Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence PrEP založená na přijetí k zapojení mladých černošských MSM na jihu

17. listopadu 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Vyšetřovatelé použijí obecný rámec pro adaptaci EBI, aby informovali o vývoji krátké intervence kulturně vhodné preexpoziční profylaxe (PrEP) založené na akceptační a závazné terapii (ACT) přizpůsobené mladým černochům, kteří mají sex s muži (YBMSM). , s názvem ACTPrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí obecný rámec pro adaptaci EBI, aby informovali o vývoji krátké intervence kulturně vhodné preexpoziční profylaxe (PrEP) založené na akceptační a závazné terapii (ACT) přizpůsobené mladým černochům, kteří mají sex s muži (YBMSM). , s názvem ACTPrEP.

Konkrétní cíl 1) Shromážděte data od YBMSM (n = 20) a personálu kliniky (n = 10) prostřednictvím hloubkových rozhovorů za účelem posouzení kvantitativních opatření, návrhu intervence a zkušeností, které jsou nejrelevantnější pro zapojení do PrEP.

Konkrétní cíl 2) Vyvinout ACTPrEP s využitím dat Cíle 1, iterativně pracovat s odborníky a „proběhnout“ intervenci se vzorkem účastníků.

KLINICKÉ ZKOUŠENÍ JE POUZE CÍL 3

Konkrétní cíl 3) Vyhodnotit ACTPrEP. Přihlaste 66 účastníků. Primárními výsledky budou proveditelnost (měřená procentem způsobilých, schválených, randomizovaných a udržených) a přijatelnost (měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta). Sekundární výsledky budou porovnávat ACTPrEP vs. rozšířený standard péče (ESOC) na výsledky chování (vychytávání, adherence a perzistence PrEP) a možné mediátory v průběhu 24 týdnů. Bariéry a facilitátoři implementace ACTPrEP budou posouzeni kvalitativními rozhovory po RCT pomocí rámce i-PARIHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Mezi 18-34 lety
  • Mužské pohlaví přidělené při narození
  • Identifikujte se jako Afroameričan/černoch
  • Není zapsán do jiné studie související s PrEP
  • Umět dát souhlas
  • Nebral PrEP v posledních 3 měsících
  • Nahlásit sex s mužem v posledních 3 měsících
  • Způsobilé PrEP podle směrnic CDC

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další studii PrEP
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat jednu 30minutovou edukaci PrEP.
Behaviorální: Rozšířený standard péče
Enhanced Standard of Care (ESOC) bude zahrnovat jednu 30minutovou vzdělávací relaci PrEP.
Experimentální: ACTPrEP
ACTPrEP bude zahrnovat 60minutové úvodní sezení a 30minutové sezení ve 2, 6 a 12 týdnech.
Behaviorální: ACTPrEP
ACTPrEP bude zahrnovat 60minutové úvodní sezení a sérii 30minutových následných sezení. Sezení se zaměří na myšlenky, emoce, asociace, vzpomínky a pocity (TEAMS), které jsou relevantní pro přijetí a dodržování PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTPrEP proveditelnost
Časové okno: 12 týdenní návštěva
Proveditelnost ACTPrEP se měří procentem účastníků udržených ve studii.
12 týdenní návštěva
Přijatelnost ACTPrEP
Časové okno: 12 týdenní návštěva
Přijatelnost se měří pomocí dotazníku spokojenosti klienta.
12 týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Arnold, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACTPrEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Rozšířený standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit