Elfogadáson alapuló PrEP-beavatkozás a fiatal fekete MSM bevonására Délen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók általánosított keretrendszert fognak használni az EBI-k adaptálására, hogy tájékoztassák egy rövid Elfogadási és Elköteleződési Terápián (ACT) alapuló, kulturálisan megfelelő pre-expozíciós profilaxis (PrEP) beavatkozást, amely a férfiakkal szexelő fiatal fekete férfiakra szabott (YBMSM). ACTPrEP néven.
Konkrét cél 1) Gyűjtsön adatokat az YBMSM-től (n = 20) és a klinika személyzetétől (n = 10) mélyinterjúkon keresztül, hogy értékelje a kvantitatív intézkedéseket, a beavatkozás tervezését és a PrEP bevonásával kapcsolatos legfontosabb tapasztalatokat.
Konkrét cél 2) Az ACTPrEP kidolgozása az 1. cél adatainak felhasználásával, iteratív együttműködéssel szakértőkkel, valamint egy, a résztvevők egy mintájával „átfutó” beavatkozással.
A KLINIKAI VIZSGÁLAT CSAK A 3. CÉL
Konkrét cél 3) Az ACTPrEP értékelése. Jelentkezzen 66 résztvevő. Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság (amelyet a jogosult, beleegyezett, randomizált és megtartott százalékban mérve) és elfogadhatóság (az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján mérve) lesz. A másodlagos eredmények összehasonlítják az ACTPrEP-et a fokozott gondozási feltétellel (ESOC) a viselkedési eredményekkel (felvétel, adherencia és PrEP-perzisztencia) és a lehetséges mediátorokkal a 24 hét során. Az ACTPrEP megvalósításának akadályait és segítőit az RCT utáni kvalitatív interjúkkal értékelik az i-PARIHS keretrendszer használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18-34 év között
- A születéskor kijelölt férfi nem
- Azonosítsd, hogy afroamerikai/fekete
- Nem vettek részt egy másik, PrEP-hez kapcsolódó vizsgálatban
- Képes beleegyezést adni
- Nem vett PrEP-et az elmúlt 3 hónapban
- Jelentse be, hogy az elmúlt 3 hónapban szexelt egy férfival
- A CDC irányelvei szerint PrEP-jogosult
Kizárási kritériumok:
- Egy másik PrEP-vizsgálatban való részvétel
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy 30 perces PrEP oktatást tartalmaz.
|
Az Enhanced Standard of Care (ESOC) egy 30 perces PrEP oktatást fog tartalmazni.
|
|
Kísérleti: ACTPrEP
Az ACTPrEP 60 perces kezdeti és 30 perces üléseket fog tartalmazni 2, 6 és 12 héten.
|
Az ACTPrEP egy 60 perces kezdeti ülést és egy 30 perces nyomon követési üléssorozatot tartalmaz.
A foglalkozások a PrEP felvétele és betartása szempontjából releváns gondolatokra, érzelmekre, asszociációkra, emlékekre és érzésekre (TEAMS) összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACTPrEP megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hetes látogatás
|
Az ACTPrEP megvalósíthatóságát a vizsgálatban részt vevő résztvevők százalékos arányában mérik.
|
12 hetes látogatás
|
|
ACTPrEP elfogadhatóság
Időkeret: 12 hetes látogatás
|
Az elfogadhatóságot az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívvel mérjük.
|
12 hetes látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .