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Uma intervenção de PrEP baseada na aceitação para envolver jovens HSH negros no sul

17 de novembro de 2024 atualizado por: Rhode Island Hospital
Os investigadores usarão uma estrutura generalizada para a adaptação de EBIs para informar o desenvolvimento de uma breve intervenção de profilaxia pré-exposição (PrEP) culturalmente apropriada baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) adaptada para jovens homens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) , denominado ACTPrEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão uma estrutura generalizada para a adaptação de EBIs para informar o desenvolvimento de uma breve intervenção de profilaxia pré-exposição (PrEP) culturalmente apropriada baseada em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) adaptada para jovens homens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) , denominado ACTPrEP.

Objetivo Específico 1) Reunir dados de YBMSM (n = 20) e equipe clínica (n = 10) por meio de entrevistas em profundidade para avaliar medidas quantitativas, projeto de intervenção e experiências mais relevantes para o envolvimento da PrEP.

Objetivo Específico 2) Desenvolver o ACTPrEP utilizando os dados do Objetivo 1, trabalhando iterativamente com especialistas e uma intervenção "executada" com uma amostra de participantes.

O ENSAIO CLÍNICO É APENAS O AIM 3

Objetivo Específico 3) Avaliar o ACTPrEP. Inscreva 66 participantes. Os resultados primários serão a viabilidade (medida pela porcentagem elegível, consentida, randomizada e retida) e aceitabilidade (medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente). Os resultados secundários compararão o ACTPrEP versus a condição de padrão aprimorado de atendimento (ESOC) nos resultados comportamentais (captação, adesão e persistência da PrEP) e possíveis mediadores ao longo de 24 semanas. Barreiras e facilitadores para a implementação do ACTPrEP serão avaliados com entrevistas qualitativas pós-RCT usando a estrutura i-PARIHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Entre 18-34 anos
  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • Identificar-se como afro-americano/negro
  • Não inscrito em outro estudo relacionado à PrEP
  • Capaz de dar consentimento
  • Não tomou PrEP nos últimos 3 meses
  • Relatar ter feito sexo com um homem nos últimos 3 meses
  • Elegível para PrEP de acordo com as diretrizes do CDC

Critério de exclusão:

  • Participar de outro estudo de PrEP
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle incluirá uma sessão de educação PrEP de 30 minutos.
Comportamental: Padrão Aprimorado de Atendimento
O Enhanced Standard of Care (ESOC) incluirá uma sessão de educação PrEP de 30 minutos.
Experimental: ACTPrEP
O ACTPrEP incluirá uma sessão inicial de 60 minutos e sessões de 30 minutos em 2, 6 e 12 semanas.
Comportamental: ACTPrEP
O ACTPrEP incluirá uma sessão inicial de 60 minutos e uma série de sessões de acompanhamento de 30 minutos. As sessões se concentrarão nos Pensamentos, Emoções, Associações, Memórias e Sensações (TEAMS) relevantes para a aceitação e adesão à PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do ACTPrEP
Prazo: Visita de 12 semanas
A viabilidade do ACTPrEP é medida pela porcentagem de participantes retidos no estudo.
Visita de 12 semanas
Aceitabilidade ACTPrEP
Prazo: Visita de 12 semanas
A aceitabilidade é medida com o Questionário de Satisfação do Cliente.
Visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACTPrEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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