Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En akseptbasert PrEP-intervensjon for å engasjere unge svarte MSM i sør

17. november 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Etterforskere vil bruke et generalisert rammeverk for tilpasning av EBIer for å informere utviklingen av en kort aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-basert kulturelt passende pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) intervensjon skreddersydd for unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) , kalt ACTPrEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil bruke et generalisert rammeverk for tilpasning av EBIer for å informere utviklingen av en kort aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-basert kulturelt passende pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) intervensjon skreddersydd for unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) , kalt ACTPrEP.

Spesifikt mål 1) Samle data fra YBMSM (n = 20) og klinikkpersonale (n = 10) gjennom dybdeintervjuer for å vurdere kvantitative mål, intervensjonsdesign og erfaringer som er mest relevante for PrEP-engasjement.

Spesifikt mål 2) Utvikle ACTPrEP ved å bruke mål 1-data, jobbe iterativt med eksperter, og en intervensjon som "gjennomgår" med et utvalg deltakere.

KLINISK PRØVING ER KUN MÅL 3

Spesifikt mål 3) Evaluer ACTPrEP. Meld på 66 deltakere. Primære utfall vil være gjennomførbarhet (målt ved prosentandel kvalifisert, samtykket, randomisert og beholdt) og akseptabilitet (målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet). Sekundære utfall vil sammenligne ACTPrEP vs. Enhanced Standard of Care Condition (ESOC) på atferdsutfall (opptak, adherens og PrEP persistens) og mulige mediatorer i løpet av 24 uker. Barrierer og tilretteleggere for å implementere ACTPrEP vil bli vurdert med post-RCT kvalitative intervjuer ved bruk av i-PARIHS-rammeverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Mellom 18-34 år
  • Mannlig kjønn tildelt ved fødselen
  • Identifiser som afroamerikansk/svart
  • Ikke registrert i en annen PrEP-relatert studie
  • Kunne gi samtykke
  • Ikke tatt PrEP de siste 3 månedene
  • Rapporter at du har hatt sex med en mann de siste 3 månedene
  • PrEP-kvalifisert i henhold til CDC-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen PrEP-studie
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere en 30-minutters PrEP-opplæringsøkt.
Atferdsmessig: Enhanced Standard of Care
Enhanced Standard of Care (ESOC) vil inkludere en 30-minutters PrEP-opplæringsøkt.
Eksperimentell: ACTPrEP
ACTPrEP vil inkludere en 60-minutters innledende økt og 30-minutters økter etter 2, 6 og 12 uker.
Atferdsmessig: ACTPrEP
ACTPrEP vil inkludere en 60-minutters innledende økt og en serie med 30-minutters oppfølgingsøkter. Økter vil fokusere på tanker, følelser, assosiasjoner, minner og sensasjoner (TEAMS) som er relevante for PrEP-opptak og etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACTPrEP gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 ukers besøk
ACTPrEP-gjennomførbarhet måles ved prosentandel av deltakerne som beholdes i studien.
12 ukers besøk
ACTPrEP Akseptabilitet
Tidsramme: 12 ukers besøk
Akseptabilitet måles med spørreskjemaet om kundetilfredshet.
12 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACTPrEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Enhanced Standard of Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere