van diepte-interviews om kwantitatieve maatregelen, interventieontwerp en ervaringen te beoordelen die het meest relevant zijn voor PrEP-betrokkenheid.
Specifiek doel 2) Ontwikkel ACTPrEP met behulp van Aim 1-gegevens, iteratief werkend met experts, en een interventie "doorlopen" met een steekproef van deelnemers.
KLINISCHE PROEF IS ALLEEN AIM 3
Specifiek doel 3) Evalueer ACTPrEP. Schrijf 66 deelnemers in. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid (gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komend, goedgekeurd, gerandomiseerd en behouden) en aanvaardbaarheid (gemeten aan de hand van de vragenlijst voor klanttevredenheid). Secundaire uitkomsten zullen ACTPrEP versus verbeterde standaardzorgconditie (ESOC) vergelijken op gedragsuitkomsten (opname, therapietrouw en PrEP-persistentie) en mogelijke bemiddelaars in de loop van 24 weken. Belemmeringen en facilitators voor de implementatie van ACTPrEP zullen worden beoordeeld met post-RCT kwalitatieve interviews met behulp van het i-PARIHS-raamwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Tussen 18-34 jaar oud
- Mannelijk geslacht toegewezen bij de geboorte
- Identificeer je als Afro-Amerikaans/zwart
- Niet ingeschreven in een ander PrEP-gerelateerd onderzoek
- Toestemming kunnen geven
- De afgelopen 3 maanden geen PrEP gebruikt
- Geef aan seks te hebben gehad met een man in de afgelopen 3 maanden
- PrEP-geschikt volgens CDC-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Meedoen aan een ander PrEP-onderzoek
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een PrEP-voorlichtingssessie van 30 minuten.
|
Enhanced Standard of Care (ESOC) omvat een PrEP-educatiesessie van 30 minuten.
|
|
Experimenteel: ACTPrEP
ACTPrEP omvat een eerste sessie van 60 minuten en sessies van 30 minuten na 2, 6 en 12 weken.
|
ACTPrEP omvat een eerste sessie van 60 minuten en een reeks vervolgsessies van 30 minuten.
Sessies zullen zich richten op de gedachten, emoties, associaties, herinneringen en sensaties (TEAMS) die relevant zijn voor de acceptatie en therapietrouw van PrEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACTPrEP Haalbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek van 12 weken
|
De haalbaarheid van ACTPrEP wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft.
|
Bezoek van 12 weken
|
|
ACTPrEP Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bezoek van 12 weken
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met de Klanttevredenheidsvragenlijst.
|
Bezoek van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .