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Una intervención de PrEP basada en la aceptación para involucrar a jóvenes HSH negros en el sur

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Rhode Island Hospital
Los investigadores utilizarán un marco generalizado para la adaptación de EBI para informar el desarrollo de una intervención de profilaxis previa a la exposición (PrEP) culturalmente apropiada basada en una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) adaptada a hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) , denominado ACTPrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un marco generalizado para la adaptación de EBI para informar el desarrollo de una intervención de profilaxis previa a la exposición (PrEP) culturalmente apropiada basada en una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) adaptada a hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) , denominado ACTPrEP.

Objetivo específico 1) Recopilar datos de YBMSM (n = 20) y del personal de la clínica (n = 10) a través de entrevistas en profundidad para evaluar las medidas cuantitativas, el diseño de la intervención y las experiencias más relevantes para la participación en la PrEP.

Objetivo específico 2) Desarrollar ACTPrEP utilizando los datos del Objetivo 1, trabajando iterativamente con expertos y una intervención "ejecutada" con una muestra de participantes.

EL ENSAYO CLÍNICO ES ÚNICAMENTE EL OBJETIVO 3

Objetivo Específico 3) Evaluar ACTPrEP. Inscribir 66 participantes. Los resultados primarios serán la viabilidad (medida por el porcentaje elegible, consentido, aleatorizado y retenido) y la aceptabilidad (medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente). Los resultados secundarios compararán ACTPrEP con la condición de atención estándar mejorada (ESOC) en los resultados de comportamiento (captación, adherencia y persistencia de PrEP) y posibles mediadores en el transcurso de 24 semanas. Las barreras y los facilitadores para implementar ACTPrEP se evaluarán con entrevistas cualitativas posteriores al ECA utilizando el marco i-PARIHS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Entre 18-34 años
  • Sexo masculino asignado al nacer
  • Identificarse como afroamericano/negro
  • No inscrito en otro estudio relacionado con la PrEP
  • Capaz de dar consentimiento
  • No tomó PrEP en los últimos 3 meses
  • Reportar haber tenido sexo con un hombre en los últimos 3 meses
  • Elegible para PrEP según las pautas de los CDC

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro estudio de PrEP
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control incluirá una sesión educativa de PrEP de 30 minutos.
Conductual: Estándar mejorado de atención
El estándar mejorado de atención (ESOC) incluirá una sesión educativa de PrEP de 30 minutos.
Experimental: ACTPrEP
ACTPrEP incluirá una sesión inicial de 60 minutos y sesiones de 30 minutos a las 2, 6 y 12 semanas.
Conductual: ACTPrEP
ACTPrEP incluirá una sesión inicial de 60 minutos y una serie de sesiones de seguimiento de 30 minutos. Las sesiones se centrarán en los Pensamientos, Emociones, Asociaciones, Recuerdos y Sensaciones (EQUIPOS) relevantes para la adopción y el cumplimiento de la PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad ACTPrEP
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
La factibilidad de ACTPrEP se mide por el porcentaje de participantes retenidos en el estudio.
Visita de 12 semanas
Aceptabilidad de ACTPrEP
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas
La aceptabilidad se mide con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ACTPrEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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