Renuvion APR-system när det används som ett tilläggsprocedur vid gynekomastikirurgi
6 februari 2024 uppdaterad av: Apyx Medical
En pilotstudie av Renuvion APR-systemet när det används som ett tilläggsprocedur vid gynekomastikirurgi
Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad studie av upp till 10 studiepersoner som genomgår bilateral gynekomastioperation med Renuvion APR System som används som ett tilläggsprocedur på ena sidan.
Studien kommer att genomföras vid upp till 3 undersökningscentra i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad studie av upp till 10 studiepersoner som genomgår bilateral gynekomastioperation med Renuvion APR System som används som ett tilläggsprocedur på ena sidan. Studien kommer att genomföras vid upp till 3 undersökningscentra i USA.
Vid baslinjen kommer graden av gynekomasti att registreras vid sidan av, manliga bröstmätningar kommer att tas och fotografier före operationen tas i frontala, laterala och sneda vyer.
Användningen av gynekomastikirurgi och Renuvion APR-systemet kommer att vara enligt utredarens kliniska standardpraxis. Under ingreppet är fettöverföring och behandling av bröstkorgen och/eller armhålan inte tillåten. Renuvion APR-systemet kommer endast att användas på en sida. Den behandlade sidan kommer att randomiseras och patienten kommer att bli blind för vilken sida av bröstkorgen som fick Renuvion. Procedurdata och negativa händelser kommer att fångas in. Endermologi är inte tillåtet efter proceduren. Kompression efter proceduren kommer att användas i 2-3 veckor med en vanlig kompressionsväst för alla försökspersoner.
Uppföljningsbilder, grad av gynekomasti och manliga bröstmätningar kommer att tas vid D30/D90/D180.
Alla bilder kommer att bedömas för korrekt identifiering av Renuvion-behandlad sida av blindade Independent Photographic Reviewers (IPR) efter D180-besöket.
Efter deltagande i studien kommer försökspersonen att erbjudas en valfri balansbehandling till den sida som inte tidigare behandlats med Renuvion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldrarna 18 - 75 år.
- ASA Physical Status Classification System Klass I och Klass II ämnen.
- Klinisk diagnos av primär eller sekundär gynekomasti.
- Gynekomasti Rohrich Grad IIA eller högre.
- Symmetrisk gynekomasti Rohrich betyg.
- Symmetriska bröstmått (inte mer än 3 % avvikelse mellan sidorna).
- Planerad för Gynekomasti operation.
- Villig att ha Renuvion APR System som ett tilläggsprocedur på ena sidan med förståelse för att en valfri balanseringsprocedur kan tillhandahållas efter avslutad studie.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp eller behandlingar inom de områden som ska behandlas under studiedeltagandet.
- Frånvaro av fysiska förhållanden oacceptabla för utredaren.
- Vill och kan följa protokollkrav, inklusive studienödvändiga bilder/foton, bedömningar/mätningar och återkomma för uppföljningsbesök.
- Villig att frigöra rättigheter för användning av studiefoton, inklusive i publicering.
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner utan klinisk diagnos av primär gynekomasti och/eller en klinisk diagnos av gynekomasti med sekundära orsaker såsom mediciner, läkemedel eller testikeltumörer.
- Försökspersoner med ASA klassificeringssystem för fysisk status klass III eller högre.
- Gynekomasti Rohrich Grad I.
- Icke-symmetrisk gynekomasti Rohrich betyg.
- Icke-symmetriska bröstmått (mer än 3 % avvikelse mellan sidorna).
- Tidigare behandling eller operation i bröstområdet.
- Aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
- Betydande eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens hälsa genom att delta i studien.
- Historik av autoimmun sjukdom (exklusive Hashimotos tyreoidit).
- Känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
- Innehar en kirurgiskt implanterad elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
- Användning av endermologi efter proceduren under hela studien.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke och under hela studiedeltagandet.
- Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gynekomastikirurgi följt av Renuvion
Patienter som fick gynekomastikorrigering följt av Renuvion-behandling tilldelades slumpmässigt till vänster eller höger sida av bröstkorgen i en randomiserad design med delad kropp.
Användningen av gynekomastikirurgi och Renuvion APR-systemet kommer att vara enligt utredarens kliniska standardpraxis.
|
Renuvion APR-handstycket (K191542) är en steril, engångselektrokirurgisk (monopolär) enhet avsedd att användas tillsammans med kompatibla generatorer för perkutan leverans av radiofrekvent energi och/eller heliumplasma för skärning, koagulering och ablation av mjukvävnad.
Renuvion APR-handstycket är kompatibelt med de elektrokirurgiska generatorerna BVX-200H/P (K170188) och APYX-JS3/RS3 (K192867) som ägs av Apyx Medical som är indikerade för leverans av radiofrekvensenergi och/eller heliumgasplasma för att skära, koagulera och ablatera mjuk vävnad under öppna och laparoskopiska kirurgiska ingrepp.
Gynekomasti-korrigeringskirurgi enligt utredarnas standardbehandling av vård med hjälp av fettsugning.
|
|
Aktiv komparator: Endast gynekomastikirurgi
Patienter som fick gynekomastikorrigering följt av Renuvion-behandling tilldelades slumpmässigt till vänster eller höger sida av bröstkorgen i en randomiserad design med delad kropp.
Gynekomastioperationen kommer att ske enligt utredarens kliniska standardpraxis.
|
Gynekomasti-korrigeringskirurgi enligt utredarnas standardbehandling av vård med hjälp av fettsugning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av bilateral förekomst av negativa händelser
Tidsram: Till och med dag 180
|
Analys av bilateral förekomst av biverkningar per studiearm.
|
Till och med dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilateral analys av förändring till mjukvävnadsnyckeltjocklek på den övre polen
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Ett mått på mjukvävnadens nyptjocklek på den övre polen, genom att isolera hud och subkutan vävnad över bröstparenkymet, nypa ordentligt och mäta tjockleken med ett skjutmått.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analys av förändring av mjukvävnadsnyckeltjocklek vid inframammarvecket
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Ett mått på mjukvävnadens nyptjocklek vid inframammarvecket genom att isolera hud och subkutan vävnad vid inframammarvecket, nypa ordentligt och mäta tjockleken med en bromsok.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analys av manliga bröstmått
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Mätning av suprasternal skåra till bröstvårtan, avstånd mellan nippel, suprasternal skåra till nippelplan, mittklavikulära punkt till nippel, nippelplan till navel, navel till blygdsymfys, coracoid process till nippelplan, nippelplan till mediala epikondyl till mediala coracoid process epikondyl.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analys av mängden hud som skurits ut under proceduren enligt gynekomastigrad (Rohrich-klassificering)
Tidsram: Procedur
|
Bilateral mätning av mängden hud som skurits ut under proceduren (om någon) med Gynecomastia Grade (Rohrich Classification). Grad I (Minimal hypertrofi, <250 g bröstvävnad, utan ptos) I A: Primärt glandulär* I B: Primärt fibrös* Grad II (måttlig hypertrofi, 250-500 g bröstvävnad, utan ptos) I A: Primärt körtel* I B: Primärt fibrös * Grad III (Svår hypertrofi, >500 g bröstvävnad, med grad I ptos körtelformad eller fibrös*) Grad IV (Svår hypertrofi med grad I eller III ptos) Glandulär eller fibrös* *Fett- och körtelvävnad bestäms av ett nyptest medialt, lateralt och under nippel-areolakomplexet |
Procedur
|
|
Borttagning av körtelvävnad efter antal deltagare
Tidsram: Procedur
|
Bilateral analys av antalet försökspersoner med körtelvävnad borttagen av under proceduren.
Tekniken som användes för försökspersoner i denna studie var en blandad kirurgisk teknik.
Utredaren tog bort progressiva körtelremsor på ett radiellt sätt tills optimal extraktion genom palpation uppnåddes.
|
Procedur
|
|
Bilateral Physician Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Huvudutredaren, underutredaren eller kvalificerad läkare delegerad av huvudutredaren, kommer att fylla i en bilateral Physician Global Aesthetic Improvement Scale som utvärderar övergripande estetisk förbättring inom behandlingsområdet.
Betygsskala: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateralt ämne Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Ämnet kommer att slutföra en bilateral Subject Global Aesthetic Improvement Scale som bedömer övergripande estetisk förbättring inom behandlingsområdet.
Betygsskala: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Dag 30, 90, 180
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett bilateralt patientnöjdhetsformulär för utvärdering av tillfredsställelse för höger sida och för vänster sida.
Frågorna var ja/nej-svar.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Korrekt identifiering av Renuvion-behandlad sida av blinda oberoende fotografiska granskare
Tidsram: Dag 180
|
Tre erfarna, förblindade fotografiska granskare utförde en kvalitativ analys/granskning av förbehandlings- och efterbehandlingsbilder för varje försöksperson.
Bilderna tillhandahölls i en blindad och randomiserad ordning.
Varje blindad granskare väljer vilken sida av bröstkorgen som behandlades med gynekomastikorrigering följt av Renuvion-behandling.
Framgången var den korrekta identifieringen av den behandlade sidan av bröstet av minst 2 av de 3 granskarna.
|
Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX-21-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .