Una intervención de PrEP basada en la aceptación para involucrar a jóvenes HSH negros en el sur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un marco generalizado para la adaptación de EBI para informar el desarrollo de una intervención de profilaxis previa a la exposición (PrEP) culturalmente apropiada basada en una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) adaptada a hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) , denominado ACTPrEP.
Objetivo específico 1) Recopilar datos de YBMSM (n = 20) y del personal de la clínica (n = 10) a través de entrevistas en profundidad para evaluar las medidas cuantitativas, el diseño de la intervención y las experiencias más relevantes para la participación en la PrEP.
Objetivo específico 2) Desarrollar ACTPrEP utilizando los datos del Objetivo 1, trabajando iterativamente con expertos y una intervención "ejecutada" con una muestra de participantes.
EL ENSAYO CLÍNICO ES ÚNICAMENTE EL OBJETIVO 3
Objetivo Específico 3) Evaluar ACTPrEP. Inscribir 66 participantes. Los resultados primarios serán la viabilidad (medida por el porcentaje elegible, consentido, aleatorizado y retenido) y la aceptabilidad (medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente). Los resultados secundarios compararán ACTPrEP con la condición de atención estándar mejorada (ESOC) en los resultados de comportamiento (captación, adherencia y persistencia de PrEP) y posibles mediadores en el transcurso de 24 semanas. Las barreras y los facilitadores para implementar ACTPrEP se evaluarán con entrevistas cualitativas posteriores al ECA utilizando el marco i-PARIHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Entre 18-34 años
- Sexo masculino asignado al nacer
- Identificarse como afroamericano/negro
- No inscrito en otro estudio relacionado con la PrEP
- Capaz de dar consentimiento
- No tomó PrEP en los últimos 3 meses
- Reportar haber tenido sexo con un hombre en los últimos 3 meses
- Elegible para PrEP según las pautas de los CDC
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio de PrEP
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control incluirá una sesión educativa de PrEP de 30 minutos.
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El estándar mejorado de atención (ESOC) incluirá una sesión educativa de PrEP de 30 minutos.
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Experimental: ACTPrEP
ACTPrEP incluirá una sesión inicial de 60 minutos y sesiones de 30 minutos a las 2, 6 y 12 semanas.
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ACTPrEP incluirá una sesión inicial de 60 minutos y una serie de sesiones de seguimiento de 30 minutos.
Las sesiones se centrarán en los Pensamientos, Emociones, Asociaciones, Recuerdos y Sensaciones (EQUIPOS) relevantes para la adopción y el cumplimiento de la PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad ACTPrEP
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
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La factibilidad de ACTPrEP se mide por el porcentaje de participantes retenidos en el estudio.
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Visita de 12 semanas
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Aceptabilidad de ACTPrEP
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
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La aceptabilidad se mide con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
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Visita de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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